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FluMist en pacientes alérgicos al huevo (FluEMIST)

1 de octubre de 2018 actualizado por: Susan Laubach, Walter Reed Army Medical Center

Ensayo de seguridad de la vacuna contra la gripe en pacientes alérgicos al huevo que minimiza las inyecciones

Con las crecientes preocupaciones de salud pública sobre la influenza estacional y H1N1 en los Estados Unidos, el principal medio por el cual esto puede abordarse es la prevención, es decir, la vacunación contra el virus de la influenza. Las únicas personas que no pueden recibir esta vacuna en el consultorio del proveedor de atención primaria son los pacientes con alergias al huevo y, en raras circunstancias, las personas con alergias a otros componentes de la vacuna. Las pautas actuales permiten la administración de la vacuna contra la influenza a pacientes con alergia al huevo utilizando vacunas con bajo contenido de proteína de huevo (ovoalbúmina) o mediante pruebas cutáneas seguidas de un protocolo de desensibilización de 5 dosis. Dado que esto es poco práctico para realizar en el consultorio de atención primaria y engorroso para los alergólogos, muchos pacientes alérgicos al huevo simplemente no reciben la vacuna contra la influenza, lo que los hace más vulnerables a la enfermedad y más propensos a convertirse en una fuente de contagio.

Varios estudios han sugerido que la vacunación contra la influenza usando un protocolo de 1 o 2 dosis puede ser segura. Este hecho se debe en gran parte al bajo contenido de ovoalbúmina (proteína de huevo) en las vacunas modernas contra la influenza. Todos los estudios de vacunación contra la influenza en pacientes alérgicos al huevo se han realizado utilizando la vacuna contra la influenza inactivada trivalente intramuscular (TIV). Sin embargo, la vacuna contra la influenza trivalente viva atenuada y adaptada al frío (LAIV), que se administra por vía intranasal, tiene un contenido publicado de ovoalbúmina más bajo que las vacunas inyectables, lo que sugiere que también puede ser bien tolerada por los pacientes alérgicos al huevo. Según varios estudios, LAIV puede ser más eficaz que TIV en niños.

El objetivo de los investigadores es evaluar la seguridad de inmunizar a las personas alérgicas al huevo con la LAIV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con alergia al huevo serán reclutados para el estudio. Dado que la vacuna contra la influenza trivalente viva atenuada y adaptada al frío (LAIV) contiene la cantidad más baja de proteína de huevo de todas las vacunas contra la influenza disponibles en el mercado, aquellos que son elegibles para recibir la formulación intranasal (grupo LAIV) (es decir, de 2 a 49 años de edad) , no asmático) recibirá FluMist; otros recibirán la inyección intramuscular en una sola dosis sin pruebas cutáneas (grupo TIV). Todos los sujetos serán monitoreados durante 30 minutos después de la vacunación para detectar signos/síntomas de una reacción alérgica inmediata. Los sujetos también serán objeto de seguimiento por teléfono de 24 a 48 horas después de la administración para evaluar cualquier reacción alérgica tardía. Se recopilarán datos para una temporada completa de influenza (2010-2011).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 6 meses
  • Historial clínico de síntomas alérgicos (urticaria, hinchazón, vómitos, problemas respiratorios, presión arterial baja) dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión del huevo O Eccema/dermatitis atópica empeorada por la exposición al huevo
  • Confirmación de la historia clínica mediante prueba cutánea de huevo positiva o IgE específica de huevo en suero o provocación alimentaria oral positiva. [Los valores predictivos positivos >95% de la IgE en suero de huevo en sujetos >2 años con dermatitis atópica es de 6 kU/L o más. En sujetos >2 años sin dermatitis atópica, el valor es de 7 kU/L o mayor. En sujetos menores de 2 años, el valor es de 2 kU/L o mayor.]
  • Cohorte de FluMist (LAIV): los pacientes de 2 a 49 años SIN antecedentes de síntomas de asma o tratamiento en los últimos 12 meses recibirán FluMist intranasal.
  • Cohorte de vacuna contra la influenza intramuscular contra la influenza (TIV): pacientes de 6 meses a 2 años o > 49 años o CON antecedentes de síntomas/tratamiento de asma en los últimos 12 meses. El historial/tratamiento del asma en los últimos 12 meses se define de la siguiente manera:

    1. sibilancias en los últimos 12 meses
    2. uso de corticosteroides inhalados (ICS), ICS combinados/agonista beta de acción prolongada (LABA) o esteroides orales en los últimos 12 meses
    3. visita a la sala de emergencias o atención aguda u hospitalización por asma o sibilancias en los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que potencialmente han superado su alergia al huevo (sin reacción alérgica con la ingestión de huevo entero en los últimos 18 meses y un nivel de IgE específica en suero de huevo ≤2 kU/L).
  • El embarazo
  • Enfermedad actual de moderada a grave con fiebre.
  • Alergia a otros componentes de la vacuna (gentamicina, gelatina, arginina, timerosal) o antecedentes de reacción alérgica previa a la vacuna contra la influenza.
  • Signos vitales anormales.
  • Antecedentes del Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
  • VIH/SIDA u otra enfermedad que afecte el sistema inmunológico, o cáncer.
  • Problemas de salud a largo plazo que están contraindicados para LAIV o TIV.
  • Recepción de una vacuna viral viva dentro del mes anterior (p. FluMist, MMR, fiebre amarilla, varicela, rotavirus, viruela).
  • Uso actual de cualquier medicamento recetado (p. antiviral) para prevenir o tratar la influenza. (solo excluye el uso de LAIV, aún puede recibir TIV)
  • Uso simultáneo de aspirina o terapia que contiene aspirina en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) (solo excluye el uso de LAIV, aún puede recibir TIV)
  • Vivir o tener contacto cercano con alguien cuyo sistema inmunitario está gravemente comprometido (p. receptor de trasplante). (solo excluye el uso de LAIV, aún puede recibir TIV) Las madres que amamantan aún pueden recibir LAIV o TIV.
  • Los siguientes medicamentos pueden interferir con los signos de una reacción alérgica o complicar el tratamiento de una reacción alérgica y deben suspenderse como se describe a continuación:

    1. Los antihistamínicos H1 o la doxepina deben suspenderse durante 7 días y la difenhidramina durante 72 horas antes.
    2. Los antihistamínicos H2 deben suspenderse durante las 24 horas anteriores.
    3. Los antidepresivos tricíclicos deben suspenderse, previa consulta con el médico que los recetó, durante las 6 semanas previas.
    4. Los bloqueadores beta deben suspenderse, previa consulta con el médico prescriptor, durante las 24 horas previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FluMist (LAIV)
Vacuna contra la influenza FluMist 0.2 mL vacuna intranasal una vez
La vacuna intranasal FluMist de 0,2 ml se administrará 0,1 ml en cada fosa nasal según las instrucciones del fabricante.
Comparador activo: Grupo de vacunas contra la gripe (TIV)

Los pacientes de 6 meses a 2 años o > 49 años o CON antecedentes de síntomas/tratamiento de asma en los últimos 12 meses recibirán la vacuna intramuscular contra la influenza. El historial/tratamiento del asma en los últimos 12 meses se define de la siguiente manera:

  1. sibilancias en los últimos 12 meses
  2. uso de corticosteroides inhalados (ICS), ICS combinados/agonista beta de acción prolongada (LABA) o esteroides orales en los últimos 12 meses
  3. visita a la sala de emergencias o atención aguda u hospitalización por asma o sibilancias en los últimos 12 meses.

Los sujetos < 2 años o > 49 años o aquellos con síntomas de asma o tratamiento en el último año recibirán la inyección intramuscular contra la gripe en una sola inyección.

Edad 6-36 meses: 0,25 mL IM x 1; Edad >36 meses: 0.5 mL IM x 1 Refuerzos: Todos los niños de 6 meses a 8 años que reciben una vacuna contra la influenza estacional por primera vez deben recibir 2 dosis. Los niños de 6 meses a 8 años que recibieron una vacuna estacional por primera vez durante 2009-2010 pero que recibieron solo 1 dosis deben recibir 2 dosis, en lugar de 1, durante 2010-2011. Además, para la temporada de influenza 2010-11, los niños de 6 meses a 8 años que no recibieron al menos 1 dosis de la vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009 deben recibir 2 dosis de la vacuna contra la influenza estacional 2010-11, independientemente de antecedentes previos de vacunación antigripal. Para todos los niños, la segunda dosis de una serie recomendada de 2 dosis debe administrarse 4 o más semanas después de la dosis inicial.

Otros nombres:
  • Fluzone (aprobado para niños de hasta 6 meses)
  • Fluvirina (a partir de los 4 años)
  • Agriflu (mayores de 18 años)
  • Fluarix (a partir de los 3 años)
  • FluLaval (mayores de 18 años)
  • Afluria (mayores de 9 años)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar la seguridad de LAIV en pacientes alérgicos al huevo que reciben LAIV.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la vacuna
dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar la seguridad de una dosis única de concentración completa de TIV en pacientes alérgicos al huevo.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la vacunación
Dentro de las 48 horas de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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