FluMist u pacientů alergických na vajíčka (FluEMIST)
Vakcína proti chřipce u pacientů alergických na vajíčka Test bezpečnosti minimalizace injekcí
S rostoucími obavami o veřejné zdraví v souvislosti se sezónní chřipkou a H1N1 ve Spojených státech je primárním prostředkem, jak to řešit, prevence, konkrétně očkování proti viru chřipky. Jedinými jedinci, kteří nemohou podstoupit toto očkování v ordinaci poskytovatele primární péče, jsou pacienti s alergií na vajíčka a ve vzácných případech jedinci s alergií na jiné složky vakcíny. Současné směrnice umožňují podávání vakcíny proti chřipce pacientům s alergií na vejce pomocí vakcín s nízkým obsahem vaječných bílkovin (ovalbuminu) nebo pomocí kožního testování s následným 5dávkovým desenzibilizačním protokolem. Protože je to nepraktické provádět v ordinaci primární péče a těžkopádné pro alergology, mnoho pacientů s alergií na vajíčka prostě nedostane vakcínu proti chřipce, takže jsou vůči této nemoci zranitelnější a pravděpodobněji se stanou zdrojem nákazy.
Několik studií naznačilo, že očkování proti chřipce pomocí protokolu 1-2 dávek může být bezpečné. Tato skutečnost je z velké části způsobena nízkým obsahem ovalbuminu (vaječné bílkoviny) v moderních vakcínách proti chřipce. Všechny studie očkování proti chřipce u pacientů s alergií na vajíčka byly provedeny za použití intramuskulární trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (TIV). Avšak trivalentní živá atenuovaná vakcína proti chřipce adaptovaná na chlad (LAIV), která je podávána intranazálně, má nižší publikovaný obsah ovalbuminu než injekční vakcíny, což naznačuje, že může být dobře snášena i pacienty alergickými na vajíčka. Podle několika studií může být LAIV u dětí účinnější než TIV.
Cílem výzkumníků je vyhodnotit bezpečnost imunizace jedinců alergických na vejce pomocí LAIV.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 6 měsíců
- Klinická anamnéza alergických příznaků (kopřivka, otok, zvracení, dýchací potíže, nízký krevní tlak) do 2 hodin po požití vajíčka NEBO Ekzém/atopická dermatitida zhoršená expozicí vajíčku
- Potvrzení klinické anamnézy pozitivním testem vpichu do kůže nebo sérovým specifickým IgE pro vejce nebo pozitivním perorálním testem potravin. [>95% pozitivních prediktivních hodnot IgE ve vaječných sérech u subjektů starších 2 let s atopickou dermatitidou je 6 kU/l nebo vyšší. U subjektů starších 2 let bez atopické dermatitidy je hodnota 7 kU/l nebo vyšší. U subjektů mladších 2 let je hodnota 2 kU/l nebo vyšší.]
- Skupina FluMist (LAIV): Pacienti ve věku 2–49 let BEZ anamnézy příznaků astmatu nebo léčby během posledních 12 měsíců dostanou intranazální přípravek FluMist.
Skupina vakcíny proti chřipce (TIV) Intramuskulární vakcína proti chřipce: Pacienti ve věku 6 měsíců až 2 roky nebo > 49 let nebo S anamnézou příznaků/léčby astmatu během posledních 12 měsíců. Anamnéza/léčba astmatu za posledních 12 měsíců je definována následovně:
- sípání za posledních 12 měsíců
- užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS), kombinovaného IKS / dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA) nebo perorálního steroidu v posledních 12 měsících
- pohotovost nebo návštěva akutní péče nebo hospitalizace pro astma nebo sípání v posledních 12 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které potenciálně přerostly alergii na vajíčka (žádná alergická reakce při požití celého vejce v posledních 18 měsících a hladina specifického IgE ve vaječném séru ≤2 kU/l).
- Těhotenství
- Současné středně těžké až těžké onemocnění s horečkou.
- Alergie na další složky vakcíny – gentamicin, želatina, arginin, thimerosal – nebo anamnéza předchozí alergické reakce na vakcínu proti chřipce.
- Abnormální Vitální Známky.
- Historie Guillain-Barre' syndromu (GBS).
- HIV/AIDS nebo jiné onemocnění, které postihuje imunitní systém, nebo rakovina.
- Dlouhodobé zdravotní problémy, které jsou kontraindikovány pro LAIV nebo TIV.
- Příjem živé virové vakcíny během měsíce předcházejícího (např. FluMist, MMR, žlutá zimnice, plané neštovice, rotavirus, neštovice).
- Současné užívání jakéhokoli léku na předpis (např. antivirové) k prevenci nebo léčbě chřipky. (vylučuje pouze použití LAIV, může stále dostávat TIV)
- Současné užívání aspirinu nebo terapie obsahující aspirin u dětí a dospívajících (ve věku 2-18 let) (vylučuje pouze použití LAIV, může být i nadále léčeno TIV)
- Žít nebo mít blízký kontakt s někým, jehož imunitní systém je vážně narušen (např. příjemce transplantátu). (pouze vylučuje použití LAIV, mohou stále dostávat TIV) Kojící matky mohou stále dostávat buď LAIV nebo TIV.
Následující léky mohou interferovat se známkami alergické reakce nebo komplikovat léčbu alergické reakce a měly by být přerušeny, jak je uvedeno níže:
- H1 antihistaminika nebo doxepin by měly být vysazeny na 7 dní a difenhydramin na 72 hodin předtím.
- H2 antihistaminika by měla být vysazena na 24 hodin předtím.
- Tricyklická antidepresiva by měla být vysazena po konzultaci s předepisujícím lékařem po dobu 6 týdnů předem.
- Betablokátory by měly být vysazeny po konzultaci s předepisujícím lékařem na 24 hodin předem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FluMist (LAIV).
FluMist vakcína proti chřipce 0,2 ml intranazální vakcína jednou
|
Intranazální vakcína FluMist 0,2 ml bude podána 0,1 ml do každé nosní dírky podle pokynů výrobce.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina očkování proti chřipce (TIV).
Pacienti ve věku 6 měsíců až 2 roky nebo > 49 let nebo S anamnézou příznaků/léčby astmatu během posledních 12 měsíců dostanou intramuskulární očkování proti chřipce. Anamnéza/léčba astmatu za posledních 12 měsíců je definována následovně:
|
Subjekty < 2 roky nebo > 49 let nebo osoby se symptomy nebo léčbou astmatu během posledního roku dostanou intramuskulární injekci proti chřipce v jedné injekci. Věk 6-36 měsíců: 0,25 ml IM x 1; Věk >36 měsíců: 0,5 ml IM x 1 přeočkování: Všem dětem ve věku 6 měsíců až 8 let, které poprvé dostanou vakcínu proti sezónní chřipce, by měly být podány 2 dávky. Děti ve věku 6 měsíců až 8 let, které dostaly sezónní vakcínu poprvé v letech 2009-2010, ale které dostaly pouze 1 dávku, by měly v letech 2010-2011 dostat 2 dávky namísto 1. Navíc pro chřipkovou sezónu 2010–11 by děti ve věku 6 měsíců–8 let, které nedostaly alespoň 1 dávku monovalentní vakcíny proti chřipce A (H1N1) 2009, měly dostat 2 dávky vakcíny proti sezónní chřipce 2010–11 bez ohledu na předchozí historie očkování proti chřipce. U všech dětí by měla být druhá dávka doporučené 2dávkové série podána 4 nebo více týdnů po úvodní dávce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout bezpečnost LAIV u pacientů alergických na vajíčka, kteří dostávají LAIV.
Časové okno: do 48 hodin po aplikaci vakcíny
|
do 48 hodin po aplikaci vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadnout bezpečnost jednorázové plné dávky TIV u pacientů alergických na vejce.
Časové okno: Do 48 hodin po očkování
|
Do 48 hodin po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 357349
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .