鸡蛋过敏患者的 FluMist (FluEMIST)
鸡蛋过敏患者的流感疫苗最小化注射安全试验
随着美国对季节性流感和 H1N1 的公共卫生问题日益关注,解决这一问题的主要手段是预防,即接种流感病毒疫苗。 唯一不能在初级保健提供者办公室接种这种疫苗的人是那些对鸡蛋过敏的患者,在极少数情况下,还有对疫苗其他成分过敏的人。 目前的指南允许使用鸡蛋蛋白(卵白蛋白)含量低的疫苗或通过皮肤测试然后进行 5 剂脱敏方案来对鸡蛋过敏的患者接种流感疫苗。 由于这在初级保健办公室进行是不切实际的,而且对过敏症专科医生来说也很麻烦,因此许多对鸡蛋过敏的患者根本就没有接种流感疫苗,这使他们更容易感染这种疾病,也更有可能成为传染源。
几项研究表明,使用 1-2 剂方案接种流感疫苗可能是安全的。 这一事实在很大程度上是由于现代流感疫苗中卵清蛋白(卵蛋白)含量低。 所有对鸡蛋过敏患者接种流感疫苗的研究都是使用肌肉注射三价灭活流感疫苗 (TIV) 完成的。 然而,经鼻给药的三价冷适应减毒活流感疫苗 (LAIV) 公布的卵清蛋白含量低于注射疫苗,这表明鸡蛋过敏患者可能也能很好地耐受它。 根据几项研究,LAIV 在儿童中可能比 TIV 更有效。
研究人员的目标是评估使用 LAIV 对鸡蛋过敏的个体进行免疫接种的安全性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed Army Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 6 个月
- 摄入鸡蛋后 2 小时内出现过敏症状(荨麻疹、肿胀、呕吐、呼吸系统问题、低血压)的临床病史或因接触鸡蛋而加重的湿疹/特应性皮炎
- 通过阳性卵皮点刺试验或血清卵特异性 IgE 或阳性口服食物挑战来确认临床病史。 [>2 岁特应性皮炎患者卵清 IgE 的 >95% 阳性预测值为 6 kU/L 或更高。 在没有特应性皮炎的 2 岁以上的受试者中,该值为 7 kU/L 或更高。 在小于 2 岁的受试者中,该值为 2 kU/L 或更高。]
- FluMist (LAIV) 队列:在过去 12 个月内没有哮喘症状或治疗史的 2-49 岁患者将接受鼻内 FluMist。
流感疫苗 (TIV) 肌肉注射流感疫苗队列:6 个月至 2 岁或 > 49 岁或在过去 12 个月内有哮喘症状/治疗史的患者。 过去 12 个月的哮喘病史/治疗定义如下:
- 在过去 12 个月内喘息
- 在过去 12 个月内使用吸入皮质类固醇 (ICS)、联合 ICS/长效 β 激动剂 (LABA) 或口服类固醇
- 在过去 12 个月内因哮喘或喘息而到急诊室或急诊室就诊或住院。
排除标准:
- 可能已经不再对鸡蛋过敏的受试者(在过去 18 个月内没有摄入全蛋过敏反应且鸡蛋血清特异性 IgE 水平≤2 kU/L)。
- 怀孕
- 目前患有中度至重度疾病并伴有发烧。
- 对疫苗的其他成分(庆大霉素、明胶、精氨酸、硫柳汞)过敏,或之前对流感疫苗有过敏反应史。
- 生命体征异常。
- 吉兰-巴利综合征 (GBS) 的历史。
- HIV/AIDS 或其他影响免疫系统的疾病或癌症。
- LAIV 或 TIV 禁忌的长期健康问题。
- 在前一个月内收到活病毒疫苗(例如 FluMist、MMR、黄热病、水痘、轮状病毒、天花)。
- 当前使用任何处方药(例如 抗病毒)来预防或治疗流感。 (仅排除使用 LAIV,仍可能接受 TIV)
- 儿童和青少年(2-18 岁)同时使用阿司匹林或含阿司匹林的疗法(仅排除使用 LAIV,仍可能接受 TIV)
- 与免疫系统严重受损的人一起生活或密切接触(例如 移植受者)。 (仅排除使用 LAIV,仍可能接受 TIV)母乳喂养的母亲仍可能接受 LAIV 或 TIV。
以下药物可能会干扰过敏反应的迹象或使过敏反应的治疗复杂化,应按如下所述停用:
- H1 抗组胺药或多塞平应停用 7 天,并在 72 小时前停用苯海拉明。
- H2 抗组胺药应提前 24 小时停用。
- 在咨询处方医师后,应停用三环类抗抑郁药 6 周。
- 在咨询处方医生后,应在 24 小时前停用 β 受体阻滞剂。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FluMist (LAIV) 组
FluMist 流感疫苗 0.2 毫升鼻内疫苗一次
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按照制造商的说明,将在每个鼻孔中给予 0.2 mL FluMist 鼻内疫苗 0.1 mL。
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有源比较器:流感疫苗 (TIV) 组
6 个月至 2 岁或 > 49 岁或在过去 12 个月内有哮喘症状/治疗史的患者将接受肌内流感疫苗接种。 过去 12 个月的哮喘病史/治疗定义如下:
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< 2 岁或 > 49 岁或在过去一年内出现哮喘症状或治疗的受试者将接受单次肌肉注射流感疫苗。 6-36 个月大:0.25 mL IM x 1;年龄 >36 个月:0.5 mL IM x 1 加强剂:所有首次接种季节性流感疫苗的 6 个月至 8 岁儿童均应接种 2 剂。 2009-2010 年间首次接种季节性疫苗但仅接种 1 剂的 6 个月至 8 岁儿童在 2010-2011 年应接种 2 剂,而不是 1 剂。 此外,对于 2010-11 流感季节,未接种至少 1 剂甲型流感 (H1N1) 2009 年单价疫苗的 6 个月至 8 岁儿童应接种 2 剂 2010-11 季节性流感疫苗,无论以前的流感疫苗接种史。 对于所有儿童,推荐的 2 剂系列中的第二剂应在初始剂量后 4 周或更长时间给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 LAIV 在接受 LAIV 的鸡蛋过敏患者中的安全性。
大体时间:接种疫苗后48小时内
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接种疫苗后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估单次全强度 TIV 对鸡蛋过敏患者的安全性。
大体时间:接种后48小时内
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接种后48小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Susan Laubach, MD、Walter Reed Army Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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