FluMist hos eggallergiske pasienter (FluEMIST)
Influensavaksine hos eggallergiske pasienter Minimering av injeksjoner Sikkerhetsforsøk
Med de økende folkehelsebekymringene for sesonginfluensa og H1N1 i USA, er den primære måten å løse dette på med forebygging, nemlig vaksinasjon mot influensaviruset. De eneste personene som ikke er i stand til å motta denne vaksinasjonen på primærhelsetjenestens kontor, er pasienter med eggallergi og, i sjeldne tilfeller, personer med allergi mot andre komponenter i vaksinen. Gjeldende retningslinjer tillater administrering av influensavaksine til pasienter med eggallergi ved bruk av vaksiner med lavt innhold av eggprotein (ovalbumin) eller ved bruk av hudtesting etterfulgt av en 5-dose desensibiliseringsprotokoll. Siden dette er upraktisk å utføre på primærhelsekontoret og tungvint for allergikere, får mange eggallergiske pasienter rett og slett ikke influensavaksine, noe som gjør dem mer sårbare for sykdommen og mer sannsynlig å bli en kilde til smitte.
Flere studier har antydet at influensavaksinasjon ved bruk av 1-2 doser kan være trygt. Dette faktum skyldes i stor grad det lave innholdet av ovalbumin (eggprotein) i moderne influensavaksiner. Alle studier av influensavaksine hos eggallergiske pasienter er utført med intramuskulær trivalent inaktivert influensavaksine (TIV). Den trivalente levende-attenuerte, kuldetilpassede influensavaksinen (LAIV), som leveres intranasalt, har imidlertid et lavere publisert ovalbumininnhold enn de injiserbare vaksinene, noe som tyder på at den også kan tolereres godt av eggallergiske pasienter. Ifølge flere studier kan LAIV være mer effektivt enn TIV hos barn.
Det er etterforskernes mål å evaluere sikkerheten ved å immunisere eggallergiske individer med LAIV.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 6 måneder
- Klinisk historie med allergiske symptomer (elveblest, hevelse, oppkast, luftveisproblemer, lavt blodtrykk) innen 2 timer etter inntak av egg ELLER Eksem/atopisk dermatitt forverret av eggeksponering
- Bekreftelse av klinisk historie ved positiv egghudprikktest eller serumeggspesifikk IgE eller positiv oral matutfordring. [De >95 % positive prediktive verdiene av eggserum IgE hos personer >2 år gamle med atopisk dermatitt er 6 kU/L eller høyere. Hos forsøkspersoner >2 år uten atopisk dermatitt er verdien 7 kU/L eller høyere. Hos personer under 2 år er verdien 2 kU/L eller høyere.]
- FluMist (LAIV) kohort: Pasienter i alderen 2-49 år UTEN tidligere astmasymptomer eller behandling i løpet av de siste 12 månedene vil få intranasal FluMist.
Influensaskudd (TIV) Intramuskulær influensavaksinekohort: Pasienter 6 måneder til 2 år eller > 49 år eller MED en historie med astmasymptomer/behandling i løpet av de siste 12 månedene. Anamnese/behandling av astma de siste 12 månedene er definert som følger:
- hvesing de siste 12 månedene
- bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS), kombinert ICS / langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller orale steroider de siste 12 månedene
- akuttmottak eller akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for astma eller hvesing de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som potensielt har vokst ut av eggallergien (ingen allergisk reaksjon med inntak av hele egg de siste 18 månedene og et eggserumspesifikt IgE-nivå ≤2 kU/L).
- Svangerskap
- Aktuell moderat til alvorlig sykdom med feber.
- Allergi mot andre komponenter i vaksinen - gentamicin, gelatin, arginin, timerosal - eller en historie med en tidligere allergisk reaksjon på influensavaksinen.
- Unormale vitale tegn.
- Historie om Guillain-Barre 'syndrom (GBS).
- HIV/AIDS eller annen sykdom som påvirker immunsystemet, eller kreft.
- Langsiktige helseproblemer som er kontraindisert for LAIV eller TIV.
- Mottak av en levende viral vaksine innen måneden før (f.eks. FluMist, MMR, gul feber, vannkopper, rotavirus, kopper).
- Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner (f.eks. antiviral) for å forebygge eller behandle influensa. (ekskluderer bare bruk av LAIV, kan fortsatt motta TIV)
- Samtidig bruk av aspirin eller aspirinholdig behandling hos barn og ungdom (2-18 år) (ekskluderer bare bruk av LAIV, kan fortsatt få TIV)
- Å leve med eller ha nær kontakt med noen hvis immunsystem er alvorlig svekket (f. transplantert mottaker). (ekskluderer bare bruk av LAIV, kan fortsatt motta TIV) Ammende mødre kan fortsatt motta enten LAIV eller TIV.
Følgende medisiner kan forstyrre tegn på en allergisk reaksjon eller komplisere behandlingen av en allergisk reaksjon og bør seponeres som beskrevet nedenfor:
- H1 antihistaminer eller doxepin bør seponeres i 7 dager, og difenhydramin i 72 timer før.
- H2-antihistaminer bør seponeres i 24 timer før.
- Trisykliske antidepressiva bør seponeres, etter samråd med forskrivende lege, i 6 uker før.
- Betablokkere bør seponeres, etter samråd med forskrivende lege, i 24 timer før.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FluMist (LAIV) gruppe
FluMist influensavaksine 0,2 ml intranasal vaksine én gang
|
FluMist intranasal vaksine 0,2 mL vil bli gitt 0,1 mL i hvert nesebor i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Influensaskudd (TIV) gruppe
Pasienter 6 måneder til 2 år eller > 49 år eller med astmasymptomer/behandling i anamnesen i løpet av de siste 12 månedene vil få intramuskulær influensavaksine. Anamnese/behandling av astma de siste 12 månedene er definert som følger:
|
Personer < 2 år eller > 49 år eller de med astmasymptomer eller behandling i løpet av det siste året vil få intramuskulær influensasprøyte i en enkelt injeksjon. Alder 6-36 måneder: 0,25 ml IM x 1; Alder >36 måneder: 0,5 ml IM x 1 boostere: Alle barn i alderen 6 måneder-8 år som får en sesongmessig influensavaksine for første gang bør administreres 2 doser. Barn i alderen 6 måneder-8 år som mottok en sesongvaksine for første gang i løpet av 2009-2010, men som bare fikk 1 dose, bør få 2 doser, i stedet for 1, i løpet av 2010-2011. I tillegg, for influensasesongen 2010-11, bør barn i alderen 6 måneder-8 år som ikke mottok minst 1 dose av en influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine motta 2 doser av en 2010-11 sesongmessig influensavaksine, uansett av tidligere influensavaksinasjonshistorie. For alle barn bør den andre dosen av en anbefalt 2-dose-serie gis 4 eller flere uker etter startdosen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å estimere sikkerheten til LAIV hos eggallergiske pasienter som får LAIV.
Tidsramme: innen 48 timer etter administrering av vaksine
|
innen 48 timer etter administrering av vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å estimere sikkerheten til en enkelt, full-styrke dose av TIV hos eggallergiske pasienter.
Tidsramme: Innen 48 timer etter vaksinasjon
|
Innen 48 timer etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 357349
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .