- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01248143
Molekulare und klinische Wirkungen von grünem Tee und fermentierter Papaya-Zubereitung auf Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
14. November 2014 aktualisiert von: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Typ-2-Diabetes ist bei ethnischen Gruppen und Minderheiten in Entwicklungs- und Industrieländern wie Afrikanern, Afroamerikanern, Asiaten, amerikanischen Ureinwohnern, Hispano-Latinos und Indianern aus Alaska weit verbreitet.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von fermentierten Papayazubereitungen und Grüntee-Aufgüssen bei latentem Diabetes (Personen, bei denen neu Diabetiker diagnostiziert wurden) wird vorgeschlagen.
Glykationsprodukte aus überschüssiger Glukose-Autooxidation können DNA chemisch modifizieren, was Mutationen verursacht, und komplexe DNA-Umlagerungen verursachen.
Fortgeschrittene Glykationsendprodukte, die eine Rolle als proinflammatorische Mediatoren bei Schwangerschaftsdiabetes spielen, können den Gefäßverschluss beschleunigen, indem sie das gefäßerweiternde Mittel Stickstoffmonoxid löschen.
Die Wechselwirkung mit hochaffinen Rezeptoren, die sich auf Monozyten und Makrophagen befinden, kann die Produktion von freien Radikalen und reaktiven Sauerstoff-/Stickstoffspezies, die Sekretion von Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-1 und insulinähnlichem Wachstumsfaktor I, der endothelial und mesangial proliferieren kann, steigern und glatten Muskelzellen und tragen somit wesentlich zur Pathogenese kardiovaskulärer Komplikationen bei.
Zu den klinischen Markern gehören C-reaktive Proteine (Entzündungsindikatoren), Protein C (Marker renovaskulärer Schädigung), Harnsäure, natriuretische Peptide und die Integrität isolierter Adipozyten, Glukosespiegel, Lipid-Indizes (Triglyceride, Gesamtcholesterin, VLDL, HDL). und LDL).
Angesichts der Tatsache, dass eine verringerte funktionelle Aktivität von aktiviertem Protein C die Permeabilität der glomerulären Kapillarwand beeinflusst und die Apoptose von glomerulären Endothelzellen und Adipozyten verstärkt, hat dies Relevanz für die Pathophysiologie der diabetischen Nephropathie.
Eine zweite Phase der Studie wird voraussichtlich nach den ersten 16 Wochen beginnen, um die Fähigkeit der Ernährungsfaktoren zur Modulation der Atherombildung und die Integrität der medikamentösen Therapie (bei Behandlungsbeginn) auf die Prognose von Diabetes zu bewerten.
Dies wird voraussichtlich bis zu 3 Jahre dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Bewerten Sie die Wirkung von grünem Tee auf Diabetes
- Bewerten Sie die Wirkung von fermentierter Papaya-Vorbehandlung auf Diabetes
- Auswirkungen von grünem Tee und FPP auf C-reaktive Proteine
- Auswirkungen von grünem Tee und FPP von Lipidprofilen bei Diabetes
- Wirkung von grünem Tee und FPP auf die Bildung von Atheromen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Reduit, Mauritius
- University of Mauritius
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Touro College of Pharmacy
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Vienna, Österreich
- University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen mit Diabetes-Risiko im Alter von 35 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich
Ausschlusskriterien:
- Raucher oder diejenigen, die 6 Monate vor der Studie mit dem Rauchen aufgehört haben
- Täglicher Alkoholkonsum von mehr als 4 Standardgetränken
- Frauen nach der Menopause, die sich derzeit einer Hormonersatzbehandlung unterziehen
- Bluthochdruck (>140/90 mmHg)
- Personen außerhalb der Altersspanne von 35-60
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grüner Tee
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9 Gramm pro Tag
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Experimental: Fpp
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2 Beutel zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen von grünem Tee und FPP auf den Gehalt an C-reaktiven Proteinen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Pathophysiologie von Atherosklerose und anderen kardiovaskulären Ereignissen ist mit entzündlichen Prozessen verbunden.
Die Plasmaspiegel des hochempfindlichen (hs) C-reaktiven Proteins, eines in der Leber produzierten Akute-Phase-Reaktanten, von dem bekannt ist, dass er bei Entzündungsreaktionen ansteigt, werden allgemein als Prädiktor für koronare Ereignisse vermutet; und erhöhte Harnsäurespiegel (Hyperurikämie) gelten als Risikofaktor bei vielen klinischen Zuständen, einschließlich Bluthochdruck, kardiovaskulären Ereignissen, Diabetes mellitus, Schlaganfall und metabolischem Syndrom.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirkung von grünem Tee und fermentierter Papaya-Zubereitung auf die Entwicklung von Atheromen und die Ergebnisse der Arzneimitteltherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Karotis-Angioplastie und Stenting wurden als alternative Therapie für Patienten vorgeschlagen, die eine Behandlung einer Karotis-Stenose benötigen, im Gegensatz zum chirurgischen "Goldstandard"-Eingriff, der Karotis-Endarteriektomie.
In der zweiten Phase der Studie wird die mögliche Rolle von grünem Tee und fermentierter Papaya-Zubereitung bei der Modulation des Schlaganfallrisikos untersucht, indem das Ausmaß des Atheroms sowohl mit Echokardiographie als auch mit CT-Angiographie beurteilt wird.
Die Patienten werden medikamentös behandelt und das therapeutische Ergebnis wird beurteilt.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPP and TEA IN DIABETES
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