Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança de Ranibizumabe de Alta Dose para Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PEARL2)

24 de novembro de 2010 atualizado por: Retina Consultants of Hawaii

Estudo patrocinado por investigador de avaliação de vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) avaliando alta dose de ranibizumabe (2,0 mg) prospectivamente

Terapia anti-vegf mensal contínua para pacientes que apresentam vasculopatia coroidal polipoidal ativa. Dois braços, sem tratamento prévio e previamente tratados com uma terapia anti-VEGF aprovada pela FDA, serão randomizados e administrados com ranibizumabe 2,0 mg de rótulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão acompanhados com outubro espectral, 4m BCVA, ICG, FA e exames oftalmológicos mensais por um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Hawaii
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Subinvestigador:
          • James C Lai, MD
        • Subinvestigador:
          • Raymond Wee
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Subinvestigador:
          • James C Lai, MD
        • Subinvestigador:
          • Raymond Wee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade >= 25 anos
  • Vasculopatia coroidal polipoidal conforme observado na fluoresceína e na angiografia ICG: vazamento ativo, sangramento ativo ou diminuição recente da visão
  • BVCA usando ETDRS de 20/32 a 20/400

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de vitrectomia prévia
  • Qualquer tratamento anterior com verteporfina PDT no olho do estudo
  • Cirurgia de catarata anterior nos últimos 2 meses de D0
  • Inflamação intraocular ativa no olho do estudo
  • Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
  • Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (p. estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular)
  • Participação em outro estudo experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
  • Anti-VEGF anterior (Macugen, Avastin, Lucentis) no olho do estudo dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
  • Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
  • Hipertensão não controlada: >180/110
  • cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da randomização
  • Infarto do miocárdio, outros eventos cardíacos que requerem hospitalização dentro de 6 meses antes da randomização
  • Anti-VEGF ou pró-VEGF sistêmico dentro de 3 meses após a randomização
  • Gravidez ou lactação
  • História de infecções significativas recorrentes ou infecções bacterianas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratado anteriormente
Apenas com terapia anti-vegf anterior, não antes de 30 dias antes da inscrição no estudo
Medicamento: ranibizumabe 2,0mg
Mensal, injeção intravítrea 0,05ml
Experimental: Tratamento-ingênuo
Sem tratamento anterior: sem tratamento anterior para PCV
Medicamento: ranibizumabe 2,0mg
Mensal, injeção intravítrea 0,05ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de injeções intravítreas de 2,0mg de ranibizumabe administradas mensalmente na prevenção da perda de visão
Prazo: 1 ano
Avaliar a eficácia de injeções intravítreas de 2,0 mg de ranibizumabe administradas mensalmente na prevenção da perda de visão, medida pelo cálculo da alteração média na AV desde o início até o Mês 12
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções intravítreas de 2,0mg de ranibizumabe administradas mensalmente
Prazo: 1 ano
Avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções intravítreas de 2,0mg de ranibizumabe administradas mensalmente
1 ano
Avaliar a eficácia de injeções intravítreas mensais de 2,0 mg de ranibizumabe na prevenção da perda de visão
Prazo: 1 ano
Avaliar a eficácia de injeções intravítreas mensais de 2,0 mg de ranibizumabe na prevenção da perda de visão conforme medido pelo seguinte: alteração média da linha de base em AV aos 6 e 12 meses e a proporção de indivíduos que perdem menos de 5 letras de visão no mês 6 e mês 12.
1 ano
Investigar a eficácia de injeções intravítreas mensais de 2,0 mg de ranibizumabe nos achados clínicos associados à PCV
Prazo: 1 ano
a alteração média da linha de base em M6 a M12 de hemorragia sub-retiniana e/ou exsudatos por meio de fotografias de fundo de olho e exames de fundo de olho, diminuição e/ou resolução completa da rede vascular ramificada de PCV em M3, M6 e M12 conforme avaliado por FA e ICG, diminuição e/ou resolução completa da rede vascular ramificada (BVN) do PCV em M3, M6 e M12, conforme avaliado por FA e ICG, alteração média na espessura foveal central e/ou edema peripapilar medido por SD-OCT em central e /ou campos paracentrais da linha de base, M3, M6 e M12, incidência de EAs oculares
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Retina Consultants of Hawaii

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants of Hawaii

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FVF4929S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ranibizumabe 2,0mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever