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Sicherheitsstudie von hochdosiertem Ranibizumab bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PEARL2)

24. November 2010 aktualisiert von: Retina Consultants of Hawaii

Von Forschern gesponserte Studie zur Bewertung der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) zur prospektiven Bewertung von hochdosiertem Ranibizumab (2,0 mg).

Monatliche, kontinuierliche Anti-Vegf-Therapie für Patienten mit aktiver polypoider Aderhautvaskulopathie. Zwei Arme, behandlungsnaiv und zuvor mit einer von der FDA zugelassenen Anti-VEGF-Therapie behandelt, werden randomisiert und mit 2,0 mg offenem Ranibizumab dosiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden ein Jahr lang mit spektralem Okt, 4 m BCVA, ICG, FA und monatlichen Augenuntersuchungen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants Of Hawaii
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Unterermittler:
          • James C Lai, MD
        • Unterermittler:
          • Raymond Wee
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Unterermittler:
          • James C Lai, MD
        • Unterermittler:
          • Raymond Wee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter >= 25 Jahre
  • Polypoidale Aderhautvaskulopathie, wie in der Fluoreszenz- und ICG-Angiographie festgestellt: aktive Leckage, aktive Blutung oder kürzliche Verschlechterung des Sehvermögens
  • BVCA mit ETDRS von 20/32 bis 20/400

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche frühere Vitrektomie in der Vorgeschichte
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Verteporfin-PDT am Studienauge
  • Frühere Kataraktoperation innerhalb der letzten 2 Monate nach D0
  • Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
  • Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Arzneimittel beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts noch keine behördliche Zulassung erhalten hatte.
  • Vorheriges Anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Unkontrollierte Hypertonie: >180/110
  • größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Myokardinfarkt und andere kardiale Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erfordern
  • Systemischer Anti-VEGF oder Pro-VEGF innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte wiederkehrender schwerer Infektionen oder bakterieller Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuvor behandelt
Nur mit vorheriger Anti-Vegf-Therapie, frühestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie
Arzneimittel: Ranibizumab 2,0 mg
Monatliche, intravitreale Injektion 0,05 ml
Experimental: Behandlungsnaiv
Behandlungsnaiv: keine vorherige Behandlung von PCV
Arzneimittel: Ranibizumab 2,0 mg
Monatliche, intravitreale Injektion 0,05 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit intravitrealer Injektionen von 2,0 mg Ranibizumab, die monatlich verabreicht werden, bei der Vorbeugung von Sehverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit intravitrealer Injektionen von 2,0 mg Ranibizumab, die monatlich verabreicht werden, bei der Vorbeugung von Sehverlust, gemessen durch Berechnung der mittleren Änderung der VA vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Sicherheit und Verträglichkeit monatlich verabreichter intravitrealer Injektionen von 2,0 mg Ranibizumab zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Sicherheit und Verträglichkeit monatlich verabreichter intravitrealer Injektionen von 2,0 mg Ranibizumab zu bewerten
1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit monatlicher intravitrealer Injektionen von 2,0 mg Ranibizumab bei der Vorbeugung von Sehverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit monatlicher intravitrealer Injektionen von 2,0 mg Ranibizumab bei der Vorbeugung von Sehverlust, gemessen anhand der folgenden Werte: mittlere Veränderung der Sehkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten und Anteil der Probanden, die im 6. Monat weniger als 5 Buchstaben ihres Sehvermögens verlieren und Monat 12.
1 Jahr
Untersuchung der Wirksamkeit monatlicher intravitrealer Injektionen von 2,0 mg Ranibizumab auf klinische Befunde im Zusammenhang mit PCV
Zeitfenster: 1 Jahr
Die mittlere Veränderung von subretinalen Blutungen und/oder Exsudaten durch Fundusfotos und Fundusuntersuchungen vom Ausgangswert bei M6 zu M12 nimmt ab und/oder die vollständige Auflösung des verzweigten Gefäßnetzwerks von PCV bei M3, M6 und M12, wie durch FA und ICG beurteilt, nimmt ab und/oder vollständige Auflösung des verzweigten Gefäßnetzwerks (BVN) von PCV bei M3, M6 und M12, wie durch FA und ICG beurteilt, mittlere Veränderung der zentralen Foveadicke und/oder peripapilläres Ödem, gemessen durch SD-OCT im zentralen und /oder parazentrale Felder vom Ausgangswert, M3, M6 und M12, Inzidenz okulärer UE
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Consultants of Hawaii

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants Of Hawaii

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF4929S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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