FluMist u pacjentów z alergią na jaja (FluEMIST)
Szczepionka przeciw grypie u pacjentów z alergią na jaja Minimalizacja próby bezpieczeństwa zastrzyków
Wraz z rosnącymi obawami zdrowia publicznego związanymi z grypą sezonową i H1N1 w Stanach Zjednoczonych, podstawowym sposobem rozwiązania tego problemu jest profilaktyka, a mianowicie szczepienia przeciwko wirusowi grypy. Jedynymi osobami, które nie mogą otrzymać tego szczepienia w gabinecie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, są pacjenci z alergią na jajka oraz, w rzadkich przypadkach, osoby z alergią na inne składniki szczepionki. Aktualne wytyczne dopuszczają podawanie szczepionki przeciw grypie pacjentom z alergią na jaja przy użyciu szczepionek o niskiej zawartości białka jaja kurzego (albuminy jaja kurzego) lub przy użyciu testów skórnych, po których następuje 5-dawkowy protokół odczulania. Ponieważ jest to niepraktyczne do wykonania w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej i uciążliwe dla alergologów, wielu pacjentów z alergią na jaja po prostu nie otrzymuje szczepionki przeciw grypie, co czyni ich bardziej podatnymi na chorobę i bardziej prawdopodobnym źródłem zarażenia.
W kilku badaniach zasugerowano, że szczepienie przeciwko grypie przy użyciu protokołu 1-2 dawek może być bezpieczne. Fakt ten wynika w dużej mierze z niskiej zawartości owalbuminy (białka jaja kurzego) w nowoczesnych szczepionkach przeciw grypie. Wszystkie badania dotyczące szczepienia przeciwko grypie pacjentów z alergią na jaja zostały przeprowadzone przy użyciu domięśniowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV). Jednak trójwalentna, żywa, atenuowana, przystosowana do zimna szczepionka przeciw grypie (LAIV), która jest podawana donosowo, ma niższą opublikowaną zawartość albuminy jaja kurzego niż szczepionki do wstrzykiwań, co sugeruje, że może być również dobrze tolerowana przez pacjentów z alergią na jajka. Według kilku badań LAIV może być skuteczniejszy niż TIV u dzieci.
Celem badaczy jest ocena bezpieczeństwa immunizacji LAIV osób z alergią na jajka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 6 miesięcy
- Historia kliniczna objawów alergicznych (pokrzywka, obrzęk, wymioty, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi) w ciągu 2 godzin po spożyciu jajka LUB Wyprysk/atopowe zapalenie skóry zaostrzone przez ekspozycję na jaja
- Potwierdzenie historii klinicznej przez pozytywny test skórny z jajkiem lub swoistą dla jaj IgE w surowicy lub dodatnią prowokację pokarmową. [Powyżej 95% dodatnich wartości predykcyjnych IgE w surowicy jaja u osób w wieku >2 lat z atopowym zapaleniem skóry wynosi 6 kU/L lub więcej. U osób w wieku >2 lat bez atopowego zapalenia skóry wartość ta wynosi 7 kU/l lub więcej. U osób w wieku poniżej 2 lat wartość ta wynosi 2 kU/L lub więcej.]
- Kohorta FluMist (LAIV): Pacjenci w wieku 2-49 lat BEZ historii objawów astmy lub leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymają FluMist do nosa.
Szczepionka przeciw grypie (TIV) Domięśniowa kohorta szczepionki przeciw grypie: Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat lub > 49 lat lub Z wywiadem objawów/leczenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wywiad/leczenie astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy definiuje się następująco:
- świszczący oddech w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), złożonych ICS/długo działającego beta-agonisty (LABA) lub doustnych steroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- izba przyjęć lub wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu astmy lub świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy potencjalnie wyrośli z alergii na jajka (brak reakcji alergicznej po spożyciu całego jaja w ciągu ostatnich 18 miesięcy i poziom swoistej IgE w surowicy jaja ≤2 kU/l).
- Ciąża
- Obecna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z gorączką.
- Alergia na inne składniki szczepionki – gentamycynę, żelatynę, argininę, tiomersal – lub wcześniejszą reakcję alergiczną na szczepionkę przeciw grypie.
- Nieprawidłowe oznaki życiowe.
- Historia zespołu Guillaina-Barre'a (GBS).
- HIV/AIDS lub inna choroba wpływająca na układ odpornościowy lub rak.
- Długotrwałe problemy zdrowotne, które są przeciwwskazane do LAIV lub TIV.
- Otrzymanie żywej szczepionki wirusowej w ciągu miesiąca poprzedzającego (np. FluMist, MMR, żółta febra, ospa wietrzna, rotawirus, ospa).
- Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę (np. przeciwwirusowe) w zapobieganiu lub leczeniu grypy. (wyklucza tylko stosowanie LAIV, nadal może otrzymywać TIV)
- Jednoczesne stosowanie aspiryny lub terapii zawierającej aspirynę u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) (wyklucza tylko stosowanie LAIV, nadal może być podawane TIV)
- Mieszkanie lub bliski kontakt z osobą, której układ odpornościowy jest poważnie osłabiony (np. biorca przeszczepu). (wyklucza tylko stosowanie LAIV, może nadal otrzymywać TIV) Matki karmiące piersią mogą nadal otrzymywać LAIV lub TIV.
Następujące leki mogą zakłócać objawy reakcji alergicznej lub komplikować leczenie reakcji alergicznej i należy je odstawić zgodnie z poniższym opisem:
- Leki przeciwhistaminowe H1 lub doksepinę należy odstawić na 7 dni, a difenhydraminę na 72 godziny wcześniej.
- Leki przeciwhistaminowe H2 należy odstawić na 24 godziny przed.
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne należy odstawić, po konsultacji z lekarzem prowadzącym, na 6 tygodni wcześniej.
- Beta-adrenolityki należy odstawić, po konsultacji z lekarzem prowadzącym, na 24 godziny przed.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FluMist (LAIV).
Szczepionka przeciw grypie FluMist 0,2 ml jednorazowa szczepionka donosowa
|
Szczepionka donosowa FluMist 0,2 ml zostanie podana po 0,1 ml do każdego otworu nosowego zgodnie z instrukcjami producenta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa szczepionek przeciw grypie (TIV).
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat lub > 49 lat lub Z objawami/leczeniem astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymają domięśniowe szczepienie przeciw grypie. Wywiad/leczenie astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy definiuje się następująco:
|
Osoby w wieku < 2 lat lub > 49 lat lub osoby z objawami astmy lub leczeniem astmy w ciągu ostatniego roku otrzymają domięśniową szczepionkę przeciw grypie w pojedynczym wstrzyknięciu. Wiek 6-36 miesięcy: 0,25 ml domięśniowo x 1; Wiek >36 miesięcy: 0,5 ml domięśniowo x 1 Dawka przypominająca: Wszystkim dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, które otrzymują po raz pierwszy szczepionkę przeciw grypie sezonowej, należy podać 2 dawki. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, które otrzymały po raz pierwszy szczepionkę sezonową w latach 2009-2010, ale które otrzymały tylko 1 dawkę, powinny otrzymać 2 dawki zamiast 1 w latach 2010-2011. Ponadto w sezonie grypowym 2010-11 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, które nie otrzymały co najmniej 1 dawki monowalentnej szczepionki przeciw grypie A (H1N1) 2009, powinny otrzymać 2 dawki szczepionki przeciwko grypie sezonowej 2010-11, niezależnie od historii poprzednich szczepień przeciwko grypie. W przypadku wszystkich dzieci drugą dawkę zalecanej serii 2-dawkowej należy podać 4 lub więcej tygodni po dawce początkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa LAIV u pacjentów z alergią na jaja kurze otrzymujących LAIV.
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki
|
w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej pełnej dawki TIV u pacjentów z alergią na jajka.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od szczepienia
|
W ciągu 48 godzin od szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 357349
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .