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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01248143
당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 녹차 및 발효 파파야 제제의 분자 및 임상 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2014년 11월 14일 업데이트: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
제2형 당뇨병은 아프리카인, 아프리카계 미국인, 아시아인, 아메리카 원주민, 히스파노-라틴계 및 알래스카 인디언과 같은 개발도상국 및 선진국의 소수 민족 그룹에서 일반적입니다.
잠재성 당뇨병(새로 당뇨병 진단을 받은 개인)에서 발효 파파야 준비물과 녹차 주입물의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 연구가 제안되었습니다.
과도한 포도당 자동 산화로 인한 당화 생성물은 DNA를 화학적으로 변형시켜 돌연변이를 일으키고 복잡한 DNA 재배열을 일으킬 수 있습니다.
임신성 당뇨병에서 전염증성 매개체 역할을 하는 최종 당화 생성물은 혈관 확장제인 산화질소를 억제하여 혈관 폐색을 가속화할 수 있습니다.
단핵구 및 대식세포에 위치한 고친화성 수용체와의 상호작용은 자유 라디칼 및 반응성 산소/질소 종의 생성, 종양 괴사 인자-α, 인터루킨-1 및 내피, 메산지움을 증식할 수 있는 인슐린 유사 성장 인자 I의 분비를 향상시킬 수 있습니다. 및 평활근 세포는 심혈관 합병증의 병인에 크게 기여합니다.
임상 마커에는 C-반응성 단백질(염증 지표), 단백질 C(신장 혈관 손상의 마커), 요산, 나트륨 이뇨 펩티드, 분리된 지방세포의 완전성, 포도당 수치, 지질 지수(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, VLDL, HDL)가 포함됩니다. 및 LDL).
활성화된 단백질 C의 기능적 활성 감소가 사구체 모세혈관 벽의 투과성에 영향을 미치고 사구체 내피세포 및 지방세포의 세포사멸을 증가시킨다는 점에서 이는 당뇨병성 신증의 병리생리학과 관련이 있다.
연구의 두 번째 단계는 죽종 형성을 조절하는 식이 요인의 능력과 당뇨병 예후에 대한 약물 요법(치료 시작 시)의 무결성을 평가하기 위해 처음 16주 후에 시작될 것으로 예상됩니다.
이는 최대 3년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
35-65세의 남성 또는 여성의 당뇨병 위험이 있는 개인
제외 기준:
- 흡연자 또는 연구 전 6개월 동안 금연한 자
- 4 표준 음료를 초과하는 일일 알코올 섭취량
- 현재 호르몬 대체 치료를 받고 있는 폐경 후 여성
- 고혈압(>140/90mm Hg)
- 35-60세 범위를 벗어난 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹차
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하루 9그램
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실험적: FPP
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1일 2회 2포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹차와 FPP가 C 반응성 단백질 수준에 미치는 영향 평가
기간: 3 개월
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죽상동맥경화증 및 기타 심혈관 질환의 병리생리학은 염증 과정과 연관되어 있습니다.
혈장 고감도(hs) C-반응성 단백질(간에서 생성되는 급성기 반응물질)의 수준은 염증 반응이 증가하는 것으로 알려져 관상동맥 사건의 예측 인자로 널리 제안됩니다. 증가된 요산 수치(고뇨산혈증)는 고혈압, 심혈관 사건, 당뇨병, 뇌졸중 및 대사 증후군을 포함한 많은 임상 조건에서 위험 요소로 간주됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹차 및 발효 파파야 제제가 죽종 발생 및 약물 치료 결과에 미치는 영향 평가
기간: 3 년
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경동맥 혈관성형술 및 스텐트 삽입술은 경동맥 협착증의 치료를 필요로 하는 환자를 위한 대체 요법으로서 "골드 스탠다드" 외과 개입인 경동맥 내막 절제술과 반대되는 치료법으로 제안되었습니다.
연구의 두 번째 단계에서는 심장초음파와 CT 혈관조영술을 모두 사용하여 죽종의 정도를 평가함으로써 뇌졸중의 위험을 조절하는 녹차와 발효 파파야 제제의 가능한 역할을 조사할 것입니다.
환자는 약물 치료를 받고 치료 결과가 평가됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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