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Molekulare und klinische Wirkungen von grünem Tee und fermentierter Papaya-Zubereitung auf Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

14. November 2014 aktualisiert von: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Typ-2-Diabetes ist bei ethnischen Gruppen und Minderheiten in Entwicklungs- und Industrieländern wie Afrikanern, Afroamerikanern, Asiaten, amerikanischen Ureinwohnern, Hispano-Latinos und Indianern aus Alaska weit verbreitet. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von fermentierten Papayazubereitungen und Grüntee-Aufgüssen bei latentem Diabetes (Personen, bei denen neu Diabetiker diagnostiziert wurden) wird vorgeschlagen. Glykationsprodukte aus überschüssiger Glukose-Autooxidation können DNA chemisch modifizieren, was Mutationen verursacht, und komplexe DNA-Umlagerungen verursachen. Fortgeschrittene Glykationsendprodukte, die eine Rolle als proinflammatorische Mediatoren bei Schwangerschaftsdiabetes spielen, können den Gefäßverschluss beschleunigen, indem sie das gefäßerweiternde Mittel Stickstoffmonoxid löschen. Die Wechselwirkung mit hochaffinen Rezeptoren, die sich auf Monozyten und Makrophagen befinden, kann die Produktion von freien Radikalen und reaktiven Sauerstoff-/Stickstoffspezies, die Sekretion von Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-1 und insulinähnlichem Wachstumsfaktor I, der endothelial und mesangial proliferieren kann, steigern und glatten Muskelzellen und tragen somit wesentlich zur Pathogenese kardiovaskulärer Komplikationen bei. Zu den klinischen Markern gehören C-reaktive Proteine ​​(Entzündungsindikatoren), Protein C (Marker renovaskulärer Schädigung), Harnsäure, natriuretische Peptide und die Integrität isolierter Adipozyten, Glukosespiegel, Lipid-Indizes (Triglyceride, Gesamtcholesterin, VLDL, HDL). und LDL). Angesichts der Tatsache, dass eine verringerte funktionelle Aktivität von aktiviertem Protein C die Permeabilität der glomerulären Kapillarwand beeinflusst und die Apoptose von glomerulären Endothelzellen und Adipozyten verstärkt, hat dies Relevanz für die Pathophysiologie der diabetischen Nephropathie. Eine zweite Phase der Studie wird voraussichtlich nach den ersten 16 Wochen beginnen, um die Fähigkeit der Ernährungsfaktoren zur Modulation der Atherombildung und die Integrität der medikamentösen Therapie (bei Behandlungsbeginn) auf die Prognose von Diabetes zu bewerten. Dies wird voraussichtlich bis zu 3 Jahre dauern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Reduit, Mauritius
        • University of Mauritius
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Touro College of Pharmacy
      • Vienna, Österreich
        • University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit Diabetes-Risiko im Alter von 35 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder diejenigen, die 6 Monate vor der Studie mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Täglicher Alkoholkonsum von mehr als 4 Standardgetränken
  • Frauen nach der Menopause, die sich derzeit einer Hormonersatzbehandlung unterziehen
  • Bluthochdruck (>140/90 mmHg)
  • Personen außerhalb der Altersspanne von 35-60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grüner Tee
9 Gramm pro Tag
Experimental: Fpp
2 Beutel zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von grünem Tee und FPP auf den Gehalt an C-reaktiven Proteinen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Pathophysiologie von Atherosklerose und anderen kardiovaskulären Ereignissen ist mit entzündlichen Prozessen verbunden. Die Plasmaspiegel des hochempfindlichen (hs) C-reaktiven Proteins, eines in der Leber produzierten Akute-Phase-Reaktanten, von dem bekannt ist, dass er bei Entzündungsreaktionen ansteigt, werden allgemein als Prädiktor für koronare Ereignisse vermutet; und erhöhte Harnsäurespiegel (Hyperurikämie) gelten als Risikofaktor bei vielen klinischen Zuständen, einschließlich Bluthochdruck, kardiovaskulären Ereignissen, Diabetes mellitus, Schlaganfall und metabolischem Syndrom.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von grünem Tee und fermentierter Papaya-Zubereitung auf die Entwicklung von Atheromen und die Ergebnisse der Arzneimitteltherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Karotis-Angioplastie und Stenting wurden als alternative Therapie für Patienten vorgeschlagen, die eine Behandlung einer Karotis-Stenose benötigen, im Gegensatz zum chirurgischen "Goldstandard"-Eingriff, der Karotis-Endarteriektomie. In der zweiten Phase der Studie wird die mögliche Rolle von grünem Tee und fermentierter Papaya-Zubereitung bei der Modulation des Schlaganfallrisikos untersucht, indem das Ausmaß des Atheroms sowohl mit Echokardiographie als auch mit CT-Angiographie beurteilt wird. Die Patienten werden medikamentös behandelt und das therapeutische Ergebnis wird beurteilt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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