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Efectos moleculares y clínicos de la preparación de té verde y papaya fermentada sobre la diabetes y las enfermedades cardiovasculares

14 de noviembre de 2014 actualizado por: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
La diabetes tipo 2 es común en grupos étnicos y minoritarios en países en desarrollo y desarrollados, como africanos, afroamericanos, asiáticos, nativos americanos, hispano-latinos e indios de Alaska. Se propone un estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la preparación de papaya fermentada y las infusiones de té verde en la diabetes latente (individuos recién diagnosticados como diabéticos). Los productos de glicación del exceso de autooxidación de glucosa pueden modificar químicamente el ADN causando mutaciones y reordenamientos complejos del ADN. Los productos finales de la glicación avanzada que desempeñan un papel como mediadores proinflamatorios en la diabetes gestacional pueden acelerar la oclusión vascular al inhibir el óxido nítrico, un agente vasodilatador. La interacción con receptores de alta afinidad ubicados en monocitos y macrófagos puede aumentar la producción de radicales libres y especies reactivas de oxígeno/nitrógeno, la secreción de factor de necrosis tumoral-α, interleucina-1 y factor de crecimiento similar a la insulina I que pueden proliferar en células endoteliales y mesangiales. y células musculares lisas y, por lo tanto, contribuyen significativamente a la patogenia de las complicaciones cardiovasculares. Los marcadores clínicos incluyen proteínas C reactivas (indicadores de inflamación), proteína C (marcadores de lesión renovascular), ácido úrico, péptidos natriuréticos e integridad de adipocitos aislados, niveles de glucosa, índices lipídicos (triglicéridos, colesterol total, VLDL, HDL y LDL). Dado que la disminución de la actividad funcional de la proteína C activada afecta la permeabilidad de la pared capilar glomerular y aumenta la apoptosis de las células endoteliales glomerulares y los adipodocitos, esto tiene relevancia en la fisiopatología de la nefropatía diabética. Se espera que comience una segunda fase del estudio después de las primeras 16 semanas para evaluar la capacidad de los factores dietéticos para modular la formación de ateroma y la integridad de la terapia farmacológica (al comienzo del tratamiento) en el pronóstico de la diabetes. Se espera que esto dure hasta 3 años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria
        • University of Vienna
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Touro College of Pharmacy
      • Reduit, Mauricio
        • University of Mauritius

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos en riesgo de diabetes 35-65 años de edad hombres o mujeres

Criterio de exclusión:

  • Fumadores o que hayan dejado de fumar 6 meses antes del estudio
  • Ingesta alcohólica diaria superior a 4 bebidas estándar
  • Mujeres posmenopáusicas actualmente en tratamiento hormonal sustitutivo
  • Hipertensión (>140/90 mm Hg)
  • personas fuera del rango de edad 35-60

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Té verde
9 gramos por día
Experimental: FPP
2 sobres dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos del té verde y FPP en los niveles de proteínas C reactivas
Periodo de tiempo: 3 meses
La fisiopatología de la aterosclerosis y otros eventos cardiovasculares tienen procesos inflamatorios asociados. Se sugiere ampliamente que los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs) en plasma, un reactivo de fase aguda producido en el hígado, que se sabe que aumenta en las reacciones inflamatorias, es un predictor de eventos coronarios; y el aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia) se considera un factor de riesgo en muchas condiciones clínicas que incluyen hipertensión, eventos cardiovasculares, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular y síndrome metabólico.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la preparación de té verde y papaya fermentada en el desarrollo de ateroma y los resultados de la terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: 3 años
La angioplastia de la arteria carótida y la colocación de stent se han propuesto como una terapia alternativa para los pacientes que requieren tratamiento de la estenosis de la arteria carótida en oposición a la intervención quirúrgica "estándar de oro", la endarterectomía carotídea. La segunda fase del estudio investigará el posible papel del té verde y la preparación de papaya fermentada en la modulación del riesgo de accidente cerebrovascular mediante la evaluación de la extensión del ateroma mediante ecocardiografía y angiografía por TC. Los pacientes recibirán medicación y se evaluará el resultado terapéutico.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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