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계란 알레르기 환자의 FluMist (FluEMIST)

2018년 10월 1일 업데이트: Susan Laubach, Walter Reed Army Medical Center

계란 알레르기 환자의 독감 백신 주사 안전성 시험 최소화

미국에서 계절 인플루엔자와 H1N1의 공중 보건 문제가 증가함에 따라 이를 해결할 수 있는 주요 수단은 예방, 즉 인플루엔자 바이러스에 대한 예방 접종입니다. 주치의 진료소에서 이 백신 접종을 받을 수 없는 유일한 개인은 계란 알레르기가 있는 환자이며 드물게는 백신의 다른 구성 요소에 알레르기가 있는 개인입니다. 현재 가이드라인에서는 계란 알레르기가 있는 환자에게 계란 단백질(오발부민) 함량이 낮은 백신을 사용하거나 피부 검사 후 5회 탈감작 프로토콜을 사용하여 인플루엔자 백신을 투여할 수 있습니다. 이것은 1차 진료실에서 수행하는 것이 비실용적이고 알레르기 전문의에게 번거롭기 때문에 많은 계란 알레르기 환자는 단순히 인플루엔자 백신을 맞지 않아 질병에 더 취약해지고 전염원이 될 가능성이 더 높아집니다.

여러 연구에서 1-2회 용량 프로토콜을 사용하는 인플루엔자 백신 접종이 안전할 수 있다고 제안했습니다. 이러한 사실은 대부분 현대 인플루엔자 백신의 낮은 오브알부민(계란 단백질) 함량 때문입니다. 계란 알레르기 환자의 인플루엔자 예방 접종에 대한 모든 연구는 근육 내 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)을 사용하여 수행되었습니다. 그러나 비강으로 전달되는 3가 생약독화 감기 적응 인플루엔자 백신(LAIV)은 주사 가능한 백신보다 게시된 오브알부민 함량이 낮아 계란 알레르기 환자도 잘 견딜 수 있음을 시사합니다. 여러 연구에 따르면 LAIV는 소아에서 TIV보다 더 효과적일 수 있습니다.

LAIV로 계란 알레르기가 있는 개인을 면역화하는 안전성을 평가하는 것이 조사관의 목표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

계란 알레르기가 있는 환자가 연구에 모집됩니다. 3가 생약독화 저온 적응 인플루엔자 백신(LAIV)은 시판되는 모든 인플루엔자 백신 중 계란 단백질 함량이 가장 적기 때문에 비강용 제제(LAIV군)를 접종할 수 있는 대상자(예: 2-49세) , 천식 아님) FluMist를 받게 됩니다. 다른 사람들은 피부 검사 없이 단일 용량으로 근육 주사를 받습니다(TIV 그룹). 즉각적인 알레르기 반응의 모든 징후/증상에 대해 백신 접종 후 30분 동안 모든 피험자를 모니터링합니다. 피험자는 또한 임의의 지연된 알레르기 반응을 평가하기 위해 투여 후 24-48시간 후에 전화로 후속 조치를 취할 것입니다. 전체 인플루엔자 시즌(2010-2011) 동안 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 6개월
  • 계란 섭취 후 2시간 이내 알레르기 증상(두드러기, 부기, 구토, 호흡기 질환, 저혈압)의 임상 병력 또는 계란 노출로 악화된 습진/아토피 피부염
  • 양성 계란 피부 단자 검사 또는 혈청 계란 특이 IgE 또는 양성 경구 식품 도전에 의한 임상 병력의 확인. [아토피성 피부염이 있는 >2세 대상자에서 계란 혈청 IgE의 >95% 양성 예측 값은 6 kU/L 이상입니다. 아토피성 피부염이 없는 >2세 피험자에서 값은 7kU/L 이상입니다. 2세 미만 대상자는 2kU/L 이상이다.]
  • FluMist(LAIV) 코호트: 지난 12개월 동안 천식 증상 또는 치료 이력이 없는 2-49세의 환자는 FluMist를 비강으로 투여받게 됩니다.

  • 독감 예방 주사(TIV) 근육내 인플루엔자 백신 코호트: 생후 6개월~2세 또는 49세 초과 또는 지난 12개월 이내에 천식 증상/치료 병력이 있는 환자. 지난 12개월 동안의 천식 병력/치료는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 지난 12개월 동안 쌕쌕거림
    2. 지난 12개월 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 복합 ICS/지속형 베타 작용제(LABA) 또는 경구 스테로이드 사용
    3. 지난 12개월 동안 천식 또는 쌕쌕거림으로 응급실 또는 급성 치료 방문 또는 입원.

제외 기준:

  • 잠재적으로 계란 알레르기를 극복한 피험자(지난 18개월 동안 전체 계란 섭취에 대한 알레르기 반응 없음 및 계란 혈청 특이 IgE 수준 ≤2 kU/L).
  • 임신
  • 열을 동반한 현재 중등도 내지 중증 질환.
  • 백신의 다른 성분(겐타마이신, 젤라틴, 아르기닌, 티메로살)에 대한 알레르기 또는 인플루엔자 백신에 대한 이전 알레르기 반응의 병력.
  • 비정상적인 활력 징후.
  • 길랭-바레 증후군(GBS)의 역사.
  • HIV/AIDS 또는 면역 체계에 영향을 미치는 다른 질병 또는 암.
  • LAIV 또는 TIV에 금기인 장기 건강 문제.
  • 1개월 이내에 생바이러스 백신을 받은 경우(예: FluMist, MMR, 황열병, 수두, 로타바이러스, 천연두).
  • 처방약의 현재 사용(예: 항바이러스제) 인플루엔자를 예방하거나 치료합니다. (LAIV 사용만 제외, 여전히 TIV를 받을 수 있음)
  • 소아 및 청소년(2-18세)에서 아스피린 또는 아스피린 함유 요법의 동시 사용(LAIV 사용만 제외, 여전히 TIV를 받을 수 있음)
  • 면역 체계가 심각하게 손상된 사람(예: 이식받는 사람). (LAIV 사용만 제외, 여전히 TIV를 받을 수 있음) 모유 수유모는 여전히 LAIV 또는 TIV를 받을 수 있습니다.

  • 다음 약물은 알레르기 반응의 징후를 방해하거나 알레르기 반응의 치료를 복잡하게 만들 수 있으므로 아래에 설명된 대로 중단해야 합니다.

    1. H1 항히스타민제 또는 독세핀은 7일 동안, 디펜히드라민은 72시간 전에 중단해야 합니다.
    2. H2 항히스타민제는 24시간 전에 중단해야 합니다.
    3. 삼환계 항우울제는 처방 의사와 상의한 후 6주 전부터 중단해야 합니다.
    4. 베타 차단제는 처방 의사와 상의한 후 24시간 전에 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FluMist(LAIV) 그룹
FluMist 인플루엔자 백신 0.2mL 비강내 백신 1회
생물학적: FluMist 비강내 인플루엔자 백신
FluMist 비강내 백신 0.2mL는 제조업체의 지침에 따라 각 콧구멍에 0.1mL를 투여합니다.
활성 비교기: 독감 예방 주사(TIV) 그룹

6개월~2세 또는 49세 이상 또는 지난 12개월 이내에 천식 증상/치료 병력이 있는 환자는 근육내 인플루엔자 백신 접종을 받습니다. 지난 12개월 동안의 천식 병력/치료는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 지난 12개월 동안 쌕쌕거림
  2. 지난 12개월 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 복합 ICS/지속형 베타 작용제(LABA) 또는 경구 스테로이드 사용
  3. 지난 12개월 동안 천식 또는 쌕쌕거림으로 응급실 또는 급성 치료 방문 또는 입원.
생물학적: 근육내 인플루엔자 주사("독감 주사")

피험자 < 2세 또는 > 49세 또는 천식 증상이 있거나 지난 1년 이내에 치료를 받은 사람은 단일 주사로 근육 주사를 맞을 것입니다.

6-36개월: 0.25mL IM x 1; 연령 >36개월: 0.5mL IM x 1 추가 접종: 처음으로 계절 인플루엔자 백신을 접종받는 6개월-8세의 모든 어린이는 2회 용량을 투여해야 합니다. 2009-2010년에 처음으로 계절 백신을 맞았지만 1회만 접종한 6개월-8세 어린이는 2010-2011년에 1회가 아닌 2회를 접종해야 합니다. 또한 2010-11 인플루엔자 시즌에는 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신을 1회 이상 접종하지 않은 6개월-8세 어린이는 2010-11 계절 인플루엔자 백신을 2회 접종해야 합니다. 이전 인플루엔자 예방 접종 이력. 모든 소아에 대해 권장되는 2회 용량 시리즈의 두 번째 용량은 초기 용량 후 4주 이상 후에 투여해야 합니다.

다른 이름들:
  • Fluzone(6개월 미만의 어린이에게 승인됨)
  • 플루비린(4세 이상)
  • 아그리플루(만 18세 이상)
  • Fluarix(3세 이상)
  • FluLaval(만 18세 이상)
  • 아플루리아(9세 이상)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LAIV를 투여받는 계란 알레르기 환자에서 LAIV의 안전성을 추정하기 위함.
기간: 백신 접종 후 48시간 이내
백신 접종 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
계란 알레르기 환자에서 TIV의 단일 최대 강도 용량의 안전성을 추정합니다.
기간: 접종 후 48시간 이내
접종 후 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed Army Medical Center

협력자

University of Michigan
University of Texas
University of South Alabama
Scripps Clinic

수사관

  • 연구 책임자: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 357349

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