- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01248143
Vihreän teen ja fermentoidun papaijavalmisteen molekyyliset ja kliiniset vaikutukset diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin
perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Tyypin 2 diabetes on yleinen etnisissä ja vähemmistöryhmissä kehitysmaissa ja kehittyneissä maissa, kuten afrikkalaisissa, afroamerikkalaisissa, aasialaisissa, alkuperäiskansoissa, latinalais-latinalaisissa ja alaskan intiaaneissa.
Ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta fermentoidun papaijavalmisteen ja vihreän teen infusaatioiden tehokkuuden arvioimiseksi piilevässä diabeteksessa (henkilöt, jotka on juuri diagnosoitu diabeetikoiksi).
Glykaatiotuotteet liiallisesta glukoosin autohapetuksesta voivat muuttaa DNA:ta kemiallisesti aiheuttaen mutaatioita ja monimutkaisia DNA:n uudelleenjärjestelyjä.
Edistyneet glykaation lopputuotteet, joilla on rooli tulehdusta edistävinä välittäjinä raskausdiabeteksessa, voivat kiihdyttää verisuonten tukkeutumista sammuttamalla verisuonia laajentavan aineen, typpioksidin.
Vuorovaikutus monosyyteissä ja makrofageissa sijaitsevien korkean affiniteetin reseptoreiden kanssa voi lisätä vapaiden radikaalien ja reaktiivisten happi/typpilajien tuotantoa, kasvainnekroositekijä-α:n, interleukiini-1:n ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n eritystä, jotka voivat proliferoida endoteeli-, mesangiaalisia soluja. ja sileät lihassolut ja siten myötävaikuttavat merkittävästi kardiovaskulaaristen komplikaatioiden patogeneesiin.
Kliiniset markkerit sisältävät C-reaktiiviset proteiinit (tulehdusindikaattorit), proteiini C (renovaskulaaristen vaurioiden merkkiaineet), virtsahappo, natriureettiset peptidit ja eristettyjen rasvasolujen eheys, glukoositasot, lipidiindeksit (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, VLDL, HDL). ja LDL).
Ottaen huomioon, että aktivoidun proteiini C:n vähentynyt toiminnallinen aktiivisuus vaikuttaa glomerulaarisen kapillaarin seinämän läpäisevyyteen ja tehostaa glomerulaaristen endoteelisolujen ja adipodosyyttien apoptoosia, tällä on merkitystä diabeettisen nefropatian patofysiologialle.
Tutkimuksen toisen vaiheen odotetaan alkavan ensimmäisten 16 viikon jälkeen, jotta voidaan arvioida ruokavalion tekijöiden kykyä moduloida aterooman muodostumista ja lääkehoidon eheyttä (hoidon alkaessa) diabeteksen ennusteessa.
Tämän odotetaan kestävän jopa 3 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- University of Vienna
-
-
-
-
-
Reduit, Mauritius
- University of Mauritius
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Touro College of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabetesriskissä olevat 35-65-vuotiaat miehet tai naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat tai ne, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin 6 kuukautta ennen tutkimusta
- Päivittäinen alkoholin saanti yli 4 vakiojuomaa
- Vaihdevuosien jälkeiset naiset ovat parhaillaan hormonikorvaushoidossa
- Hypertensio (>140/90 mmHg)
- 35-60-vuotiaiden ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vihreä tee
|
9 grammaa päivässä
|
|
Kokeellinen: FPP
|
2 pussia kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vihreän teen ja FPP:n vaikutukset C-reaktiivisten proteiinien tasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ateroskleroosin ja muiden kardiovaskulaaristen tapahtumien patofysiologiaan liittyy tulehdusprosesseja.
Plasman korkean herkkyyden (hs) C-reaktiivisen proteiinin, maksassa tuotetun akuutin faasin reaktantin, tasojen, joiden tiedetään lisäävän tulehdusreaktioita, ehdotetaan laajalti ennustavan sepelvaltimotapahtumia; ja kohonneita virtsahappotasoja (hyperurikemiaa) pidetään riskitekijänä monissa kliinisissä tiloissa, mukaan lukien verenpainetauti, sydän- ja verisuonitapahtumat, diabetes mellitus, aivohalvaus ja metabolinen oireyhtymä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vihreän teen ja fermentoidun papaijavalmisteen vaikutus aterooman kehittymiseen ja lääkehoidon tuloksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaulavaltimon angioplastiaa ja stentointia on ehdotettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi potilaille, jotka tarvitsevat kaulavaltimon ahtauman hoitoa, toisin kuin "kultastandardi" kirurginen interventio, kaulavaltimon endarterektomia.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa selvitetään vihreän teen ja fermentoidun papaijavalmisteen mahdollista roolia aivohalvausriskin säätelyssä arvioimalla aterooman laajuutta sekä kaikukardiografialla että CT-angiografialla.
Potilaat saavat lääkitystä ja hoitotulokset arvioidaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPP and TEA IN DIABETES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .