FluMist hos ægallergiske patienter (FluEMIST)
Influenzavaccine hos ægallergiske patienter Minimering af injektioner Sikkerhedsforsøg
Med de voksende folkesundhedsproblemer i forbindelse med sæsoninfluenza og H1N1 i USA, er den primære måde, hvorpå dette kan løses, forebyggelse, nemlig vaccination mod influenzavirus. De eneste personer, der ikke er i stand til at modtage denne vaccination på den primære udbyders kontor, er patienter med ægallergi og i sjældne tilfælde personer med allergi over for andre komponenter i vaccinen. Nuværende retningslinjer giver mulighed for administration af influenzavaccinen til patienter med ægallergi ved hjælp af vacciner med lavt indhold af ægprotein (ovalbumin) eller ved brug af hudtest efterfulgt af en 5-dosis desensibiliseringsprotokol. Da dette er upraktisk at udføre på primærkontoret og besværligt for allergikere, modtager mange ægallergiske patienter simpelthen ikke influenzavaccinen, hvilket efterlader dem mere sårbare over for sygdommen og mere tilbøjelige til at blive en kilde til smitte.
Adskillige undersøgelser har antydet, at influenzavaccination ved hjælp af en 1-2 dosis protokol kan være sikker. Dette faktum skyldes i høj grad det lave indhold af ovalbumin (ægprotein) i moderne influenzavacciner. Alle undersøgelser af influenzavaccination hos ægallergiske patienter er udført med intramuskulær trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV). Den trivalente levende svækkede, forkølelsestilpassede influenzavaccine (LAIV), som gives intranasalt, har dog et lavere publiceret ovalbuminindhold end de injicerbare vacciner, hvilket tyder på, at den også kan tolereres godt af ægallergiske patienter. Ifølge flere undersøgelser kan LAIV være mere effektiv end TIV hos børn.
Det er efterforskernes mål at evaluere sikkerheden ved at immunisere ægallergiske individer med LAIV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 6 måneder
- Klinisk historie med allergiske symptomer (nældefeber, hævelse, opkastning, åndedrætsproblemer, lavt blodtryk) inden for 2 timer efter indtagelse af æg ELLER eksem/atopisk dermatitis forværret af ægeksponering
- Bekræftelse af klinisk historie ved positiv æghudpriktest eller serumægspecifik IgE eller en positiv oral fødevareudfordring. [De >95 % positive prædiktive værdier af ægserum IgE hos forsøgspersoner >2 år gamle med atopisk dermatitis er 6 kU/L eller mere. Hos forsøgspersoner >2 år uden atopisk dermatitis er værdien 7 kU/L eller derover. Hos forsøgspersoner under 2 år er værdien 2 kU/L eller derover.]
- FluMist (LAIV) kohorte: Patienter i alderen 2-49 år UDEN en historie med astmasymptomer eller behandling inden for de seneste 12 måneder vil modtage intranasal FluMist.
Influenzaskud (TIV) Intramuskulær influenzavaccinekohorte: Patienter 6 måneder til 2 år eller > 49 år eller MED en historie med astmasymptomer/behandling inden for de seneste 12 måneder. Anamnese/behandling af astma inden for de seneste 12 måneder er defineret som følger:
- hvæsende vejrtrækning inden for de seneste 12 måneder
- brug af inhalerede kortikosteroider (ICS), kombineret ICS/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller oralt steroid inden for de seneste 12 måneder
- skadestue eller akut besøg eller hospitalsindlæggelse for astma eller hvæsende vejrtrækning inden for de seneste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der potentielt er vokset ud af deres ægallergi (ingen allergisk reaktion med indtagelse af hele æg inden for de seneste 18 måneder og et ægserumspecifikt IgE-niveau ≤2 kU/L).
- Graviditet
- Aktuel moderat til svær sygdom med feber.
- Allergi over for andre komponenter i vaccinen - gentamicin, gelatine, arginin, thimerosal - eller en historie med en tidligere allergisk reaktion på influenzavaccinen.
- Unormale vitale tegn.
- Historie om Guillain-Barre' syndrom (GBS).
- HIV/AIDS eller en anden sygdom, der påvirker immunsystemet, eller kræft.
- Langsigtede helbredsproblemer, der er kontraindiceret for LAIV eller TIV.
- Modtagelse af en levende viral vaccine inden for måneden før (f. FluMist, MFR, gul feber, skoldkopper, rotavirus, kopper).
- Nuværende brug af enhver receptpligtig medicin (f.eks. antiviral) til at forebygge eller behandle influenza. (udelukker kun brug af LAIV, kan stadig modtage TIV)
- Samtidig brug af aspirin eller aspirinholdig behandling til børn og unge (2-18 år) (udelukker kun brug af LAIV, kan stadig modtage TIV)
- At leve med eller have tæt kontakt med en person, hvis immunsystem er alvorligt kompromitteret (f. transplantationsmodtager). (udelukker kun brug af LAIV, kan stadig modtage TIV) Ammende mødre kan stadig modtage enten LAIV eller TIV.
Følgende medicin kan interferere med tegn på en allergisk reaktion eller komplicere behandlingen af en allergisk reaktion og bør seponeres som beskrevet nedenfor:
- H1 antihistaminer eller doxepin bør seponeres i 7 dage og diphenhydramin i 72 timer før.
- H2-antihistaminer bør seponeres i 24 timer før.
- Tricykliske antidepressiva bør seponeres efter samråd med den ordinerende læge i 6 uger før.
- Betablokkere bør seponeres efter samråd med den ordinerende læge i 24 timer før.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FluMist (LAIV) gruppe
FluMist influenzavaccine 0,2 ml intranasal vaccine én gang
|
FluMist intranasal vaccine 0,2 mL vil blive givet 0,1 mL i hvert næsebor ifølge producentens instruktioner.
|
|
Aktiv komparator: Influenzaskud (TIV) gruppe
Patienter 6 måneder til 2 år eller > 49 år eller med astmasymptomer/behandling i anamnesen inden for de seneste 12 måneder vil modtage intramuskulær influenzavaccination. Anamnese/behandling af astma inden for de seneste 12 måneder er defineret som følger:
|
Forsøgspersoner < 2 år eller > 49 år eller personer med astmasymptomer eller behandling inden for det seneste år vil modtage den intramuskulære influenzasprøjte i en enkelt injektion. Alder 6-36 måneder: 0,25 ml IM x 1; Alder >36 måneder: 0,5 ml IM x 1 boostere: Alle børn i alderen 6 måneder-8 år, som får en sæsonbestemt influenzavaccine for første gang, bør indgives 2 doser. Børn i alderen 6 måneder-8 år, som modtog en sæsonbestemt vaccine for første gang i 2009-2010, men som kun fik 1 dosis, bør modtage 2 doser i stedet for 1 i 2010-2011. For influenzasæsonen 2010-11 bør børn i alderen 6 måneder-8 år, som ikke modtog mindst 1 dosis af en influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine, desuden modtage 2 doser af en sæsonbestemt influenzavaccine 2010-11, uanset tidligere influenzavaccinationshistorie. For alle børn bør den anden dosis af en anbefalet 2-dosis-serie administreres 4 eller flere uger efter den indledende dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden af LAIV hos ægallergiske patienter, der modtager LAIV.
Tidsramme: inden for 48 timer efter vaccineadministration
|
inden for 48 timer efter vaccineadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At estimere sikkerheden ved en enkelt dosis af TIV i fuld styrke hos ægallergiske patienter.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter vaccination
|
Inden for 48 timer efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 357349
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FluMist intranasal influenzavaccine
-
Emory UniversityBoston UniversityAfsluttetInfluenzaForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetInfluenzaForenede Stater
-
Tufts Medical CenterAmerifit Brands IncAfsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Afsluttet
-
MedImmune LLCDepartment of Health and Human ServicesAfsluttet
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Dalhousie UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuInfluenza (sunde frivillige)
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbage2009 H1N1 influenzaForenede Stater