- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01248143
Molekylära och kliniska effekter av grönt te och fermenterad papayapreparat på diabetes och hjärt-kärlsjukdomar
14 november 2014 uppdaterad av: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Typ 2-diabetes är vanligt i etniska och minoritetsgrupper i utvecklings- och utvecklade länder som afrikaner, afroamerikaner, asiater, indianer, latinamerikaner och indianer från Alaska.
En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av fermenterade papayapreparat och grönt te-infusat vid latent diabetes (individer som nyligen diagnostiserats som diabetiker) föreslås.
Glykationsprodukter från autooxidation av överskott av glukos kan kemiskt modifiera DNA som orsakar mutationer och orsaka komplexa DNA-omarrangemang.
Avancerade glykeringsslutprodukter som spelar en roll som proinflammatoriska mediatorer vid graviditetsdiabetes kan påskynda vaskulär ocklusion genom att släcka det vasodilaterande medlet kväveoxid.
Interaktion med högaffinitetsreceptorer lokaliserade på monocyter och makrofager kan öka produktionen av fria radikaler och reaktiva syre/kvävearter, utsöndringen av tumörnekrosfaktor-α, interleukin-1 och insulinliknande tillväxtfaktor I som kan proliferera endotelial, mesangial och glatta muskelceller och bidrar således avsevärt till patogenesen av kardiovaskulära komplikationer.
De kliniska markörerna inkluderar C-reaktiva proteiner (inflammationsindikatorer), protein C (markörer för renovaskulär skada), urinsyra, natriuretiska peptider och integriteten hos isolerade adipocyter, glukosnivåer, lipidindex (triglycerider, totalt kolesterol, VLDL, HDL och LDL).
Med tanke på att minskad funktionell aktivitet av aktiverat protein C påverkar permeabiliteten av den glomerulära kapillärväggen och förstärker apoptos av glomerulära endotelceller och adipodocyter, har detta relevans för patofysiologin för diabetisk nefropati.
En andra fas av studien förväntas påbörjas efter de första 16 veckorna för att bedöma kostfaktorernas förmåga att modulera aterombildning och integriteten av läkemedelsbehandling (vid behandlingsstart) på prognosen för diabetes.
Detta förväntas pågå i upp till 3 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Touro College of Pharmacy
-
-
-
-
-
Reduit, Mauritius
- University of Mauritius
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer med risk för diabetes 35-65 år gamla man eller kvinna
Exklusions kriterier:
- Rökare eller de som har slutat röka 6 månader före studien
- Dagligt alkoholintag som överstiger 4 standarddrycker
- Postmenopausala kvinnor för närvarande under hormonbehandling
- Hypertoni (>140/90 mm Hg)
- individer utanför åldersspannet 35-60
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grönt te
|
9 gram per dag
|
Experimentell: FPP
|
2 dospåsar två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm effekterna av grönt te och FPP på nivåerna av C-reaktiva proteiner
Tidsram: 3 månader
|
Patofysiologin för ateroskleros och andra kardiovaskulära händelser har associerade inflammatoriska processer.
Nivåerna av plasma högkänsligt (hs) C-reaktivt protein, en akutfasreaktant som produceras i levern, som är känd för att öka i inflammatoriska reaktioner är allmänt föreslagna vara en prediktor för kranskärlshändelser; och ökade urinsyranivåer (hyperurikemi) anses vara en riskfaktor vid många kliniska tillstånd inklusive hypertoni, kardiovaskulära händelser, diabetes mellitus, stroke och metabolt syndrom.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm effekten av grönt te och fermenterad papayapreparat på utvecklingen av aterom och läkemedelsbehandlingsresultat
Tidsram: 3 år
|
Carotidartärangioplastik och stentbildning har föreslagits som en alternativ terapi för patienter som behöver behandling av halsartärstenos i motsats till kirurgiskt ingrepp med "guldstandarden", karotisendarterektomi.
Den andra fasen av studien kommer att undersöka den möjliga roll som grönt te och fermenterad papaya kan spela för att modulera risken för stroke genom att bedöma omfattningen av aterom med hjälp av både ekokardiografi och CT-angiografi.
Patienterna kommer att få medicin och det terapeutiska resultatet kommer att bedömas.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Första postat (Uppskatta)
25 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPP and TEA IN DIABETES
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grönt te
-
Providence Health & ServicesAvslutadMetastaserande sarkom | Metastaserande karcinom | Metastaserande lymfomFörenta staterna
-
Children's Hospital Los AngelesIndragen
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalOkändLungknöl, Solitär | Lungknöl, multipelKina
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Jagiellonian UniversityRekrytering
-
University of ArkansasAvslutadProtein | ÄmnesomsättningFörenta staterna
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuErektil dysfunktion efter radikal prostatektomi | Prostatacancer Adenocarcinom
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringFast tumörFörenta staterna
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncHar inte rekryterat ännu