- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01248143
Молекулярные и клинические эффекты препарата зеленого чая и ферментированной папайи при диабете и сердечно-сосудистых заболеваниях
14 ноября 2014 г. обновлено: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Диабет 2 типа распространен среди этнических групп и групп меньшинств в развивающихся и развитых странах, таких как африканцы, афроамериканцы, азиаты, коренные американцы, испано-латиноамериканцы и индейцы Аляски.
Предлагается рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности ферментированного препарата папайи и настоев зеленого чая при латентном диабете (у лиц, впервые диагностированных как диабетики).
Продукты гликирования в результате избыточного автоокисления глюкозы могут химически модифицировать ДНК, вызывая мутации и сложные перестройки ДНК.
Конечные продукты усиленного гликирования, которые играют роль провоспалительных медиаторов при гестационном диабете, могут ускорять окклюзию сосудов за счет подавления сосудорасширяющего агента оксида азота.
Взаимодействие с высокоаффинными рецепторами, расположенными на моноцитах и макрофагах, может усиливать продукцию свободных радикалов и активных форм кислорода/азота, секрецию фактора некроза опухоли-α, интерлейкина-1 и инсулиноподобного фактора роста I, которые могут пролиферировать эндотелиальные, мезангиальные и гладкомышечных клеток и, следовательно, вносят значительный вклад в патогенез сердечно-сосудистых осложнений.
Клинические маркеры включают С-реактивные белки (показатели воспаления), белок С (маркеры повреждения сосудов почки), мочевую кислоту, натрийуретические пептиды, целостность изолированных адипоцитов, уровень глюкозы, липидные индексы (триглицериды, общий холестерин, ЛПОНП, ЛПВП). и ЛПНП).
Учитывая, что снижение функциональной активности активированного протеина С влияет на проницаемость стенки капилляров клубочков и усиливает апоптоз гломерулярных эндотелиальных клеток и адиподоцитов, это имеет отношение к патофизиологии диабетической нефропатии.
Ожидается, что вторая фаза исследования начнется после первых 16 недель, чтобы оценить способность диетических факторов модулировать образование атеромы и эффективность медикаментозной терапии (в начале лечения) в отношении прогноза диабета.
Ожидается, что это продлится до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- University of Vienna
-
-
-
-
-
Reduit, Маврикий
- University of Mauritius
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Touro College of Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Лица с риском развития диабета в возрасте 35-65 лет, мужчины или женщины.
Критерий исключения:
- Курильщики или те, кто бросил курить за 6 месяцев до исследования
- Ежедневное потребление алкоголя, превышающее 4 стандартных напитка
- Женщины в постклимактерическом периоде в настоящее время проходят заместительную гормональную терапию.
- Гипертония (>140/90 мм рт.ст.)
- лица вне возрастного диапазона 35-60 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зеленый чай
|
9 грамм в день
|
|
Экспериментальный: FPP
|
2 пакетика два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние зеленого чая и FPP на уровень С-реактивных белков.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Патофизиология атеросклероза и других сердечно-сосудистых заболеваний связана с воспалительными процессами.
Уровни высокочувствительного (hs) С-реактивного белка в плазме, реагента острой фазы, продуцируемого в печени, который, как известно, повышается при воспалительных реакциях, широко используются в качестве предиктора коронарных событий; а повышенный уровень мочевой кислоты (гиперурикемия) считается фактором риска при многих клинических состояниях, включая гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, инсульт и метаболический синдром.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние препарата зеленого чая и ферментированной папайи на развитие атеромы и результаты медикаментозной терапии.
Временное ограничение: 3 года
|
Ангиопластика и стентирование сонных артерий были предложены в качестве альтернативной терапии для пациентов, нуждающихся в лечении стеноза сонных артерий, в отличие от «золотого стандарта» хирургического вмешательства, каротидной эндартерэктомии.
На втором этапе исследования будет изучена возможная роль зеленого чая и ферментированного препарата папайи в модулировании риска инсульта путем оценки степени атеромы с использованием как эхокардиографии, так и КТ-ангиографии.
Пациенты будут принимать лекарства, и будет оцениваться терапевтический результат.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPP and TEA IN DIABETES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .