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Effets moléculaires et cliniques du thé vert et de la préparation de papaye fermentée sur le diabète et les maladies cardiovasculaires

14 novembre 2014 mis à jour par: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Le diabète de type 2 est courant dans les groupes ethniques et minoritaires des pays en développement et développés tels que les Africains, les Afro-Américains, les Asiatiques, les Amérindiens, les Hispano-Latinos et les Indiens d'Alaska. Une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité de la préparation de papaye fermentée et des infusats de thé vert dans le diabète latent (individus nouvellement diagnostiqués comme diabétiques) est proposée. Les produits de glycation provenant de l'auto-oxydation excessive du glucose peuvent modifier chimiquement l'ADN, provoquant des mutations et provoquant des réarrangements complexes de l'ADN. Les produits finaux de glycation avancée qui jouent un rôle de médiateurs pro-inflammatoires dans le diabète gestationnel peuvent accélérer l'occlusion vasculaire en désactivant l'oxyde nitrique, un agent vasodilatateur. L'interaction avec les récepteurs de haute affinité situés sur les monocytes et les macrophages peut augmenter la production de radicaux libres et d'espèces réactives de l'oxygène/de l'azote, la sécrétion du facteur de nécrose tumorale-α, de l'interleukine-1 et du facteur de croissance analogue à l'insuline I qui peut proliférer endothélial, mésangial et les cellules musculaires lisses et contribuent donc de manière significative à la pathogenèse des complications cardiovasculaires. Les marqueurs cliniques comprennent les protéines C-réactives (indicateurs d'inflammation), la protéine C (marqueurs de lésion rénovasculaire), l'acide urique, les peptides natriurétiques et l'intégrité des adipocytes isolés, les taux de glucose, les indices lipidiques (triglycérides, cholestérol total, VLDL, HDL et LDL). Étant donné que la diminution de l'activité fonctionnelle de la protéine C activée affecte la perméabilité de la paroi capillaire glomérulaire et améliore l'apoptose des cellules endothéliales glomérulaires et des adipodocytes, cela est pertinent pour la physiopathologie de la néphropathie diabétique. Une deuxième phase de l'étude devrait débuter après les 16 premières semaines afin d'évaluer la capacité des facteurs alimentaires à moduler la formation d'athérome et l'intégrité de la pharmacothérapie (au début du traitement) sur le pronostic du diabète. Cela devrait durer jusqu'à 3 ans.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche
        • University of Vienna
      • Reduit, Maurice
        • University of Mauritius
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Touro College of Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Personnes à risque de diabète âgées de 35 à 65 ans, hommes ou femmes

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs ou ayant arrêté de fumer 6 mois avant l'étude
  • Consommation quotidienne d'alcool supérieure à 4 verres standard
  • Femmes ménopausées actuellement sous traitement hormonal substitutif
  • Hypertension (>140/90 mmHg)
  • personnes en dehors de la tranche d'âge 35-60

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thé vert
9 grammes par jour
Expérimental: FPP
2 sachets deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets du thé vert et du FPP sur les niveaux de protéines C-réactives
Délai: 3 mois
La physiopathologie de l'athérosclérose et d'autres événements cardiovasculaires ont des processus inflammatoires associés. Les taux plasmatiques de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs), un réactif de phase aiguë produit dans le foie, connu pour augmenter dans les réactions inflammatoires, sont largement suggérés comme étant un prédicteur d'événements coronariens ; et l'augmentation des taux d'acide urique (hyperuricémie) est considérée comme un facteur de risque dans de nombreuses conditions cliniques, notamment l'hypertension, les événements cardiovasculaires, le diabète sucré, les accidents vasculaires cérébraux et le syndrome métabolique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du thé vert et de la préparation de papaye fermentée sur le développement de l'athérome et les résultats de la pharmacothérapie
Délai: 3 années
L'angioplastie et le stenting de l'artère carotide ont été proposés comme thérapie alternative pour les patients nécessitant un traitement de la sténose de l'artère carotide par opposition à l'intervention chirurgicale "gold standard", l'endartériectomie carotidienne. La deuxième phase de l'étude étudiera le rôle possible du thé vert et de la préparation de papaye fermentée dans la modulation du risque d'AVC en évaluant l'étendue de l'athérome en utilisant à la fois l'échocardiographie et l'angiographie CT. Les patients seront sous médication et le résultat thérapeutique sera évalué.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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