Estudio de seguridad de dosis altas de ranibizumab para la vasculopatía coroidea polipoidea (PEARL2)
24 de noviembre de 2010 actualizado por: Retina Consultants of Hawaii
Ensayo patrocinado por un investigador de la evaluación de la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) que evalúa la dosis alta de ranibizumab (2,0 mg) de forma prospectiva
Terapia anti-vegf continua mensual para pacientes que presentan vasculopatía coroidea polipoidea activa.
Dos brazos, sin tratamiento previo y previamente tratados con una terapia anti-VEGF aprobada por la FDA, serán aleatorizados y dosificados con 2,0 mg de ranibizumab de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán seguidos con oct espectral, 4m BCVA, ICG, FA y exámenes oculares mensuales durante un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Reclutamiento
- Retina Consultants Of Hawaii
-
Contacto:
- Jacqueline F Shen
- Número de teléfono: 808-380-8060
- Correo electrónico: jshen@retinahi.com
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Investigador principal:
- Gregg T Kokame, MD, MMM
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Sub-Investigador:
- James C Lai, MD
-
Sub-Investigador:
- Raymond Wee
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Hawaii, Inc
-
Contacto:
- Jacqueline F Shen
- Número de teléfono: 808-380-8060
- Correo electrónico: jshen@retinahi.com
-
Investigador principal:
- Gregg T Kokame, MD, MMM
-
Sub-Investigador:
- James C Lai, MD
-
Sub-Investigador:
- Raymond Wee, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad >= 25 años
- Vasculopatía coroidea polipoidea según se observa en la angiografía con fluoresceína e ICG: fuga activa, sangrado activo o disminución reciente de la visión
- BVCA usando ETDRS de 20/32 a 20/400
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de vitrectomía previa.
- Cualquier tratamiento previo con TFD con verteporfina en el ojo del estudio
- Cirugía de cataratas previa en los 2 meses anteriores a D0
- Inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
- Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. estado médico inestable, incluida la presión arterial, enfermedades cardiovasculares)
- Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier fármaco que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
- Anti-VEGF previo (Macugen, Avastin, Lucentis) en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
- Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Hipertensión no controlada: >180/110
- cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización
- Infarto de miocardio, otros eventos cardíacos que requieren hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Anti-VEGF o pro-VEGF sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de infecciones recurrentes significativas o infecciones bacterianas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Previamente Tratado
Con terapia anti-vegf previa, únicamente, no antes de los 30 días antes de la inscripción en el ensayo
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Inyección intravítrea mensual 0,05ml
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Experimental: Tratamiento-Ingenuo
Sin tratamiento previo: sin tratamiento previo para PCV
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Inyección intravítrea mensual 0,05ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de las inyecciones intravítreas de 2,0 mg de ranibizumab administradas mensualmente para prevenir la pérdida de visión
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la eficacia de las inyecciones intravítreas de 2,0 mg de ranibizumab administradas mensualmente para prevenir la pérdida de visión, medida mediante el cálculo del cambio medio en la AV desde el inicio hasta el mes 12
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones intravítreas de 2,0 mg de ranibizumab administradas mensualmente
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones intravítreas de 2,0 mg de ranibizumab administradas mensualmente
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1 año
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Evaluar la eficacia de las inyecciones intravítreas mensuales de 2,0 mg de ranibizumab para prevenir la pérdida de visión
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la eficacia de las inyecciones intravítreas mensuales de 2,0 mg de ranibizumab en la prevención de la pérdida de la visión según lo siguiente: cambio medio desde el inicio en la AV a los 6 y 12 meses, y la proporción de sujetos que pierden menos de 5 letras de la visión en el Mes 6 y Mes 12.
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1 año
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Investigar la eficacia de las inyecciones intravítreas mensuales de 2,0 mg de ranibizumab en los hallazgos clínicos asociados con la PCV
Periodo de tiempo: 1 año
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el cambio medio desde el inicio en M6 a M12 de hemorragia subretiniana y/o exudados a través de fotografías de fondo de ojo y exámenes de fondo de ojo, disminución y/o resolución completa de la red vascular ramificada de PCV en M3, M6 y M12 según lo evaluado por FA e ICG, disminución y/o resolución completa de la red vascular de ramificación (BVN) de PCV en M3, M6 y M12, según lo evaluado por FA e ICG, cambio medio en el grosor foveal central y/o edema peripapilar según lo medido por SD-OCT en central y /o campos paracentrales desde el inicio, M3, M6 y M12, incidencia de EA oculares
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregg T Kokame, MD, MMM, Retina Consultants Of Hawaii
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FVF4929S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .