Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylære og kliniske effekter av grønn te og fermentert papayapreparat på diabetes og kardiovaskulære sykdommer

14. november 2014 oppdatert av: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Type 2-diabetes er vanlig i etniske grupper og minoritetsgrupper i utviklingsland og utviklede land som afrikanere, afroamerikanere, asiater, indianere, latinamerikanere og indianere fra Alaska. En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av fermentert papayapreparat og grønn te-infusater ved latent diabetes (individer som nylig er diagnostisert som diabetikere) er foreslått. Glykasjonsprodukter fra autooksidasjon av overflødig glukose kan kjemisk modifisere DNA som forårsaker mutasjoner og forårsake komplekse DNA-omorganiseringer. Avanserte glykeringssluttprodukter som spiller en rolle som proinflammatoriske mediatorer ved svangerskapsdiabetes kan akselerere vaskulær okklusjon ved å slukke det vasodilaterende middelet nitrogenoksid. Interaksjon med høyaffinitetsreseptorer lokalisert på monocytter og makrofager kan øke produksjonen av frie radikaler og reaktive oksygen/nitrogenarter, sekresjon av tumornekrosefaktor-α, interleukin-1 og insulinlignende vekstfaktor I som kan proliferere endotelial, mesangial og glatte muskelceller og bidrar dermed betydelig til patogenesen av kardiovaskulære komplikasjoner. De kliniske markørene inkluderer C-reaktive proteiner (betennelsesindikatorer), protein C (markører for renovaskulær skade), urinsyre, natriuretiske peptider og integriteten til isolerte adipocytter, glukosenivåer, lipidindekser (triglyserider, totalkolesterol, VLDL, HDL og LDL). Gitt at redusert funksjonell aktivitet av aktivert protein C påvirker permeabiliteten til den glomerulære kapillærveggen og forbedrer apoptose av glomerulære endotelceller og adipodocytter, har dette relevans for patofysiologien til diabetisk nefropati. En andre fase av studien forventes å starte etter de første 16 ukene for å vurdere kostholdsfaktorenes evne til å modulere ateromdannelse og integriteten til medikamentell behandling (ved behandlingsstart) på prognosen for diabetes. Dette forventes å vare i opptil 3 år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Touro College of Pharmacy
      • Reduit, Mauritius
        • University of Mauritius
      • Vienna, Østerrike
        • University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med risiko for diabetes 35-65 år, menn eller kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere eller de som har sluttet å røyke 6 måneder før studien
  • Daglig alkoholinntak over 4 standarddrikker
  • Postmenopausale kvinner som for tiden er under hormonbehandling
  • Hypertensjon (>140/90 mm Hg)
  • personer utenfor aldersgruppen 35-60

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grønn te
9 gram per dag
Eksperimentell: FPP
2 poser to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av grønn te og FPP på nivåene av C-reaktive proteiner
Tidsramme: 3 måneder
Patofysiologien til aterosklerose og andre kardiovaskulære hendelser har assosiert med inflammatoriske prosesser. Nivåene av plasma høysensitivitet (hs) C-reaktivt protein, en akuttfasereaktant som produseres i leveren, kjent for å øke i inflammatoriske reaksjoner, er antatt å være en prediktor for koronare hendelser; og økte urinsyrenivåer (hyperurikemi) anses å være en risikofaktor ved mange kliniske tilstander inkludert hypertensjon, kardiovaskulære hendelser, diabetes mellitus, hjerneslag og metabolsk syndrom.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av grønn te og fermentert papayapreparat på utvikling av aterom og utfall av medikamentell behandling
Tidsramme: 3 år
Halspulsåreangioplastikk og stenting har blitt foreslått som en alternativ terapi for pasienter som trenger behandling av halsarteriestenose i motsetning til "gullstandarden" kirurgisk inngrep, carotis endarterektomi. Den andre fasen av studien vil undersøke den mulige rollen til grønn te og fermentert papayapreparat i å modulere risikoen for hjerneslag ved å vurdere omfanget av aterom ved bruk av både ekkokardiografi og CT-angiografi. Pasientene vil være på medisiner og det terapeutiske resultatet vil bli vurdert.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere