- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01248208
FluMist en pacientes alérgicos al huevo (FluEMIST)
Ensayo de seguridad de la vacuna contra la gripe en pacientes alérgicos al huevo que minimiza las inyecciones
Con las crecientes preocupaciones de salud pública sobre la influenza estacional y H1N1 en los Estados Unidos, el principal medio por el cual esto puede abordarse es la prevención, es decir, la vacunación contra el virus de la influenza. Las únicas personas que no pueden recibir esta vacuna en el consultorio del proveedor de atención primaria son los pacientes con alergias al huevo y, en raras circunstancias, las personas con alergias a otros componentes de la vacuna. Las pautas actuales permiten la administración de la vacuna contra la influenza a pacientes con alergia al huevo utilizando vacunas con bajo contenido de proteína de huevo (ovoalbúmina) o mediante pruebas cutáneas seguidas de un protocolo de desensibilización de 5 dosis. Dado que esto es poco práctico para realizar en el consultorio de atención primaria y engorroso para los alergólogos, muchos pacientes alérgicos al huevo simplemente no reciben la vacuna contra la influenza, lo que los hace más vulnerables a la enfermedad y más propensos a convertirse en una fuente de contagio.
Varios estudios han sugerido que la vacunación contra la influenza usando un protocolo de 1 o 2 dosis puede ser segura. Este hecho se debe en gran parte al bajo contenido de ovoalbúmina (proteína de huevo) en las vacunas modernas contra la influenza. Todos los estudios de vacunación contra la influenza en pacientes alérgicos al huevo se han realizado utilizando la vacuna contra la influenza inactivada trivalente intramuscular (TIV). Sin embargo, la vacuna contra la influenza trivalente viva atenuada y adaptada al frío (LAIV), que se administra por vía intranasal, tiene un contenido publicado de ovoalbúmina más bajo que las vacunas inyectables, lo que sugiere que también puede ser bien tolerada por los pacientes alérgicos al huevo. Según varios estudios, LAIV puede ser más eficaz que TIV en niños.
El objetivo de los investigadores es evaluar la seguridad de inmunizar a las personas alérgicas al huevo con la LAIV.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 6 meses
- Historial clínico de síntomas alérgicos (urticaria, hinchazón, vómitos, problemas respiratorios, presión arterial baja) dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión del huevo O Eccema/dermatitis atópica empeorada por la exposición al huevo
- Confirmación de la historia clínica mediante prueba cutánea de huevo positiva o IgE específica de huevo en suero o provocación alimentaria oral positiva. [Los valores predictivos positivos >95% de la IgE en suero de huevo en sujetos >2 años con dermatitis atópica es de 6 kU/L o más. En sujetos >2 años sin dermatitis atópica, el valor es de 7 kU/L o mayor. En sujetos menores de 2 años, el valor es de 2 kU/L o mayor.]
- Cohorte de FluMist (LAIV): los pacientes de 2 a 49 años SIN antecedentes de síntomas de asma o tratamiento en los últimos 12 meses recibirán FluMist intranasal.
Cohorte de vacuna contra la influenza intramuscular contra la influenza (TIV): pacientes de 6 meses a 2 años o > 49 años o CON antecedentes de síntomas/tratamiento de asma en los últimos 12 meses. El historial/tratamiento del asma en los últimos 12 meses se define de la siguiente manera:
- sibilancias en los últimos 12 meses
- uso de corticosteroides inhalados (ICS), ICS combinados/agonista beta de acción prolongada (LABA) o esteroides orales en los últimos 12 meses
- visita a la sala de emergencias o atención aguda u hospitalización por asma o sibilancias en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que potencialmente han superado su alergia al huevo (sin reacción alérgica con la ingestión de huevo entero en los últimos 18 meses y un nivel de IgE específica en suero de huevo ≤2 kU/L).
- El embarazo
- Enfermedad actual de moderada a grave con fiebre.
- Alergia a otros componentes de la vacuna (gentamicina, gelatina, arginina, timerosal) o antecedentes de reacción alérgica previa a la vacuna contra la influenza.
- Signos vitales anormales.
- Antecedentes del Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
- VIH/SIDA u otra enfermedad que afecte el sistema inmunológico, o cáncer.
- Problemas de salud a largo plazo que están contraindicados para LAIV o TIV.
- Recepción de una vacuna viral viva dentro del mes anterior (p. FluMist, MMR, fiebre amarilla, varicela, rotavirus, viruela).
- Uso actual de cualquier medicamento recetado (p. antiviral) para prevenir o tratar la influenza. (solo excluye el uso de LAIV, aún puede recibir TIV)
- Uso simultáneo de aspirina o terapia que contiene aspirina en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) (solo excluye el uso de LAIV, aún puede recibir TIV)
- Vivir o tener contacto cercano con alguien cuyo sistema inmunitario está gravemente comprometido (p. receptor de trasplante). (solo excluye el uso de LAIV, aún puede recibir TIV) Las madres que amamantan aún pueden recibir LAIV o TIV.
Los siguientes medicamentos pueden interferir con los signos de una reacción alérgica o complicar el tratamiento de una reacción alérgica y deben suspenderse como se describe a continuación:
- Los antihistamínicos H1 o la doxepina deben suspenderse durante 7 días y la difenhidramina durante 72 horas antes.
- Los antihistamínicos H2 deben suspenderse durante las 24 horas anteriores.
- Los antidepresivos tricíclicos deben suspenderse, previa consulta con el médico que los recetó, durante las 6 semanas previas.
- Los bloqueadores beta deben suspenderse, previa consulta con el médico prescriptor, durante las 24 horas previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FluMist (LAIV)
Vacuna contra la influenza FluMist 0.2 mL vacuna intranasal una vez
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La vacuna intranasal FluMist de 0,2 ml se administrará 0,1 ml en cada fosa nasal según las instrucciones del fabricante.
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Comparador activo: Grupo de vacunas contra la gripe (TIV)
Los pacientes de 6 meses a 2 años o > 49 años o CON antecedentes de síntomas/tratamiento de asma en los últimos 12 meses recibirán la vacuna intramuscular contra la influenza. El historial/tratamiento del asma en los últimos 12 meses se define de la siguiente manera:
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Los sujetos < 2 años o > 49 años o aquellos con síntomas de asma o tratamiento en el último año recibirán la inyección intramuscular contra la gripe en una sola inyección. Edad 6-36 meses: 0,25 mL IM x 1; Edad >36 meses: 0.5 mL IM x 1 Refuerzos: Todos los niños de 6 meses a 8 años que reciben una vacuna contra la influenza estacional por primera vez deben recibir 2 dosis. Los niños de 6 meses a 8 años que recibieron una vacuna estacional por primera vez durante 2009-2010 pero que recibieron solo 1 dosis deben recibir 2 dosis, en lugar de 1, durante 2010-2011. Además, para la temporada de influenza 2010-11, los niños de 6 meses a 8 años que no recibieron al menos 1 dosis de la vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009 deben recibir 2 dosis de la vacuna contra la influenza estacional 2010-11, independientemente de antecedentes previos de vacunación antigripal. Para todos los niños, la segunda dosis de una serie recomendada de 2 dosis debe administrarse 4 o más semanas después de la dosis inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la seguridad de LAIV en pacientes alérgicos al huevo que reciben LAIV.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la vacuna
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dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la seguridad de una dosis única de concentración completa de TIV en pacientes alérgicos al huevo.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la vacunación
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Dentro de las 48 horas de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 357349
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