- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01248143
Efeitos Moleculares e Clínicos do Chá Verde e Preparado Fermentado de Papaia sobre Diabetes e Doenças Cardiovasculares
14 de novembro de 2014 atualizado por: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
O diabetes tipo 2 é comum em grupos étnicos e minoritários em países desenvolvidos e em desenvolvimento, como africanos, afro-americanos, asiáticos, nativos americanos, hispano-latinos e índios do Alasca.
Um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia da preparação de mamão fermentado e infusões de chá verde em diabetes latente (indivíduos recém-diagnosticados como diabéticos) é proposto.
Os produtos de glicação do excesso de auto-oxidação da glicose podem modificar quimicamente o DNA, causando mutações e rearranjos complexos do DNA.
Os produtos finais de glicação avançada que desempenham um papel como mediadores pró-inflamatórios no diabetes gestacional podem acelerar a oclusão vascular ao extinguir o agente vasodilatador óxido nítrico.
A interação com receptores de alta afinidade localizados em monócitos e macrófagos pode aumentar a produção de radicais livres e espécies reativas de oxigênio/nitrogênio, a secreção de fator de necrose tumoral-α, interleucina-1 e fator de crescimento semelhante à insulina I que pode proliferar endotelial, mesangial e células musculares lisas e, portanto, contribuem significativamente para a patogênese de complicações cardiovasculares.
Os marcadores clínicos incluem proteínas C-reativas (indicadores de inflamação), proteína C (marcadores de lesão vascular renal), ácido úrico, peptídeos natriuréticos e integridade de adipócitos isolados, níveis de glicose, índices lipídicos (triglicerídeos, colesterol total, VLDL, HDL e LDL).
Dado que a diminuição da atividade funcional da proteína C ativada afeta a permeabilidade da parede capilar glomerular e aumenta a apoptose de células endoteliais glomerulares e adipodócitos, isso tem relevância para a fisiopatologia da nefropatia diabética.
Espera-se que uma segunda fase do estudo comece após as primeiras 16 semanas, a fim de avaliar a capacidade dos fatores dietéticos de modular a formação de ateroma e a integridade da terapia medicamentosa (após o início do tratamento) no prognóstico do diabetes.
Espera-se que isso dure até 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Touro College of Pharmacy
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Reduit, Maurício
- University of Mauritius
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Vienna, Áustria
- University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com risco de diabetes de 35 a 65 anos de idade, homens ou mulheres
Critério de exclusão:
- Fumantes ou aqueles que pararam de fumar 6 meses antes do estudo
- Ingestão alcoólica diária superior a 4 bebidas padrão
- Mulheres na pós-menopausa atualmente em tratamento de reposição hormonal
- Hipertensão (>140/90 mm Hg)
- indivíduos fora da faixa etária de 35 a 60 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chá verde
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9 gramas por dia
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Experimental: FPP
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2 sachês duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos do chá verde e FPP nos níveis de proteínas C-reativas
Prazo: 3 meses
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A fisiopatologia da aterosclerose e de outros eventos cardiovasculares têm processos inflamatórios associados.
Os níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs) plasmática, um reagente de fase aguda produzido no fígado, conhecido por aumentar em reações inflamatórias, são amplamente sugeridos como preditores de eventos coronarianos; e o aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia) são considerados um fator de risco em muitas condições clínicas, incluindo hipertensão, eventos cardiovasculares, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral e síndrome metabólica.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do chá verde e da preparação de mamão fermentado no desenvolvimento de ateroma e nos resultados da terapia medicamentosa
Prazo: 3 anos
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A angioplastia da artéria carótida e colocação de stent foi proposta como uma terapia alternativa para pacientes que necessitam de tratamento de estenose da artéria carótida em oposição à intervenção cirúrgica "padrão ouro", a endarterectomia carotídea.
A segunda fase do estudo investigará o possível papel do chá verde e da preparação de mamão fermentado na modulação do risco de acidente vascular cerebral, avaliando a extensão do ateroma usando ecocardiografia e angiografia por TC.
Os pacientes estarão sob medicação e o resultado terapêutico será avaliado.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPP and TEA IN DIABETES
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