Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af højdosis Ranibizumab til polypoid choroidal vaskulopati (PEARL2)

24. november 2010 opdateret af: Retina Consultants of Hawaii

Investigator sponsoreret undersøgelse af polypoid choroidal vaskulopati (PCV) evaluering Vurderer højdosis Ranibizumab (2,0 mg) prospektivt

Månedlig, kontinuerlig anti-vegf-terapi til patienter med aktiv polypoid choroidal vaskulopati. To arme, behandlingsnaive og tidligere behandlet med en FDA-godkendt anti-VEGF-terapi, vil blive randomiseret og doseret med open label 2,0 mg ranibizumab.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive fulgt med spektral okt, 4m BCVA, ICG, FA og månedlige øjenundersøgelser i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Rekruttering
        • Retina Consultants Of Hawaii
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Underforsker:
          • James C Lai, MD
        • Underforsker:
          • Raymond Wee
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Underforsker:
          • James C Lai, MD
        • Underforsker:
          • Raymond Wee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder >= 25 år
  • Polypoid choroidal vaskulopati som noteret på fluorescein og ICG angiografi: aktiv lækage, aktiv blødning eller nyligt fald i synet
  • BVCA ved hjælp af ETDRS på 20/32 til 20/400

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere vitrektomi
  • Enhver tidligere behandling med verteporfin PDT i undersøgelsesøjet
  • Tidligere operation for grå stær inden for de foregående 2 måneder efter D0
  • Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • En betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme)
  • Deltagelse i et andet afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
  • Forudgående anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Ukontrolleret hypertension: >180/110
  • større operation inden for 28 dage før randomisering
  • Myokardieinfarkt, andre hjertehændelser, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før randomisering
  • Systemisk anti-VEGF eller pro-VEGF inden for 3 måneder efter randomisering
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med tilbagevendende betydelige infektioner eller bakterielle infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere behandlet
Kun med forudgående anti-vegf-terapi, ikke tidligere end 30 dage før indskrivning til forsøg
Medicin: ranibizumab 2,0 mg
Månedlig, intravitreal injektion 0,05ml
Eksperimentel: Behandling-Naiv
Behandlingsnaiv: ingen tidligere behandling for PCV
Medicin: ranibizumab 2,0 mg
Månedlig, intravitreal injektion 0,05ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​intravitreale injektioner af 2,0 mg ranibizumab administreret månedligt til forebyggelse af synstab
Tidsramme: 1 år
For at evaluere effektiviteten af ​​intravitreale injektioner af 2,0 mg ranibizumab administreret månedligt til at forhindre synstab, målt ved at beregne den gennemsnitlige ændring i VA fra baseline til måned 12
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravitreale injektioner af 2,0 mg ranibizumab administreret månedligt
Tidsramme: 1 år
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravitreale injektioner af 2,0 mg ranibizumab administreret månedligt
1 år
For at evaluere effektiviteten af ​​månedlige intravitreale injektioner af 2,0 mg ranibizumab til at forhindre synstab
Tidsramme: 1 år
For at evaluere effektiviteten af ​​månedlige intravitreale injektioner af 2,0 mg ranibizumab til at forhindre synstab målt ved følgende: gennemsnitlig ændring fra baseline i VA ved 6 og 12 måneder og andelen af ​​forsøgspersoner, der mister mindre end 5 bogstaver af synet ved 6. måned og måned 12.
1 år
At undersøge effektiviteten af ​​månedlige intravitreale injektioner af 2,0 mg ranibizumab på kliniske fund forbundet med PCV
Tidsramme: 1 år
den gennemsnitlige ændring fra baseline ved M6 til M12 af subretinal blødning og/eller ekssudater via fundusfotografier og fundusundersøgelser, fald og/eller fuldstændig opløsning af forgrenet vaskulært netværk fra PCV ved M3, M6 og M12 som vurderet ved FA og ICG, fald og/eller fuldstændig opløsning af det forgrenede vaskulære netværk (BVN) fra PCV ved M3, M6 og M12, som vurderet ved FA og ICG, betyder ændring i central foveal tykkelse og/eller peripapillært ødem målt ved SD-OCT i central og /eller paracentrale felter fra baseline, M3, M6 og M12, forekomst af okulære AE'er
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Consultants of Hawaii

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants Of Hawaii

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4929S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med ranibizumab 2,0 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner