FluMist hos äggallergiska patienter (FluEMIST)
Influensavaccin hos äggallergiska patienter Minimera injektioner Säkerhetsförsök
Med de växande folkhälsoproblemen för säsongsinfluensa och H1N1 i USA, är det primära sättet att lösa detta med förebyggande, nämligen vaccination mot influensaviruset. De enda individer som inte kan få denna vaccination på primärvårdens kontor är de patienter med äggallergier och, i sällsynta fall, individer med allergier mot andra komponenter i vaccinet. Nuvarande riktlinjer tillåter administrering av influensavaccinet till patienter med äggallergi med vacciner med lågt innehåll av äggprotein (ovalbumin) eller genom att använda hudtest följt av ett 5-dos desensibiliseringsprotokoll. Eftersom detta är opraktiskt att utföra på primärvårdskontoret och besvärligt för allergiker, får många äggallergiska patienter helt enkelt inte influensavaccinet, vilket gör dem mer sårbara för sjukdomen och mer benägna att bli en smittkälla.
Flera studier har föreslagit att influensavaccination med ett 1-2 dosprotokoll kan vara säkert. Detta faktum beror till stor del på den låga halten ovalbumin (äggprotein) i moderna influensavacciner. Alla studier av influensavaccination hos äggallergiska patienter har gjorts med intramuskulärt trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV). Det trivalenta levande försvagade, köldanpassade influensavaccinet (LAIV), som ges intranasalt, har dock ett lägre publicerat ovalbumininnehåll än de injicerbara vaccinerna, vilket tyder på att det även kan tolereras väl av äggallergiska patienter. Enligt flera studier kan LAIV vara mer effektivt än TIV hos barn.
Det är utredarnas mål att utvärdera säkerheten för att immunisera äggallergiska individer med LAIV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 6 månader
- Klinisk historia av allergiska symtom (nässelutslag, svullnad, kräkningar, andningsproblem, lågt blodtryck) inom 2 timmar efter intag av ägg ELLER Eksem/atopisk dermatit förvärrat av äggexponering
- Bekräftelse av klinisk historia genom positivt ägghudprov eller serumäggspecifikt IgE eller en positiv oral födotest. [De >95 % positiva prediktiva värdena för äggserum IgE hos försökspersoner >2 år gamla med atopisk dermatit är 6 kU/L eller mer. Hos försökspersoner >2 år utan atopisk dermatit är värdet 7 kU/L eller högre. Hos försökspersoner yngre än 2 år är värdet 2 kU/L eller högre.]
- FluMist (LAIV) kohort: Patienter i åldern 2-49 år UTAN en historia av astmasymtom eller behandling under de senaste 12 månaderna kommer att få intranasal FluMist.
Influensashot (TIV) Intramuskulär influensavaccinkohort: Patienter 6 månader till 2 år eller > 49 år eller MED en historia av astmasymtom/behandling under de senaste 12 månaderna. Historik/Behandling av astma under de senaste 12 månaderna definieras enligt följande:
- väsande andning under de senaste 12 månaderna
- användning av inhalerade kortikosteroider (ICS), kombinerad ICS/långverkande beta-agonist (LABA) eller oral steroid under de senaste 12 månaderna
- akutmottagning eller akutvårdsbesök eller sjukhusvistelse för astma eller väsande andning under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som potentiellt har vuxit ur sin äggallergi (ingen allergisk reaktion med intag av hela ägg under de senaste 18 månaderna och en äggserumspecifik IgE-nivå ≤2 kU/L).
- Graviditet
- Aktuell måttlig till svår sjukdom med feber.
- Allergi mot andra komponenter i vaccinet - gentamicin, gelatin, arginin, timerosal - eller en historia av en tidigare allergisk reaktion mot influensavaccinet.
- Onormala vitala tecken.
- Historik om Guillain-Barre's syndrom (GBS).
- HIV/AIDS eller annan sjukdom som påverkar immunförsvaret, eller cancer.
- Långvariga hälsoproblem som är kontraindicerade för LAIV eller TIV.
- Mottagande av ett levande virusvaccin inom månaden innan (t.ex. FluMist, MMR, gula febern, vattkoppor, rotavirus, smittkoppor).
- Nuvarande användning av alla receptbelagda läkemedel (t.ex. antiviral) för att förebygga eller behandla influensa. (utesluter endast användning av LAIV, kan fortfarande få TIV)
- Samtidig användning av acetylsalicylsyra eller aspirin-innehållande behandling hos barn och ungdomar (2-18 år) (utesluter endast användning av LAIV, kan fortfarande få TIV)
- Att leva med eller ha nära kontakt med någon vars immunförsvar är allvarligt nedsatt (t. transplantationsmottagare). (utesluter endast användning av LAIV, kan fortfarande få TIV) Ammande mödrar kan fortfarande få antingen LAIV eller TIV.
Följande mediciner kan störa tecken på en allergisk reaktion eller komplicera behandlingen av en allergisk reaktion och bör avbrytas enligt nedan:
- H1-antihistaminer eller doxepin bör avbrytas i 7 dagar och difenhydramin i 72 timmar innan.
- H2-antihistaminer ska avbrytas i 24 timmar innan.
- Tricykliska antidepressiva läkemedel bör avbrytas, efter samråd med den förskrivande läkaren, i 6 veckor innan.
- Betablockerare ska avbrytas, efter samråd med den förskrivande läkaren, under 24 timmar innan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FluMist (LAIV) grupp
FluMist influensavaccin 0,2 mL intranasalt vaccin en gång
|
FluMist intranasalt vaccin 0,2 mL ges 0,1 mL i varje näsborre enligt tillverkarens instruktioner.
|
|
Aktiv komparator: Influensaskott (TIV) grupp
Patienter 6 månader till 2 år eller > 49 år eller med astmasymtom/behandling i anamnesen under de senaste 12 månaderna kommer att få intramuskulär influensavaccination. Historik/Behandling av astma under de senaste 12 månaderna definieras enligt följande:
|
Försökspersoner < 2 år eller > 49 år eller personer med astmasymtom eller behandling under det senaste året kommer att få den intramuskulära influensasprutan i en enda injektion. Ålder 6-36 månader: 0,25 ml IM x 1; Ålder >36 månader: 0,5 mL IM x 1 booster: Alla barn i åldern 6 månader-8 år som får ett säsongsinfluensavaccin för första gången ska ges 2 doser. Barn i åldern 6 månader-8 år som fick ett säsongsvaccin för första gången under 2009-2010 men som endast fick 1 dos bör få 2 doser, istället för 1, under 2010-2011. Dessutom, för influensasäsongen 2010-11 bör barn i åldern 6 månader-8 år som inte fått minst 1 dos av ett influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaccin få 2 doser av ett säsongsinfluensavaccin 2010-11, oavsett tidigare influensavaccinationshistoria. För alla barn ska den andra dosen av en rekommenderad 2-dosserie administreras 4 eller fler veckor efter den initiala dosen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att uppskatta säkerheten av LAIV hos äggallergiska patienter som får LAIV.
Tidsram: inom 48 timmar efter vaccinadministrering
|
inom 48 timmar efter vaccinadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att uppskatta säkerheten för en enkel dos av TIV i full styrka hos äggallergiska patienter.
Tidsram: Inom 48 timmar efter vaccination
|
Inom 48 timmar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 357349
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .