FluMist у пациентов с аллергией на яйца (FluEMIST)
Вакцина против гриппа у пациентов с аллергией на яйца, минимизирующая инъекции, испытание на безопасность
В связи с растущими опасениями общественного здравоохранения по поводу сезонного гриппа и гриппа H1N1 в Соединенных Штатах основным средством, с помощью которого можно решить эту проблему, является профилактика, а именно вакцинация против вируса гриппа. Единственными лицами, которые не могут получить эту вакцину в кабинете врача первичной медико-санитарной помощи, являются пациенты с аллергией на яйца и, в редких случаях, лица с аллергией на другие компоненты вакцины. Текущие рекомендации позволяют вводить вакцину против гриппа пациентам с аллергией на яйца с использованием вакцин с низким содержанием яичного белка (овальбумина) или с помощью кожных проб с последующим протоколом десенсибилизации из 5 доз. Поскольку это нецелесообразно проводить в кабинете первичной медико-санитарной помощи и обременительно для аллергологов, многие пациенты с аллергией на яйца просто не получают противогриппозную вакцину, что делает их более уязвимыми для болезни и с большей вероятностью могут стать источником заражения.
Несколько исследований показали, что вакцинация против гриппа с использованием протокола 1-2 доз может быть безопасной. Этот факт во многом связан с низким содержанием овальбумина (яичного белка) в современных противогриппозных вакцинах. Все исследования вакцинации против гриппа у пациентов с аллергией на яйца проводились с использованием внутримышечной трехвалентной инактивированной гриппозной вакцины (TIV). Однако трехвалентная живая аттенуированная холодоадаптированная противогриппозная вакцина (LAIV), которая вводится интраназально, имеет более низкое опубликованное содержание овальбумина, чем инъекционные вакцины, что позволяет предположить, что она также может хорошо переноситься пациентами с аллергией на яйца. Согласно нескольким исследованиям, LAIV может быть более эффективным, чем TIV у детей.
Целью исследователей является оценка безопасности иммунизации ЖГВ лиц с аллергией на яйца.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 6 месяцев
- Аллергические симптомы в анамнезе (крапивница, отеки, рвота, проблемы с дыханием, низкое кровяное давление) в течение 2 часов после приема яиц ИЛИ экзема/атопический дерматит, усугубляющийся воздействием яиц
- Подтверждение клинического анамнеза положительным прик-тестом на яичной скорлупе или сывороточным яичным специфическим IgE или положительной пищевой пробой. [Положительные прогностические значения IgE яичной сыворотки >95% у субъектов старше 2 лет с атопическим дерматитом составляют 6 кЕд/л или выше. У субъектов старше 2 лет без атопического дерматита значение составляет 7 кЕд/л или выше. У субъектов младше 2 лет значение составляет 2 кЕд/л или выше.]
- Когорта FluMist (LAIV): пациенты в возрасте от 2 до 49 лет БЕЗ истории симптомов астмы или лечения в течение последних 12 месяцев будут получать FluMist интраназально.
Прививка от гриппа (TIV) Внутримышечная когорта вакцины против гриппа: пациенты в возрасте от 6 месяцев до 2 лет или > 49 лет или С симптомами астмы в анамнезе / лечением в течение последних 12 месяцев. История/лечение астмы за последние 12 месяцев определяется следующим образом:
- свистящее дыхание в течение последних 12 месяцев
- использование ингаляционных кортикостероидов (ИГКС), комбинированных ИГКС/бета-агонистов длительного действия (ДДБА) или пероральных стероидов в течение последних 12 месяцев
- посещение отделения неотложной помощи или неотложной помощи или госпитализация по поводу астмы или хрипов в течение последних 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые потенциально переросли свою аллергию на яйца (отсутствие аллергической реакции при употреблении цельного яйца в течение последних 18 месяцев и уровень специфического IgE в сыворотке яиц ≤2 кЕд/л).
- Беременность
- Текущее среднетяжелое или тяжелое заболевание с лихорадкой.
- Аллергия на другие компоненты вакцины — гентамицин, желатин, аргинин, тимеросал — или наличие в анамнезе предшествующей аллергической реакции на противогриппозную вакцину.
- Аномальные показатели жизнедеятельности.
- История синдрома Гийена-Барре (СГБ).
- ВИЧ/СПИД или другое заболевание, поражающее иммунную систему, или рак.
- Долгосрочные проблемы со здоровьем, которые противопоказаны для LAIV или TIV.
- Получение живой вирусной вакцины в течение месяца до этого (например, FluMist, MMR, желтая лихорадка, ветряная оспа, ротавирус, оспа).
- Текущее использование любого лекарства, отпускаемого по рецепту (например, противовирусные) для профилактики или лечения гриппа. (исключает только использование LAIV, возможно получение TIV)
- Одновременный прием аспирина или аспириносодержащих препаратов у детей и подростков (2–18 лет) (исключает только использование ЖГВ, возможно применение ТИВ)
- Проживание или тесный контакт с человеком, чья иммунная система сильно ослаблена (например, реципиент трансплантата). (исключает только использование LAIV, может по-прежнему получать TIV) Кормящие матери могут по-прежнему получать либо LAIV, либо TIV.
Следующие лекарства могут мешать проявлению признаков аллергической реакции или осложнять лечение аллергической реакции, и их следует прекратить, как указано ниже:
- Антигистаминные препараты H1 или доксепин следует отменить за 7 дней, а дифенгидрамин — за 72 часа до этого.
- Прием Н2-антигистаминных препаратов следует прекратить за 24 часа.
- Трициклические антидепрессанты следует отменить после консультации с лечащим врачом за 6 недель до начала приема.
- Прием бета-блокаторов следует прекратить после консультации с лечащим врачом за 24 часа до приема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа FluMist (LAIV)
Вакцина против гриппа FluMist 0,2 мл интраназальная вакцина однократно
|
Интраназальная вакцина FluMist 0,2 мл будет вводиться по 0,1 мл в каждую ноздрю в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
Активный компаратор: Группа прививки от гриппа (TIV)
Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 2 лет или > 49 лет или с симптомами астмы в анамнезе/лечением в течение последних 12 месяцев получат внутримышечную вакцинацию против гриппа. История/лечение астмы за последние 12 месяцев определяется следующим образом:
|
Субъекты < 2 лет или > 49 лет или лица с симптомами астмы или лечение в течение последнего года получат внутримышечную прививку от гриппа в виде одной инъекции. Возраст 6–36 месяцев: 0,25 мл в/м x 1; Возраст >36 месяцев: 0,5 мл в/м x 1 Ревакцинация: Всем детям в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, которые впервые получают вакцину против сезонного гриппа, следует ввести 2 дозы. Дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, впервые получившие сезонную вакцину в 2009-2010 гг., но получившие только 1 дозу, должны получить 2 дозы, а не 1, в течение 2010-2011 гг. Кроме того, в сезон гриппа 2010–2011 годов дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, не получившие хотя бы 1 дозу моновалентной вакцины против гриппа A (H1N1) 2009, должны получить 2 дозы вакцины против сезонного гриппа 2010–2011 годов, независимо от наличие в анамнезе предыдущей вакцинации против гриппа. Всем детям вторую дозу из рекомендованной серии из 2 доз следует вводить через 4 или более недель после первой дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность ЖГВ у пациентов с аллергией на яйца, получающих ЖГВ.
Временное ограничение: в течение 48 часов после введения вакцины
|
в течение 48 часов после введения вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность однократной полной дозы TIV у пациентов с аллергией на яйца.
Временное ограничение: В течение 48 часов после вакцинации
|
В течение 48 часов после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 357349
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .