糖尿病と心血管疾患に対する緑茶と発酵パパイヤ製剤の分子的および臨床的効果
2014年11月14日 更新者：Dr Okezie I Aruoma、The Touro College and University System
2 型糖尿病は、アフリカ人、アフリカ系アメリカ人、アジア人、ネイティブ アメリカン、ヒスパノ ラテン系アメリカ人、アラスカ インディアンなどの発展途上国および先進国の民族およびマイノリティ グループによく見られます。
潜在性糖尿病（糖尿病と新たに診断された個人）における発酵パパイヤ調製物および緑茶注入物の有効性を評価する無作為対照試験が提案されている。
過剰なグルコースの自動酸化による糖化生成物は、DNA を化学的に修飾して突然変異を引き起こし、複雑な DNA 再編成を引き起こす可能性があります。
妊娠糖尿病において炎症誘発性メディエーターとして役割を果たす最終糖化産物は、血管拡張剤である一酸化窒素をクエンチすることにより、血管閉塞を促進する可能性があります。
単球およびマクロファージに位置する高親和性受容体との相互作用は、フリーラジカルおよび活性酸素/窒素種の産生、腫瘍壊死因子-α、インターロイキン-1、および内皮、メサンギウムを増殖させることができるインスリン様成長因子 I の分泌を促進します。および平滑筋細胞であるため、心血管合併症の病因に大きく寄与します。
臨床マーカーには、C反応性タンパク質（炎症指標）、プロテインC（腎血管損傷のマーカー）、尿酸、ナトリウム利尿ペプチド、および単離された脂肪細胞の完全性、グルコースレベル、脂質指数（トリグリセリド、総コレステロール、VLDL、HDL）が含まれますおよびLDL）。
活性化プロテイン C の機能活性の低下が糸球体毛細血管壁の透過性に影響を与え、糸球体内皮細胞と脂肪細胞のアポトーシスを促進することを考えると、これは糖尿病性腎症の病態生理学に関連しています。
研究の第 2 段階は、アテローム形成を調節する食事要因の能力と、糖尿病の予後に対する薬物療法の完全性 (治療開始時) を評価するために、最初の 16 週間後に開始される予定です。
これは最長で 3 年間続くと予想されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
糖尿病のリスクがある個人 35～65歳の男性または女性
除外基準:
- -喫煙者または研究の6か月前に喫煙をやめた人
- 4 種類の標準飲料を超える 1 日あたりのアルコール摂取量
- 現在ホルモン補充療法を受けている閉経後の女性
- 高血圧 (>140/90 mm Hg)
- 35～60歳以外の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緑茶
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1日9グラム
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実験的：FPP
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1 日 2 回 2 サシェ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質のレベルに対する緑茶とFPPの効果を評価する
時間枠：3ヶ月
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アテローム性動脈硬化症およびその他の心血管イベントの病態生理には、炎症プロセスが関連しています。
炎症反応で上昇することが知られている、肝臓で産生される急性期反応物質である血漿高感度（hs）C反応性タンパク質のレベルは、冠動脈イベントの予測因子であることが広く示唆されています。尿酸値の上昇 (高尿酸血症) は、高血圧、心血管イベント、糖尿病、脳卒中、メタボリック シンドロームなど、多くの臨床症状の危険因子であると考えられています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑茶と発酵パパイヤ製剤がアテロームの発症と薬物療法の結果に及ぼす影響を評価する
時間枠：3年
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頸動脈血管形成術およびステント留置術は、「ゴールド スタンダード」の外科的介入である頸動脈内膜切除術とは対照的に、頸動脈狭窄の治療を必要とする患者の代替療法として提案されています。
研究の第2段階では、心エコー検査とCT血管造影の両方を使用してアテロームの範囲を評価することにより、脳卒中のリスクを調節する上での緑茶と発酵パパイヤ製剤の可能な役割を調査します.
患者は投薬を受け、治療結果が評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Okezie I Aruoma, PhD DSc、Touro College of Pharmacy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月14日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FPP and TEA IN DIABETES
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