卵アレルギー患者におけるフルミスト (FluEMIST)
卵アレルギー患者におけるインフルエンザワクチンの注射を最小限に抑える安全性試験
米国では季節性インフルエンザと H1N1 に対する公衆衛生上の懸念が高まっているため、これに対処できる主な手段は予防、つまりインフルエンザ ウイルスに対するワクチン接種です。 一次医療提供者の診療所でこのワクチン接種を受けることができない唯一の個人は、卵アレルギーのある患者と、まれに、ワクチンの他の成分にアレルギーのある個人です. 現在のガイドラインでは、卵アレルギー患者へのインフルエンザ ワクチンの投与は、卵タンパク質 (オボアルブミン) 含有量の低いワクチンを使用するか、皮膚テストとそれに続く 5 回の脱感作プロトコルを使用することによって許可されています。 これは一次診療所で実施するのは現実的ではなく、アレルギー専門医にとっては煩わしいため、多くの卵アレルギー患者は単にインフルエンザワクチンを受けず、病気にかかりやすくなり、感染源になる可能性が高くなります.
いくつかの研究は、1-2 用量プロトコルを使用したインフルエンザワクチン接種が安全である可能性があることを示唆しています。 この事実は、主に現代のインフルエンザワクチンに含まれるオボアルブミン（卵タンパク質）の含有量が低いことに起因しています。 卵アレルギー患者におけるインフルエンザワクチン接種のすべての研究は、筋肉内三価不活化インフルエンザワクチン (TIV) を使用して行われています。 ただし、鼻腔内に送達される 3 価弱毒化低温適応インフルエンザ ワクチン (LAIV) は、注射可能なワクチンよりも公開されているオボアルブミン含有量が低く、卵アレルギー患者にも十分に許容される可能性があることを示唆しています。 いくつかの研究によると、子供の場合、LAIV は TIV よりも効果的である可能性があります。
研究者の目標は、卵アレルギーのある個人に LAIV を予防接種することの安全性を評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed Army Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 6 ヶ月
- 卵の摂取後2時間以内にアレルギー症状（蕁麻疹、腫れ、嘔吐、呼吸器系の問題、低血圧）の病歴または卵の暴露によって悪化した湿疹/アトピー性皮膚炎
- -陽性の卵皮プリックテストまたは血清卵特異的IgEによる病歴の確認または陽性の経口食物負荷。 [2 歳以上のアトピー性皮膚炎患者における卵血清 IgE の陽性適中率は 95% 以上であり、6 kU/L 以上である。 アトピー性皮膚炎のない 2 歳以上の被験者では、この値は 7 kU/L 以上です。 2歳未満では2kU/L以上。
- FluMist (LAIV) コホート: 過去 12 か月以内に喘息の症状や治療歴のない 2 ～ 49 歳の患者は、FluMist の鼻腔内投与を受けます。
-インフルエンザショット（TIV）筋肉内インフルエンザワクチンコホート：6か月から2歳または49歳以上の患者、または過去12か月以内の喘息症状/治療歴のある患者。 過去 12 か月間の喘息の病歴/治療は、次のように定義されます。
- 過去 12 か月間の喘鳴
- -過去12か月間の吸入コルチコステロイド（ICS）、ICS /長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）の組み合わせ、または経口ステロイドの使用
- 過去 12 か月間に喘息または喘鳴のために緊急治療室または救急外来を受診または入院した。
除外基準:
- -卵アレルギーを克服した可能性のある被験者（過去18か月間の全卵の摂取によるアレルギー反応はなく、卵血清特異的IgEレベルは≤2 kU / L）。
- 妊娠
- 現在、発熱を伴う中等度から重度の病気。
- ワクチンの他の成分 - ゲンタマイシン、ゼラチン、アルギニン、チメロサール - に対するアレルギー、またはインフルエンザワクチンに対する以前のアレルギー反応の病歴。
- 異常なバイタル サイン。
- ギラン・バレー症候群（GBS）の病歴。
- HIV/エイズまたは免疫系に影響を与える別の病気、またはがん。
- LAIVまたはTIVの禁忌である長期的な健康上の問題。
- 前月以内の生ウイルスワクチンの受領（例： FluMist、MMR、黄熱病、水痘、ロタウイルス、天然痘)。
- 処方薬の現在の使用 (例: 抗ウイルス）インフルエンザを予防または治療します。 (LAIV の使用のみを除外し、TIV を受信する可能性があります)
- 小児および青年（2〜18歳）におけるアスピリンまたはアスピリン含有療法の同時使用（LAIVの使用のみを除外し、引き続きTIVを受ける場合があります）
- 免疫システムが著しく損なわれている人と同居または密接に接触している（例： 移植レシピエント）。 (LAIV の使用のみを除外し、引き続き TIV を受けることができます) 母乳育児中の母親は、LAIV または TIV のいずれかを受けることができます。
以下の医薬品は、アレルギー反応の徴候を妨げたり、アレルギー反応の治療を複雑にする可能性があるため、以下に概説するように中止する必要があります。
- H1 抗ヒスタミン薬またはドキセピンは 7 日間中止し、ジフェンヒドラミンは 72 時間前に中止する必要があります。
- H2 抗ヒスタミン薬は 24 時間前に中止する必要があります。
- 三環系抗うつ薬は、処方医と相談した後、6 週間前から中止する必要があります。
- β遮断薬は、処方医と相談した後、24時間前に中止する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルミスト（LAIV）グループ
フルミスト インフルエンザワクチン 0.2mL 鼻腔内ワクチン 1回
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FluMist 鼻腔内ワクチン 0.2 mL は、製造元の指示に従って各鼻孔に 0.1 mL 投与されます。
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アクティブコンパレータ：インフルエンザ予防接種（TIV）グループ
6か月から2年または> 49歳の患者、または過去12か月以内に喘息の症状/治療歴がある患者は、筋肉内インフルエンザワクチン接種を受けます。 過去 12 か月間の喘息の病歴/治療は、次のように定義されます。
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2歳未満または49歳以上の被験者、または過去1年以内に喘息の症状または治療を受けた被験者は、1回の注射で筋肉内インフルエンザ注射を受けます。 生後 6 ～ 36 か月: 0.25 mL IM x 1。年齢 >36 か月: 0.5 mL IM x 1 ブースター: 6 か月から 8 歳までのすべての子供で、季節性インフルエンザ ワクチンを初めて接種する場合は、2 回接種する必要があります。 2009 年から 2010 年の間に初めて季節性ワクチンを接種したが、1 回しか接種しなかった 6 か月から 8 歳の子供は、2010 年から 2011 年の間に 1 回ではなく 2 回接種する必要があります。 さらに、2010-11 インフルエンザシーズンでは、インフルエンザ A (H1N1) 2009 の一価ワクチンを少なくとも 1 回接種しなかった生後 6 か月から 8 歳の子供は、2010-11 季節性インフルエンザワクチンを 2 回接種する必要があります。過去のインフルエンザワクチン接種歴。 すべての小児に対して、推奨される 2 回投与シリーズの 2 回目の投与は、最初の投与から 4 週間以上後に投与する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LAIVを受けている卵アレルギー患者におけるLAIVの安全性を推定する。
時間枠：ワクチン接種後48時間以内
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ワクチン接種後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵アレルギー患者におけるTIVの1回の完全用量の安全性を評価すること。
時間枠：接種後48時間以内
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接種後48時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Susan Laubach, MD、Walter Reed Army Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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