Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire en klinische effecten van groene thee en gefermenteerde papajabereiding op diabetes en hart- en vaatziekten

14 november 2014 bijgewerkt door: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Diabetes type 2 komt veel voor bij etnische en minderheidsgroepen in ontwikkelingslanden en ontwikkelde landen, zoals Afrikanen, Afro-Amerikanen, Aziaten, indianen, Hispano-Latino's en Alaska-indianen. Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voorgesteld om de werkzaamheid van gefermenteerde papajapreparaten en groene thee-infusies bij latente diabetes (personen bij wie onlangs de diagnose diabetes is gesteld) te beoordelen. Glycatieproducten van overmatige glucose-auto-oxidatie kunnen DNA chemisch modificeren, waardoor mutaties ontstaan ​​en complexe DNA-herschikkingen worden veroorzaakt. Geavanceerde glycatie-eindproducten die een rol spelen als pro-inflammatoire mediatoren bij zwangerschapsdiabetes kunnen vasculaire occlusie versnellen door het vaatverwijdende middel stikstofmonoxide te doven. Interactie met receptoren met hoge affiniteit die zich op monocyten en macrofagen bevinden, kan de productie van vrije radicalen en reactieve zuurstof/stikstofspecies, de uitscheiding van tumornecrosefactor-α, interleukine-1 en insulineachtige groeifactor I, die endotheliaal, mesangiaal kan prolifereren, versterken. en gladde spiercellen en dragen zo aanzienlijk bij aan de pathogenese van cardiovasculaire complicaties. De klinische markers omvatten C-reactieve eiwitten (ontstekingsindicatoren), proteïne C (markers van renovasculair letsel), urinezuur, natriuretische peptiden en de integriteit van geïsoleerde adipocyten, glucosespiegels, lipide-indices (triglyceriden, totaal cholesterol, VLDL, HDL en LDL). Aangezien verminderde functionele activiteit van geactiveerd proteïne C de permeabiliteit van de glomerulaire capillaire wand beïnvloedt en apoptose van glomerulaire endotheelcellen en adipodocyten bevordert, is dit relevant voor de pathofysiologie van diabetische nefropathie. Een tweede fase van de studie zal naar verwachting na de eerste 16 weken beginnen om het vermogen van de voedingsfactoren om atheroomvorming te moduleren en de integriteit van medicamenteuze therapie (bij aanvang van de behandeling) op de prognose van diabetes te beoordelen. Dit zal naar verwachting maximaal 3 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mauritius
      • Reduit, Mauritius
        • University of Mauritius
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • University of Vienna
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Touro College of Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen met risico op diabetes van 35-65 jaar, man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers of degenen die 6 maanden voor het onderzoek zijn gestopt met roken
  • Dagelijkse alcoholinname van meer dan 4 standaarddrankjes
  • Postmenopauzale vrouwen die momenteel een hormoonvervangende behandeling ondergaan
  • Hypertensie (>140/90 mm Hg)
  • personen buiten de leeftijdscategorie 35-60

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groene thee
Voedingssupplement: Groene thee
9 gram per dag
Experimenteel: FPP
Voedingssupplement: FPP
Tweemaal daags 2 zakjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de effecten van groene thee en FPP op de niveaus van C-reactieve eiwitten
Tijdsspanne: 3 maanden
De pathofysiologie van atherosclerose en andere cardiovasculaire gebeurtenissen gaan gepaard met ontstekingsprocessen. De niveaus van plasma hooggevoelig (hs) C-reactief proteïne, een acute fase-reactant geproduceerd in de lever, waarvan bekend is dat het ontstekingsreacties verhoogt, wordt algemeen verondersteld een voorspeller te zijn van coronaire gebeurtenissen; en verhoogde urinezuurspiegels (hyperurikemie) worden beschouwd als een risicofactor bij veel klinische aandoeningen, waaronder hypertensie, cardiovasculaire voorvallen, diabetes mellitus, beroerte en metabool syndroom.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van groene thee en gefermenteerde papajabereiding op de ontwikkeling van atheroom en medicamenteuze therapieresultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
Angioplastiek en stenting van de halsslagader is voorgesteld als een alternatieve therapie voor patiënten die een behandeling van halsslagaderstenose nodig hebben, in tegenstelling tot de "gouden standaard" chirurgische ingreep, halsslagader-endarteriëctomie. De tweede fase van de studie zal de mogelijke rol onderzoeken van groene thee en gefermenteerde papajabereiding bij het moduleren van het risico op een beroerte door de omvang van atheroma te beoordelen met behulp van zowel echocardiografie als CT-angiografie. Patiënten krijgen medicijnen en de therapeutische uitkomst wordt beoordeeld.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Touro College and University System

Medewerkers

University of Vienna
Osato Research Institute
University of Mauritius
Mauritius Research Council
Mauritius Cardiac Center
Mauritius Ministry of Health and Quality of Life
Societe Uniniere de Bois Cheri

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPP and TEA IN DIABETES

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groene thee

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren