- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01248143
Molekylære og kliniske effekter av grønn te og fermentert papayapreparat på diabetes og kardiovaskulære sykdommer
14. november 2014 oppdatert av: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Type 2-diabetes er vanlig i etniske grupper og minoritetsgrupper i utviklingsland og utviklede land som afrikanere, afroamerikanere, asiater, indianere, latinamerikanere og indianere fra Alaska.
En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av fermentert papayapreparat og grønn te-infusater ved latent diabetes (individer som nylig er diagnostisert som diabetikere) er foreslått.
Glykasjonsprodukter fra autooksidasjon av overflødig glukose kan kjemisk modifisere DNA som forårsaker mutasjoner og forårsake komplekse DNA-omorganiseringer.
Avanserte glykeringssluttprodukter som spiller en rolle som proinflammatoriske mediatorer ved svangerskapsdiabetes kan akselerere vaskulær okklusjon ved å slukke det vasodilaterende middelet nitrogenoksid.
Interaksjon med høyaffinitetsreseptorer lokalisert på monocytter og makrofager kan øke produksjonen av frie radikaler og reaktive oksygen/nitrogenarter, sekresjon av tumornekrosefaktor-α, interleukin-1 og insulinlignende vekstfaktor I som kan proliferere endotelial, mesangial og glatte muskelceller og bidrar dermed betydelig til patogenesen av kardiovaskulære komplikasjoner.
De kliniske markørene inkluderer C-reaktive proteiner (betennelsesindikatorer), protein C (markører for renovaskulær skade), urinsyre, natriuretiske peptider og integriteten til isolerte adipocytter, glukosenivåer, lipidindekser (triglyserider, totalkolesterol, VLDL, HDL og LDL).
Gitt at redusert funksjonell aktivitet av aktivert protein C påvirker permeabiliteten til den glomerulære kapillærveggen og forbedrer apoptose av glomerulære endotelceller og adipodocytter, har dette relevans for patofysiologien til diabetisk nefropati.
En andre fase av studien forventes å starte etter de første 16 ukene for å vurdere kostholdsfaktorenes evne til å modulere ateromdannelse og integriteten til medikamentell behandling (ved behandlingsstart) på prognosen for diabetes.
Dette forventes å vare i opptil 3 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Touro College of Pharmacy
-
-
-
-
-
Reduit, Mauritius
- University of Mauritius
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med risiko for diabetes 35-65 år, menn eller kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Røykere eller de som har sluttet å røyke 6 måneder før studien
- Daglig alkoholinntak over 4 standarddrikker
- Postmenopausale kvinner som for tiden er under hormonbehandling
- Hypertensjon (>140/90 mm Hg)
- personer utenfor aldersgruppen 35-60
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grønn te
|
9 gram per dag
|
|
Eksperimentell: FPP
|
2 poser to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av grønn te og FPP på nivåene av C-reaktive proteiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Patofysiologien til aterosklerose og andre kardiovaskulære hendelser har assosiert med inflammatoriske prosesser.
Nivåene av plasma høysensitivitet (hs) C-reaktivt protein, en akuttfasereaktant som produseres i leveren, kjent for å øke i inflammatoriske reaksjoner, er antatt å være en prediktor for koronare hendelser; og økte urinsyrenivåer (hyperurikemi) anses å være en risikofaktor ved mange kliniske tilstander inkludert hypertensjon, kardiovaskulære hendelser, diabetes mellitus, hjerneslag og metabolsk syndrom.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av grønn te og fermentert papayapreparat på utvikling av aterom og utfall av medikamentell behandling
Tidsramme: 3 år
|
Halspulsåreangioplastikk og stenting har blitt foreslått som en alternativ terapi for pasienter som trenger behandling av halsarteriestenose i motsetning til "gullstandarden" kirurgisk inngrep, carotis endarterektomi.
Den andre fasen av studien vil undersøke den mulige rollen til grønn te og fermentert papayapreparat i å modulere risikoen for hjerneslag ved å vurdere omfanget av aterom ved bruk av både ekkokardiografi og CT-angiografi.
Pasientene vil være på medisiner og det terapeutiske resultatet vil bli vurdert.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPP and TEA IN DIABETES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .