- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01248143
Efectos moleculares y clínicos de la preparación de té verde y papaya fermentada sobre la diabetes y las enfermedades cardiovasculares
14 de noviembre de 2014 actualizado por: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
La diabetes tipo 2 es común en grupos étnicos y minoritarios en países en desarrollo y desarrollados, como africanos, afroamericanos, asiáticos, nativos americanos, hispano-latinos e indios de Alaska.
Se propone un estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la preparación de papaya fermentada y las infusiones de té verde en la diabetes latente (individuos recién diagnosticados como diabéticos).
Los productos de glicación del exceso de autooxidación de glucosa pueden modificar químicamente el ADN causando mutaciones y reordenamientos complejos del ADN.
Los productos finales de la glicación avanzada que desempeñan un papel como mediadores proinflamatorios en la diabetes gestacional pueden acelerar la oclusión vascular al inhibir el óxido nítrico, un agente vasodilatador.
La interacción con receptores de alta afinidad ubicados en monocitos y macrófagos puede aumentar la producción de radicales libres y especies reactivas de oxígeno/nitrógeno, la secreción de factor de necrosis tumoral-α, interleucina-1 y factor de crecimiento similar a la insulina I que pueden proliferar en células endoteliales y mesangiales. y células musculares lisas y, por lo tanto, contribuyen significativamente a la patogenia de las complicaciones cardiovasculares.
Los marcadores clínicos incluyen proteínas C reactivas (indicadores de inflamación), proteína C (marcadores de lesión renovascular), ácido úrico, péptidos natriuréticos e integridad de adipocitos aislados, niveles de glucosa, índices lipídicos (triglicéridos, colesterol total, VLDL, HDL y LDL).
Dado que la disminución de la actividad funcional de la proteína C activada afecta la permeabilidad de la pared capilar glomerular y aumenta la apoptosis de las células endoteliales glomerulares y los adipodocitos, esto tiene relevancia en la fisiopatología de la nefropatía diabética.
Se espera que comience una segunda fase del estudio después de las primeras 16 semanas para evaluar la capacidad de los factores dietéticos para modular la formación de ateroma y la integridad de la terapia farmacológica (al comienzo del tratamiento) en el pronóstico de la diabetes.
Se espera que esto dure hasta 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Evaluar el efecto del té verde sobre la diabetes
- Evaluar el efecto de la preparación de papaya fermentada en la diabetes
- Efectos del té verde y FPP sobre las proteínas C reactivas
- Efectos del té verde y FPP de los perfiles de lípidos en la diabetes
- Efecto del té verde y FPP en la formación de ateroma
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- University of Vienna
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Touro College of Pharmacy
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Reduit, Mauricio
- University of Mauritius
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos en riesgo de diabetes 35-65 años de edad hombres o mujeres
Criterio de exclusión:
- Fumadores o que hayan dejado de fumar 6 meses antes del estudio
- Ingesta alcohólica diaria superior a 4 bebidas estándar
- Mujeres posmenopáusicas actualmente en tratamiento hormonal sustitutivo
- Hipertensión (>140/90 mm Hg)
- personas fuera del rango de edad 35-60
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Té verde
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9 gramos por día
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Experimental: FPP
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2 sobres dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos del té verde y FPP en los niveles de proteínas C reactivas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fisiopatología de la aterosclerosis y otros eventos cardiovasculares tienen procesos inflamatorios asociados.
Se sugiere ampliamente que los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs) en plasma, un reactivo de fase aguda producido en el hígado, que se sabe que aumenta en las reacciones inflamatorias, es un predictor de eventos coronarios; y el aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia) se considera un factor de riesgo en muchas condiciones clínicas que incluyen hipertensión, eventos cardiovasculares, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular y síndrome metabólico.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la preparación de té verde y papaya fermentada en el desarrollo de ateroma y los resultados de la terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: 3 años
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La angioplastia de la arteria carótida y la colocación de stent se han propuesto como una terapia alternativa para los pacientes que requieren tratamiento de la estenosis de la arteria carótida en oposición a la intervención quirúrgica "estándar de oro", la endarterectomía carotídea.
La segunda fase del estudio investigará el posible papel del té verde y la preparación de papaya fermentada en la modulación del riesgo de accidente cerebrovascular mediante la evaluación de la extensión del ateroma mediante ecocardiografía y angiografía por TC.
Los pacientes recibirán medicación y se evaluará el resultado terapéutico.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPP and TEA IN DIABETES
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