- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01248143
Molekylær og klinisk virkning af grøn te og fermenteret papayapræparat på diabetes og hjerte-kar-sygdomme
14. november 2014 opdateret af: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Type 2-diabetes er almindelig i etniske og minoritetsgrupper i udviklings- og udviklede lande som afrikanere, afroamerikanere, asiater, indianere, latinamerikanere og indianere fra Alaska.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af fermenteret papayapræparat og grøn te-infusater ved latent diabetes (individer, der er nyligt diagnosticeret som diabetikere) foreslås.
Glykationsprodukter fra overskydende glukoseautooxidation kan kemisk modificere DNA, der forårsager mutationer og forårsage komplekse DNA-omlejringer.
Avancerede glykeringsslutprodukter, der spiller en rolle som proinflammatoriske mediatorer ved svangerskabsdiabetes, kan accelerere vaskulær okklusion ved at slukke det vasodilaterende middel nitrogenoxid.
Interaktion med højaffinitetsreceptorer lokaliseret på monocytter og makrofager kan øge produktionen af frie radikaler og reaktive oxygen/nitrogenarter, sekretionen af tumornekrosefaktor-α, interleukin-1 og insulinlignende vækstfaktor I, som kan proliferere endothelial, mesangial og glatte muskelceller og bidrager således væsentligt til patogenesen af kardiovaskulære komplikationer.
De kliniske markører omfatter C-reaktive proteiner (inflammationsindikatorer), protein C (markører for renovaskulær skade), urinsyre, natriuretiske peptider og integriteten af isolerede adipocytter, glucoseniveauer, lipidindekser (triglycerider, total kolesterol, VLDL, HDL og LDL).
I betragtning af at nedsat funktionel aktivitet af aktiveret protein C påvirker permeabiliteten af den glomerulære kapillærvæg og øger apoptose af glomerulære endotelceller og adipodocytter, har dette relevans for patofysiologien af diabetisk nefropati.
En anden fase af undersøgelsen forventes at påbegynde efter de første 16 uger for at vurdere kostfaktorernes evne til at modulere atheromdannelse og integriteten af lægemiddelbehandling (ved påbegyndelse af behandling) på prognosen for diabetes.
Dette forventes at vare op til 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Touro College of Pharmacy
-
-
-
-
-
Reduit, Mauritius
- University of Mauritius
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med risiko for diabetes i alderen 35-65 år, mænd eller kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Rygere eller dem, der er holdt op med at ryge 6 måneder før undersøgelsen
- Dagligt alkoholindtag over 4 standarddrikke
- Kvinder efter overgangsalderen er i øjeblikket under hormonbehandling
- Hypertension (>140/90 mm Hg)
- personer uden for aldersgruppen 35-60
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grøn te
|
9 gram om dagen
|
|
Eksperimentel: FPP
|
2 breve 2 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder virkningerne af grøn te og FPP på niveauerne af C-reaktive proteiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Patofysiologien af aterosklerose og andre kardiovaskulære hændelser har forbundet inflammatoriske processer.
Niveauerne af plasma højfølsomt (hs) C-reaktivt protein, en akutfasereaktant produceret i leveren, som vides at stige i inflammatoriske reaktioner, er almindeligt foreslået at være en forudsigelse for koronare hændelser; og øgede urinsyreniveauer (hyperurikæmi) anses for at være en risikofaktor i mange kliniske tilstande, herunder hypertension, kardiovaskulære hændelser, diabetes mellitus, slagtilfælde og metabolisk syndrom.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af grøn te og fermenteret papayapræparat på udviklingen af atherom og lægemiddelbehandlingsresultater
Tidsramme: 3 år
|
Carotisarterieangioplastik og stenting er blevet foreslået som en alternativ terapi til patienter, der har behov for behandling af carotisarteriestenose i modsætning til "guldstandard" kirurgisk indgreb, carotis-endarterektomi.
Den anden fase af undersøgelsen vil undersøge den mulige rolle af grøn te og fermenteret papaya præparation i modulering af risikoen for slagtilfælde ved at vurdere omfanget af atheroma ved hjælp af både ekkokardiografi og CT angiografi.
Patienterne vil være på medicin, og det terapeutiske resultat vil blive vurderet.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2010
Først opslået (Skøn)
25. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPP and TEA IN DIABETES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grøn te
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringGingivitis | Tandplak | Gingival betændelse | Gingival blødning | Patientrapporteret resultat | Gingival betændelse og blødningJordan
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncTrukket tilbage
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
Peking University People's HospitalUkendtPulmonal Nodule, Solitær | Pulmonal Nodule, MultipleKina
-
University of RochesterRekrutteringSarkom | Rhabdomyosarkom | Kimcelletumor | Pædiatriske solide tumorerForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina