- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01248208
FluMist bei Patienten mit Eiallergie (FluEMIST)
Grippeimpfstoff bei Patienten mit Eiallergie zur Minimierung der Sicherheit von Injektionen
Angesichts der wachsenden Besorgnis der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf saisonale Influenza und H1N1 in den Vereinigten Staaten ist das primäre Mittel, mit dem dies angegangen werden kann, die Prävention, nämlich die Impfung gegen das Influenzavirus. Die einzigen Personen, die diese Impfung nicht in der Praxis des Hausarztes erhalten können, sind Patienten mit Eiallergien und in seltenen Fällen Personen mit Allergien gegen andere Bestandteile des Impfstoffs. Aktuelle Richtlinien erlauben die Verabreichung des Influenza-Impfstoffs an Patienten mit Eierallergie unter Verwendung von Impfstoffen mit niedrigem Eiproteingehalt (Ovalbumin) oder durch Hauttests, gefolgt von einem 5-Dosen-Desensibilisierungsprotokoll. Da dies in der Hausarztpraxis unpraktisch und für Allergologen umständlich ist, erhalten viele Eierallergiker einfach keinen Influenza-Impfstoff, wodurch sie anfälliger für die Krankheit werden und mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Ansteckungsquelle werden.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Influenza-Impfung mit einem 1-2-Dosen-Protokoll sicher sein kann. Diese Tatsache ist zum großen Teil auf den niedrigen Ovalbumingehalt (Eiprotein) in modernen Grippeimpfstoffen zurückzuführen. Alle Studien zur Influenza-Impfung bei Patienten mit Eiallergie wurden mit intramuskulärem trivalentem inaktiviertem Influenza-Impfstoff (TIV) durchgeführt. Der trivalente attenuierte, kälteadaptierte Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV), der intranasal verabreicht wird, hat jedoch einen niedrigeren veröffentlichten Ovalbumingehalt als die injizierbaren Impfstoffe, was darauf hindeutet, dass er auch von Eierallergikern gut vertragen wird. Laut mehreren Studien kann LAIV bei Kindern wirksamer sein als TIV.
Es ist das Ziel der Forscher, die Sicherheit der Immunisierung von Eierallergikern mit dem LAIV zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 6 Monate
- Klinische Anamnese von allergischen Symptomen (Nesselsucht, Schwellung, Erbrechen, Atemprobleme, niedriger Blutdruck) innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Ei ODER Ekzem/atopischer Dermatitis, die sich durch Ei-Exposition verschlimmert haben
- Bestätigung der klinischen Vorgeschichte durch positiven Ei-Haut-Prick-Test oder Serum-Ei-spezifisches IgE oder eine positive orale Nahrungsmittelprovokation. [Die >95 % positiven Vorhersagewerte von Ei-Serum-IgE bei Personen > 2 Jahre mit atopischer Dermatitis betragen 6 kU/l oder mehr. Bei Personen > 2 Jahre ohne atopische Dermatitis beträgt der Wert 7 kU/L oder mehr. Bei Personen unter 2 Jahren beträgt der Wert 2 kU/L oder mehr.]
- FluMist (LAIV)-Kohorte: Patienten im Alter von 2 bis 49 Jahren OHNE Asthmasymptome in der Vorgeschichte oder Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate erhalten intranasales FluMist.
Grippeschutzimpfung (TIV) Intramuskuläre Influenza-Impfstoffkohorte: Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren oder > 49 Jahre oder MIT einer Vorgeschichte von Asthmasymptomen/Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate. Anamnese/Behandlung von Asthma in den letzten 12 Monaten ist wie folgt definiert:
- Keuchen in den letzten 12 Monaten
- Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), kombinierten ICS/langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) oder oralen Steroiden in den letzten 12 Monaten
- Notaufnahme oder Akutversorgung oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma oder Keuchen in den letzten 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die möglicherweise aus ihrer Eierallergie herausgewachsen sind (keine allergische Reaktion bei Einnahme von Vollei in den letzten 18 Monaten und ein Ei-serumspezifischer IgE-Spiegel ≤ 2 kU/L).
- Schwangerschaft
- Aktuelle mittelschwere bis schwere Krankheit mit Fieber.
- Allergie gegen andere Komponenten des Impfstoffs – Gentamicin, Gelatine, Arginin, Thimerosal – oder eine Vorgeschichte einer früheren allergischen Reaktion auf den Influenza-Impfstoff.
- Abnorme Vitalzeichen.
- Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms (GBS).
- HIV/AIDS oder eine andere Krankheit, die das Immunsystem beeinträchtigt, oder Krebs.
- Langfristige Gesundheitsprobleme, die für LAIV oder TIV kontraindiziert sind.
- Erhalt eines viralen Lebendimpfstoffs innerhalb des Monats davor (z. FluMist, MMR, Gelbfieber, Windpocken, Rotavirus, Pocken).
- Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (z. antiviral) zur Vorbeugung oder Behandlung von Influenza. (schließt nur die Verwendung von LAIV aus, kann weiterhin TIV erhalten)
- Gleichzeitige Anwendung von Aspirin oder einer aspirinhaltigen Therapie bei Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) (schließt nur die Anwendung von LAIV aus, kann weiterhin TIV erhalten)
- Mit jemandem zusammenleben oder engen Kontakt haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist (z. Transplantatempfänger). (schließt nur die Anwendung von LAIV aus, kann weiterhin TIV erhalten) Stillende Mütter können weiterhin entweder LAIV oder TIV erhalten.
Die folgenden Medikamente können Anzeichen einer allergischen Reaktion beeinträchtigen oder die Behandlung einer allergischen Reaktion erschweren und sollten wie unten beschrieben abgesetzt werden:
- H1-Antihistaminika oder Doxepin sollten 7 Tage und Diphenhydramin 72 Stunden vorher abgesetzt werden.
- H2-Antihistaminika sollten 24 Stunden vorher abgesetzt werden.
- Trizyklische Antidepressiva sollten nach Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt 6 Wochen vorher abgesetzt werden.
- Betablocker sollten nach Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt 24 Stunden vorher abgesetzt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FluMist (LAIV)-Gruppe
FluMist Influenza-Impfstoff 0,2 ml intranasaler Impfstoff einmal
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FluMist intranasaler Impfstoff 0,2 ml wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit 0,1 ml in jedes Nasenloch verabreicht.
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Aktiver Komparator: Grippeimpfgruppe (TIV).
Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren oder > 49 Jahre oder MIT einer Vorgeschichte von Asthmasymptomen/-behandlung innerhalb der letzten 12 Monate erhalten eine intramuskuläre Influenza-Impfung. Anamnese/Behandlung von Asthma in den letzten 12 Monaten ist wie folgt definiert:
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Personen < 2 Jahre oder > 49 Jahre oder Personen mit Asthmasymptomen oder Behandlung innerhalb des letzten Jahres erhalten die intramuskuläre Grippeschutzimpfung in einer einzigen Injektion. Alter 6-36 Monate: 0,25 ml IM x 1; Alter > 36 Monate: 0,5 ml IM x 1 Auffrischimpfung: Alle Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die zum ersten Mal einen saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten, sollten 2 Dosen erhalten. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die 2009-2010 zum ersten Mal einen saisonalen Impfstoff erhalten haben, aber nur 1 Dosis erhalten haben, sollten 2010-2011 2 Dosen anstelle von 1 Dosis erhalten. Darüber hinaus sollten für die Influenzasaison 2010-11 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die nicht mindestens 1 Dosis eines monovalenten Influenza A (H1N1) 2009-Impfstoffs erhalten haben, unabhängig davon 2 Dosen eines 2010-11 saisonalen Influenza-Impfstoffs erhalten der früheren Influenza-Impfgeschichte. Bei allen Kindern sollte die zweite Dosis einer empfohlenen 2-Dosen-Serie 4 oder mehr Wochen nach der Anfangsdosis verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abschätzung der Sicherheit von LAIV bei Patienten mit Eiallergie, die das LAIV erhalten.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Impfstoffs
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innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Impfstoffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abschätzung der Sicherheit einer einzelnen TIV-Dosis in voller Stärke bei Patienten mit Eiallergie.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 357349
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