FluMist muna-allergisilla potilailla (FluEMIST)
Influenssarokote munaallergisille potilaille injektioiden minimoimiseksi turvallisuuskoe
Kun kausi-influenssan ja H1N1:n aiheuttamat kansanterveysongelmat lisääntyvät Yhdysvalloissa, ensisijainen keino tähän voidaan puuttua ennaltaehkäisyllä, nimittäin rokottaminen influenssavirusta vastaan. Ainoat henkilöt, jotka eivät voi saada tätä rokotusta perusterveydenhuollon tarjoajan vastaanotolla, ovat potilaat, joilla on muna-allergia, ja harvinaisissa tapauksissa henkilöt, jotka ovat allergisia rokotteen muille aineosille. Nykyiset ohjeet mahdollistavat influenssarokotteen antamisen muna-allergisille potilaille käyttämällä rokotteita, joissa on alhainen munaproteiinipitoisuus (ovalbumiini) tai käyttämällä ihotestiä, jota seuraa 5 annoksen herkkyyshoito. Koska tämä on epäkäytännöllistä suorittaa perusterveydenhuollon toimistossa ja hankalaa allergologeille, monet munaallergiset potilaat eivät yksinkertaisesti saa influenssarokotetta, jolloin he ovat alttiimpia taudille ja heistä tulee todennäköisemmin tartuntalähde.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että influenssarokotus 1-2 annoksella voi olla turvallista. Tämä tosiasia johtuu suurelta osin nykyaikaisten influenssarokotteiden alhaisesta ovalbumiinipitoisuudesta (munaproteiini). Kaikki munaallergisten potilaiden influenssarokotustutkimukset on tehty lihaksensisäisellä trivalentilla inaktivoidulla influenssarokotteella (TIV). Nenänsisäisesti annettavan kolmiarvoisen elävän heikennetyn, kylmään mukautetun influenssarokotteen (LAIV) ovalbumiinipitoisuus on kuitenkin pienempi kuin injektoitavilla rokotteilla, mikä viittaa siihen, että myös munaallergiset potilaat voivat sietää sitä hyvin. Useiden tutkimusten mukaan LAIV voi olla tehokkaampi kuin TIV lapsilla.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida muna-allergisten yksilöiden immunisoinnin turvallisuutta LAIV:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 6 kuukautta
- Kliininen historia allergisista oireista (nokkosihottuma, turvotus, oksentelu, hengitysvaikeudet, matala verenpaine) 2 tunnin sisällä munan nauttimisesta TAI ekseema/atooppinen ihottuma, jota munalle altistuminen pahenee
- Kliinisen historian vahvistus positiivisella munan ihopistokokeella tai seerumin munaspesifisellä IgE:llä tai positiivisella suun kautta annetulla ruokahaastuksella. [Munaseerumin IgE:n yli 95 % positiiviset ennustearvot yli 2-vuotiailla atooppisella ihottumalla sairastavilla on 6 kU/l tai enemmän. Yli 2-vuotiailla henkilöillä, joilla ei ole atooppista ihottumaa, arvo on 7 kU/L tai suurempi. Alle 2-vuotiailla koehenkilöillä arvo on 2 kU/L tai suurempi.]
- FluMist (LAIV) -kohortti: 2–49-vuotiaat potilaat, joilla ei ole ollut astman oireita tai hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, saavat intranasaalista FluMistiä.
Influenssarokotus (TIV) Lihaksensisäinen influenssarokoteryhmä: Potilaat, jotka ovat iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen tai yli 49-vuotiaat tai joilla on ollut astman oireita/hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana. Astman historia/hoito viimeisen 12 kuukauden aikana määritellään seuraavasti:
- vinkumista viimeisten 12 kuukauden aikana
- inhaloitavien kortikosteroidien (ICS), yhdistetyn ICS:n / pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) tai suun kautta otettavan steroidin käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- ensiapupoliklinikalla tai akuuttihoitokäynnillä tai sairaalahoidossa astman tai hengityksen vinkumisen vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden muna-allergia on mahdollisesti kasvanut (ei allergista reaktiota, kun koko muna on nielty viimeisen 18 kuukauden aikana ja munaseerumin spesifinen IgE-taso ≤2 kU/L).
- Raskaus
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.
- Allergia rokotteen muille aineosille - gentamysiinille, gelatiinille, arginiinille, timerosaalille - tai aikaisempi allerginen reaktio influenssarokotteelle.
- Epänormaalit elinmerkit.
- Guillain-Barren oireyhtymän (GBS) historia.
- HIV/AIDS tai muu immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus tai syöpä.
- Pitkäaikaiset terveysongelmat, jotka ovat vasta-aiheisia LAIV:lle tai TIV:lle.
- Elävän virusrokotteen vastaanotto kuukauden sisällä (esim. FluMist, MMR, keltakuume, vesirokko, rotavirus, isorokko).
- Reseptilääkkeiden nykyinen käyttö (esim. viruslääke) influenssan ehkäisyyn tai hoitoon. (ei sisällä vain LAIV:n käyttöä, voi silti saada TIV:n)
- Aspiriinin tai aspiriinia sisältävän hoidon samanaikainen käyttö lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaat) (ei sisällä vain LAIV:n käyttöä, voidaan silti saada TIV-hoitoa)
- Eläminen tai lähikontakti jonkun kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. elinsiirron saaja). (ei sisällä vain LAIV:n käyttöä, voivat silti saada TIV:tä) Imettävät äidit voivat silti saada joko LAIV:n tai TIV:n.
Seuraavat lääkkeet voivat häiritä allergisen reaktion merkkejä tai vaikeuttaa allergisen reaktion hoitoa, ja niiden käyttö tulee lopettaa alla kuvatulla tavalla:
- H1-antihistamiinien tai doksepiinin käyttö tulee lopettaa 7 päivän ajaksi ja difenhydramiini 72 tunniksi ennen sitä.
- H2-antihistamiinien käyttö tulee lopettaa 24 tuntia ennen.
- Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö tulee lopettaa 6 viikkoa ennen hoitoa määräävän lääkärin kanssa.
- Beetasalpaajien käyttö tulee lopettaa 24 tuntia ennen hoitoa määräävän lääkärin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FluMist (LAIV) -ryhmä
FluMist-influenssarokote 0,2 ml intranasaalinen rokote kerran
|
FluMist intranasaalinen rokote 0,2 ml annetaan 0,1 ml kumpaankin sieraimeen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Influenssarokotusryhmä (TIV).
Potilaat, jotka ovat iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen tai yli 49-vuotiaat tai joilla on ollut astman oireita/hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, saavat lihaksensisäisen influenssarokotteen. Astman historia/hoito viimeisen 12 kuukauden aikana määritellään seuraavasti:
|
Alle 2-vuotiaat tai yli 49-vuotiaat henkilöt tai ne, joilla on astman oireita tai hoitoa viimeisen vuoden aikana, saavat lihaksensisäisen influenssarokotteen yhdellä injektiolla. Ikä 6-36 kuukautta: 0,25 ml IM x 1; Ikä > 36 kuukautta: 0,5 ml IM x 1 Tehosteet: Kaikille 6 kuukauden–8 vuoden ikäisille lapsille, jotka saavat kausi-influenssarokotteen ensimmäistä kertaa, tulee antaa 2 annosta. 6 kk–8-vuotiaiden lasten, jotka saivat kausirokotuksen ensimmäisen kerran vuosina 2009–2010, mutta jotka saivat vain yhden annoksen, tulee saada 2 annosta yhden sijaan vuosina 2010–2011. Lisäksi influenssakaudella 2010-11 6 kuukauden - 8-vuotiaiden lasten, jotka eivät ole saaneet vähintään yhtä annosta influenssa A (H1N1) 2009 monovalenttista rokotetta, tulisi saada 2 annosta kausi-influenssarokotetta 2010-11 riippumatta aiemmasta influenssarokotuksesta. Kaikille lapsille suositellun 2 annoksen sarjan toinen annos tulee antaa vähintään 4 viikkoa aloitusannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LAIV:n turvallisuuden arvioiminen muna-allergisilla potilailla, jotka saavat LAIV:tä.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa rokotteen antamisesta
|
48 tunnin kuluessa rokotteen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida yhden, täyden vahvuuden TIV-annoksen turvallisuutta munaallergisilla potilailla.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä rokotuksesta
|
48 tunnin sisällä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 357349
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .