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Efeitos Moleculares e Clínicos do Chá Verde e Preparado Fermentado de Papaia sobre Diabetes e Doenças Cardiovasculares

14 de novembro de 2014 atualizado por: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
O diabetes tipo 2 é comum em grupos étnicos e minoritários em países desenvolvidos e em desenvolvimento, como africanos, afro-americanos, asiáticos, nativos americanos, hispano-latinos e índios do Alasca. Um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia da preparação de mamão fermentado e infusões de chá verde em diabetes latente (indivíduos recém-diagnosticados como diabéticos) é proposto. Os produtos de glicação do excesso de auto-oxidação da glicose podem modificar quimicamente o DNA, causando mutações e rearranjos complexos do DNA. Os produtos finais de glicação avançada que desempenham um papel como mediadores pró-inflamatórios no diabetes gestacional podem acelerar a oclusão vascular ao extinguir o agente vasodilatador óxido nítrico. A interação com receptores de alta afinidade localizados em monócitos e macrófagos pode aumentar a produção de radicais livres e espécies reativas de oxigênio/nitrogênio, a secreção de fator de necrose tumoral-α, interleucina-1 e fator de crescimento semelhante à insulina I que pode proliferar endotelial, mesangial e células musculares lisas e, portanto, contribuem significativamente para a patogênese de complicações cardiovasculares. Os marcadores clínicos incluem proteínas C-reativas (indicadores de inflamação), proteína C (marcadores de lesão vascular renal), ácido úrico, peptídeos natriuréticos e integridade de adipócitos isolados, níveis de glicose, índices lipídicos (triglicerídeos, colesterol total, VLDL, HDL e LDL). Dado que a diminuição da atividade funcional da proteína C ativada afeta a permeabilidade da parede capilar glomerular e aumenta a apoptose de células endoteliais glomerulares e adipodócitos, isso tem relevância para a fisiopatologia da nefropatia diabética. Espera-se que uma segunda fase do estudo comece após as primeiras 16 semanas, a fim de avaliar a capacidade dos fatores dietéticos de modular a formação de ateroma e a integridade da terapia medicamentosa (após o início do tratamento) no prognóstico do diabetes. Espera-se que isso dure até 3 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Touro College of Pharmacy
      • Reduit, Maurício
        • University of Mauritius
      • Vienna, Áustria
        • University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com risco de diabetes de 35 a 65 anos de idade, homens ou mulheres

Critério de exclusão:

  • Fumantes ou aqueles que pararam de fumar 6 meses antes do estudo
  • Ingestão alcoólica diária superior a 4 bebidas padrão
  • Mulheres na pós-menopausa atualmente em tratamento de reposição hormonal
  • Hipertensão (>140/90 mm Hg)
  • indivíduos fora da faixa etária de 35 a 60 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chá verde
9 gramas por dia
Experimental: FPP
2 sachês duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos do chá verde e FPP nos níveis de proteínas C-reativas
Prazo: 3 meses
A fisiopatologia da aterosclerose e de outros eventos cardiovasculares têm processos inflamatórios associados. Os níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs) plasmática, um reagente de fase aguda produzido no fígado, conhecido por aumentar em reações inflamatórias, são amplamente sugeridos como preditores de eventos coronarianos; e o aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia) são considerados um fator de risco em muitas condições clínicas, incluindo hipertensão, eventos cardiovasculares, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral e síndrome metabólica.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do chá verde e da preparação de mamão fermentado no desenvolvimento de ateroma e nos resultados da terapia medicamentosa
Prazo: 3 anos
A angioplastia da artéria carótida e colocação de stent foi proposta como uma terapia alternativa para pacientes que necessitam de tratamento de estenose da artéria carótida em oposição à intervenção cirúrgica "padrão ouro", a endarterectomia carotídea. A segunda fase do estudo investigará o possível papel do chá verde e da preparação de mamão fermentado na modulação do risco de acidente vascular cerebral, avaliando a extensão do ateroma usando ecocardiografia e angiografia por TC. Os pacientes estarão sob medicação e o resultado terapêutico será avaliado.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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