- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01248143
Effets moléculaires et cliniques du thé vert et de la préparation de papaye fermentée sur le diabète et les maladies cardiovasculaires
14 novembre 2014 mis à jour par: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Le diabète de type 2 est courant dans les groupes ethniques et minoritaires des pays en développement et développés tels que les Africains, les Afro-Américains, les Asiatiques, les Amérindiens, les Hispano-Latinos et les Indiens d'Alaska.
Une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité de la préparation de papaye fermentée et des infusats de thé vert dans le diabète latent (individus nouvellement diagnostiqués comme diabétiques) est proposée.
Les produits de glycation provenant de l'auto-oxydation excessive du glucose peuvent modifier chimiquement l'ADN, provoquant des mutations et provoquant des réarrangements complexes de l'ADN.
Les produits finaux de glycation avancée qui jouent un rôle de médiateurs pro-inflammatoires dans le diabète gestationnel peuvent accélérer l'occlusion vasculaire en désactivant l'oxyde nitrique, un agent vasodilatateur.
L'interaction avec les récepteurs de haute affinité situés sur les monocytes et les macrophages peut augmenter la production de radicaux libres et d'espèces réactives de l'oxygène/de l'azote, la sécrétion du facteur de nécrose tumorale-α, de l'interleukine-1 et du facteur de croissance analogue à l'insuline I qui peut proliférer endothélial, mésangial et les cellules musculaires lisses et contribuent donc de manière significative à la pathogenèse des complications cardiovasculaires.
Les marqueurs cliniques comprennent les protéines C-réactives (indicateurs d'inflammation), la protéine C (marqueurs de lésion rénovasculaire), l'acide urique, les peptides natriurétiques et l'intégrité des adipocytes isolés, les taux de glucose, les indices lipidiques (triglycérides, cholestérol total, VLDL, HDL et LDL).
Étant donné que la diminution de l'activité fonctionnelle de la protéine C activée affecte la perméabilité de la paroi capillaire glomérulaire et améliore l'apoptose des cellules endothéliales glomérulaires et des adipodocytes, cela est pertinent pour la physiopathologie de la néphropathie diabétique.
Une deuxième phase de l'étude devrait débuter après les 16 premières semaines afin d'évaluer la capacité des facteurs alimentaires à moduler la formation d'athérome et l'intégrité de la pharmacothérapie (au début du traitement) sur le pronostic du diabète.
Cela devrait durer jusqu'à 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- University of Vienna
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Reduit, Maurice
- University of Mauritius
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Touro College of Pharmacy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Personnes à risque de diabète âgées de 35 à 65 ans, hommes ou femmes
Critère d'exclusion:
- Fumeurs ou ayant arrêté de fumer 6 mois avant l'étude
- Consommation quotidienne d'alcool supérieure à 4 verres standard
- Femmes ménopausées actuellement sous traitement hormonal substitutif
- Hypertension (>140/90 mmHg)
- personnes en dehors de la tranche d'âge 35-60
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thé vert
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9 grammes par jour
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Expérimental: FPP
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2 sachets deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets du thé vert et du FPP sur les niveaux de protéines C-réactives
Délai: 3 mois
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La physiopathologie de l'athérosclérose et d'autres événements cardiovasculaires ont des processus inflammatoires associés.
Les taux plasmatiques de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs), un réactif de phase aiguë produit dans le foie, connu pour augmenter dans les réactions inflammatoires, sont largement suggérés comme étant un prédicteur d'événements coronariens ; et l'augmentation des taux d'acide urique (hyperuricémie) est considérée comme un facteur de risque dans de nombreuses conditions cliniques, notamment l'hypertension, les événements cardiovasculaires, le diabète sucré, les accidents vasculaires cérébraux et le syndrome métabolique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet du thé vert et de la préparation de papaye fermentée sur le développement de l'athérome et les résultats de la pharmacothérapie
Délai: 3 années
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L'angioplastie et le stenting de l'artère carotide ont été proposés comme thérapie alternative pour les patients nécessitant un traitement de la sténose de l'artère carotide par opposition à l'intervention chirurgicale "gold standard", l'endartériectomie carotidienne.
La deuxième phase de l'étude étudiera le rôle possible du thé vert et de la préparation de papaye fermentée dans la modulation du risque d'AVC en évaluant l'étendue de l'athérome en utilisant à la fois l'échocardiographie et l'angiographie CT.
Les patients seront sous médication et le résultat thérapeutique sera évalué.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Première publication (Estimation)
25 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPP and TEA IN DIABETES
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