FluMist nei pazienti allergici all'uovo (FluEMIST)
Vaccino antinfluenzale in pazienti allergici all'uovo che riducono al minimo le iniezioni Prova di sicurezza
Con le crescenti preoccupazioni per la salute pubblica dell'influenza stagionale e dell'H1N1 negli Stati Uniti, il mezzo principale con cui questo può essere affrontato è la prevenzione, vale a dire la vaccinazione contro il virus dell'influenza. Gli unici individui che non sono in grado di ricevere questa vaccinazione nell'ambulatorio del medico di base sono i pazienti con allergia all'uovo e, in rare circostanze, gli individui con allergia ad altri componenti del vaccino. Le attuali linee guida consentono la somministrazione del vaccino antinfluenzale a pazienti con allergia all'uovo utilizzando vaccini a basso contenuto di proteine dell'uovo (ovalbumina) o utilizzando test cutanei seguiti da un protocollo di desensibilizzazione a 5 dosi. Poiché questo è poco pratico da eseguire nell'ufficio di assistenza primaria e ingombrante per gli allergologi, molti pazienti allergici all'uovo semplicemente non ricevono il vaccino antinfluenzale, lasciandoli più vulnerabili alla malattia e con maggiori probabilità di diventare una fonte di contagio.
Diversi studi hanno suggerito che la vaccinazione antinfluenzale utilizzando un protocollo di 1-2 dosi può essere sicura. Questo fatto è dovuto in gran parte al basso contenuto di ovoalbumina (proteine dell'uovo) nei moderni vaccini antinfluenzali. Tutti gli studi sulla vaccinazione antinfluenzale nei pazienti allergici alle uova sono stati condotti utilizzando il vaccino influenzale inattivato trivalente intramuscolare (TIV). Tuttavia, il vaccino influenzale trivalente vivo attenuato adattato al freddo (LAIV), che viene somministrato per via intranasale, ha un contenuto di ovoalbumina pubblicato inferiore rispetto ai vaccini iniettabili, suggerendo che potrebbe essere ben tollerato anche dai pazienti allergici alle uova. Secondo diversi studi, LAIV potrebbe essere più efficace di TIV nei bambini.
L'obiettivo degli investigatori è valutare la sicurezza dell'immunizzazione di individui allergici all'uovo con il LAIV.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 6 mesi
- Storia clinica di sintomi allergici (orticaria, gonfiore, vomito, problemi respiratori, bassa pressione sanguigna) entro 2 ore dopo l'ingestione di uova O Eczema/dermatite atopica peggiorata dall'esposizione alle uova
- Conferma della storia clinica mediante prick test della pelle dell'uovo positivo o IgE specifiche dell'uovo nel siero o un test alimentare orale positivo. [I valori predittivi positivi >95% delle IgE nel siero dell'uovo in soggetti di età >2 anni con dermatite atopica sono 6 kU/L o superiori. Nei soggetti di età >2 anni senza dermatite atopica, il valore è 7 kU/L o superiore. Nei soggetti di età inferiore a 2 anni, il valore è 2 kU/L o superiore.]
- Coorte FluMist (LAIV): i pazienti di età compresa tra 2 e 49 anni SENZA una storia di sintomi di asma o trattamento negli ultimi 12 mesi riceveranno FluMist intranasale.
Flu Shot (TIV) Coorte di vaccino influenzale intramuscolare: pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni o > 49 anni o CON una storia di sintomi/trattamento dell'asma negli ultimi 12 mesi. L'anamnesi/il trattamento dell'asma negli ultimi 12 mesi è definito come segue:
- respiro sibilante negli ultimi 12 mesi
- uso di corticosteroidi inalatori (ICS), ICS combinati/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o steroidi orali negli ultimi 12 mesi
- visita al pronto soccorso o in terapia intensiva o ricovero in ospedale per asma o respiro sibilante negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che potenzialmente hanno superato la loro allergia all'uovo (nessuna reazione allergica con l'ingestione di uova intere negli ultimi 18 mesi e un livello di IgE specifiche nel siero dell'uovo ≤2 kU/L).
- Gravidanza
- Malattia attuale da moderata a grave con febbre.
- Allergia ad altri componenti del vaccino - gentamicina, gelatina, arginina, thimerosal - o una storia di una precedente reazione allergica al vaccino antinfluenzale.
- Segni vitali anormali.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
- HIV/AIDS o un'altra malattia che colpisce il sistema immunitario o il cancro.
- Problemi di salute a lungo termine che sono controindicati per LAIV o TIV.
- Ricezione di un vaccino virale vivo entro il mese precedente (ad es. FluMist, MMR, febbre gialla, varicella, rotavirus, vaiolo).
- L'uso corrente di qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione medica (ad es. antivirale) per prevenire o curare l'influenza. (esclude solo l'uso di LAIV, può ancora ricevere TIV)
- Uso concomitante di aspirina o terapia contenente aspirina in bambini e adolescenti (2-18 anni di età) (esclude solo l'uso di LAIV, può ancora ricevere TIV)
- Vivere o avere uno stretto contatto con qualcuno il cui sistema immunitario è gravemente compromesso (ad es. ricevente di trapianto). (esclude solo l'uso di LAIV, può ancora ricevere TIV) Le madri che allattano possono ancora ricevere LAIV o TIV.
I seguenti farmaci possono interferire con i segni di una reazione allergica o complicare il trattamento di una reazione allergica e devono essere interrotti come indicato di seguito:
- Gli antistaminici H1 o la doxepina devono essere interrotti per 7 giorni e la difenidramina per 72 ore prima.
- Gli antistaminici H2 devono essere sospesi nelle 24 ore precedenti.
- Gli antidepressivi triciclici devono essere interrotti, dopo aver consultato il medico prescrittore, per 6 settimane prima.
- I beta-bloccanti devono essere interrotti, dopo aver consultato il medico prescrittore, nelle 24 ore precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo FluMist (LAIV).
Vaccino influenzale FluMist 0,2 ml di vaccino intranasale una volta
|
Vaccino intranasale FluMist 0,2 ml verrà somministrato 0,1 ml in ciascuna narice secondo le istruzioni del produttore.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo vaccino antinfluenzale (TIV).
I pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni o > 49 anni o CON una storia di sintomi/trattamento dell'asma negli ultimi 12 mesi riceveranno la vaccinazione antinfluenzale intramuscolare. L'anamnesi/il trattamento dell'asma negli ultimi 12 mesi è definito come segue:
|
I soggetti < 2 anni o > 49 anni o quelli con sintomi di asma o trattamento nell'ultimo anno riceveranno il vaccino antinfluenzale intramuscolare in una singola iniezione. Età 6-36 mesi: 0,25 ml IM x 1; Età >36 mesi: 0,5 mL IM x 1 Booster: a tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni che ricevono un vaccino contro l'influenza stagionale per la prima volta devono essere somministrate 2 dosi. I bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni che hanno ricevuto un vaccino stagionale per la prima volta nel periodo 2009-2010 ma che hanno ricevuto solo 1 dose dovrebbero ricevere 2 dosi, anziché 1, durante il periodo 2010-2011. Inoltre, per la stagione influenzale 2010-11, i bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni che non hanno ricevuto almeno 1 dose di un vaccino monovalente dell'influenza A (H1N1) 2009 dovrebbero ricevere 2 dosi di un vaccino influenzale stagionale 2010-11, indipendentemente della precedente storia di vaccinazione antinfluenzale. Per tutti i bambini, la seconda dose di una serie raccomandata di 2 dosi deve essere somministrata 4 o più settimane dopo la dose iniziale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stimare la sicurezza di LAIV in pazienti allergici all'uovo che ricevono LAIV.
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla somministrazione del vaccino
|
entro 48 ore dalla somministrazione del vaccino
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per stimare la sicurezza di una singola dose piena di TIV nei pazienti allergici all'uovo.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla vaccinazione
|
Entro 48 ore dalla vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 357349
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allergia all'uovo
-
Ebbing LautenbachUniversity of UtahReclutamentoNeoplasie ematologiche | Beta Lactam AllergyStati Uniti