Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van hooggedoseerde ranibizumab voor polypoïdale choroïdale vasculopathie (PEARL2)

24 november 2010 bijgewerkt door: Retina Consultants of Hawaii

Onderzoeker gesponsord onderzoek naar polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) Evaluatie Prospectieve beoordeling van hooggedoseerde ranibizumab (2,0 mg)

Maandelijkse, continue anti-vegetarische therapie voor patiënten met actieve polypoïdale choroïdale vasculopathie. Twee armen, behandelingsnaïef en eerder behandeld met een door de FDA goedgekeurde anti-VEGF-therapie, worden gerandomiseerd en gedoseerd met open-label 2,0 mg ranibizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gevolgd met spectrale oct, 4m BCVA, ICG, FA en maandelijkse oogonderzoeken gedurende een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Retina Consultants Of Hawaii
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Onderonderzoeker:
          • James C Lai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raymond Wee
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Werving
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregg T Kokame, MD, MMM
        • Onderonderzoeker:
          • James C Lai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raymond Wee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd >= 25 jaar
  • Polypoïdale choroïdale vasculopathie zoals opgemerkt op fluoresceïne- en ICG-angiografie: actieve lekkage, actieve bloeding of recente afname van het gezichtsvermogen
  • BVCA gebruikt ETDRS van 20/32 tot 20/400

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van eerdere vitrectomie
  • Elke eerdere behandeling met verteporfin PDT in het onderzoeksoog
  • Eerdere cataractoperatie binnen de voorgaande 2 maanden na D0
  • Actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
  • Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Een omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status inclusief bloeddruk, hart- en vaatziekten)
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling met een geneesmiddel betrokken was dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring had gekregen.
  • Eerder anti-VEGF (Macugen, Avastin, Lucentis) in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ongecontroleerde hypertensie: >180/110
  • grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Myocardinfarct, andere cardia-gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Systemisch anti-VEGF of pro-VEGF binnen 3 maanden na randomisatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van terugkerende significante infecties of bacteriële infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerder behandeld
Alleen met eerdere anti-vegf-therapie, niet eerder dan 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de proef
Geneesmiddel: ranibizumab 2,0 mg
Maandelijkse intravitreale injectie 0,05 ml
Experimenteel: Behandeling-naïef
Behandelingsnaïef: geen eerdere behandeling voor PCV
Geneesmiddel: ranibizumab 2,0 mg
Maandelijkse intravitreale injectie 0,05 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te evalueren van intravitreale injecties van 2,0 mg ranibizumab maandelijks toegediend bij het voorkomen van verlies van gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de werkzaamheid te evalueren van intravitreale injecties van 2,0 mg ranibizumab maandelijks toegediend bij het voorkomen van verlies van gezichtsvermogen, zoals gemeten door de gemiddelde verandering in VA te berekenen vanaf baseline tot maand 12
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van maandelijks toegediende intravitreale injecties van 2,0 mg ranibizumab te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van maandelijks toegediende intravitreale injecties van 2,0 mg ranibizumab te evalueren
1 jaar
Om de werkzaamheid te evalueren van maandelijkse intravitreale injecties van 2,0 mg ranibizumab bij het voorkomen van verlies van gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueren van de werkzaamheid van maandelijkse intravitreale injecties van 2,0 mg ranibizumab bij het voorkomen van verlies van het gezichtsvermogen, gemeten aan de hand van het volgende: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VA na 6 en 12 maanden, en het percentage proefpersonen dat minder dan 5 letters van het gezichtsvermogen verliest in maand 6 en maand 12.
1 jaar
Om de werkzaamheid te onderzoeken van maandelijkse intravitreale injecties van 2,0 mg ranibizumab op klinische bevindingen in verband met PCV
Tijdsspanne: 1 jaar
de gemiddelde verandering vanaf baseline bij M6 tot M12 van subretinale bloeding en/of exsudaten via fundusfoto's en fundusonderzoeken, afname en/of volledige resolutie van vertakkend vasculair netwerk van PCV bij M3, M6 en M12 zoals beoordeeld door FA en ICG, afname en/of volledige resolutie van het vertakkende vasculaire netwerk (BVN) van PCV op M3, M6 en M12, zoals beoordeeld door FA en ICG, gemiddelde verandering in centrale foveale dikte en/of peripapillair oedeem zoals gemeten door SD-OCT in centrale en /of paracentrale velden vanaf baseline, M3, M6 en M12, incidentie van oculaire AE's
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Consultants of Hawaii

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants Of Hawaii

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF4929S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren