绿茶和发酵木瓜制剂对糖尿病和心血管疾病的分子和临床作用
2014年11月14日 更新者:Dr Okezie I Aruoma、The Touro College and University System
2 型糖尿病在发展中国家和发达国家的种族和少数群体中很常见,例如非洲人、非裔美国人、亚洲人、美洲原住民、西班牙-拉丁美洲人和阿拉斯加印第安人。
提出了一项随机对照研究,以评估发酵木瓜制品和绿茶浸渍液对潜伏性糖尿病(新诊断为糖尿病患者的个体)的疗效。
来自过量葡萄糖自氧化的糖化产物可以化学修饰 DNA,导致突变并导致复杂的 DNA 重排。
在妊娠糖尿病中作为促炎介质发挥作用的晚期糖基化终末产物可以通过淬灭血管扩张剂一氧化氮来加速血管闭塞。
与位于单核细胞和巨噬细胞上的高亲和力受体相互作用可增强自由基和活性氧/氮物质的产生,肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-1 和胰岛素样生长因子 I 的分泌,可增殖内皮细胞、系膜细胞和平滑肌细胞,因此对心血管并发症的发病机制有重要贡献。
临床标志物包括 C 反应蛋白(炎症指标)、蛋白 C(肾血管损伤标志物)、尿酸、利钠肽和分离脂肪细胞的完整性、葡萄糖水平、脂质指标(甘油三酯、总胆固醇、VLDL、HDL和低密度脂蛋白)。
鉴于活化蛋白 C 的功能活性降低会影响肾小球毛细血管壁的通透性并增强肾小球内皮细胞和脂肪细胞的凋亡,这与糖尿病肾病的病理生理学有关。
该研究的第二阶段预计将在前 16 周后开始,以评估饮食因素调节动脉粥样硬化形成的能力以及药物治疗(在治疗开始时)对糖尿病预后的完整性。
预计这将持续长达 3 年。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
35-65 岁男性或女性的糖尿病风险人群
排除标准:
- 吸烟者或研究前 6 个月已戒烟者
- 每日酒精摄入量超过 4 个标准杯
- 目前正在接受激素替代治疗的绝经后妇女
- 高血压(>140/90 毫米汞柱)
- 35-60岁以外的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估绿茶和 FPP 对 C 反应蛋白水平的影响
大体时间:3个月
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动脉粥样硬化和其他心血管事件的病理生理学与炎症过程相关。
血浆高敏 (hs) C 反应蛋白的水平,一种在肝脏中产生的急性期反应物,已知会在炎症反应中升高,被广泛认为是冠状动脉事件的预测因子;尿酸水平升高(高尿酸血症)被认为是许多临床疾病的危险因素,包括高血压、心血管事件、糖尿病、中风和代谢综合征。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估绿茶和发酵木瓜制剂对动脉粥样硬化发展和药物治疗结果的影响
大体时间:3年
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颈动脉血管成形术和支架置入术已被提议作为需要治疗颈动脉狭窄的患者的替代疗法,而不是“金标准”手术干预,颈动脉内膜切除术。
该研究的第二阶段将通过使用超声心动图和 CT 血管造影评估动脉粥样硬化的程度来研究绿茶和发酵木瓜制剂在调节中风风险中的可能作用。
患者将接受药物治疗并评估治疗结果。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Okezie I Aruoma, PhD DSc、Touro College of Pharmacy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月14日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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绿茶的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health... 和其他合作者完全的
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)尚未招聘