FluMist bij ei-allergische patiënten (FluEMIST)
Griepvaccin bij ei-allergische patiënten Minimaliseren van injecties Veiligheidsonderzoek
Met de groeiende bezorgdheid over de volksgezondheid van seizoensgriep en H1N1 in de Verenigde Staten, is preventie de belangrijkste manier waarop dit kan worden aangepakt, namelijk vaccinatie tegen het griepvirus. De enige personen die deze vaccinatie niet kunnen krijgen in het kantoor van de eerstelijnszorgverlener, zijn patiënten met ei-allergieën en, in zeldzame gevallen, personen met allergieën voor andere componenten van het vaccin. De huidige richtlijnen staan de toediening van het griepvaccin toe aan patiënten met ei-allergie met behulp van vaccins met een laag gehalte aan ei-eiwitten (ovalbumine) of door gebruik te maken van huidtesten gevolgd door een desensibilisatieprotocol van 5 doses. Aangezien dit onpraktisch is om uit te voeren in de eerstelijnszorg en omslachtig is voor allergologen, krijgen veel ei-allergische patiënten het griepvaccin eenvoudigweg niet, waardoor ze kwetsbaarder worden voor de ziekte en meer kans lopen om een bron van besmetting te worden.
Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat griepvaccinatie met een protocol van 1-2 doses veilig kan zijn. Dit feit is grotendeels te danken aan het lage gehalte aan ovalbumine (ei-eiwit) in moderne griepvaccins. Alle onderzoeken naar griepvaccinatie bij patiënten die allergisch zijn voor eieren zijn uitgevoerd met intramusculair trivalent geïnactiveerd griepvaccin (TIV). Het driewaardige, levend verzwakte, aan de kou aangepaste griepvaccin (LAIV), dat intranasaal wordt toegediend, heeft echter een lager gepubliceerd ovalbuminegehalte dan de injecteerbare vaccins, wat suggereert dat het ook goed verdragen kan worden door patiënten die allergisch zijn voor eieren. Volgens verschillende onderzoeken is LAIV mogelijk effectiever dan TIV bij kinderen.
Het is het doel van de onderzoekers om de veiligheid van het immuniseren van ei-allergische personen met de LAIV te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 6 maanden
- Klinische geschiedenis van allergische symptomen (netelroos, zwelling, braken, ademhalingsproblemen, lage bloeddruk) binnen 2 uur na inname van ei OF Eczeem/atopische dermatitis verergerd door blootstelling aan eieren
- Bevestiging van de klinische geschiedenis door positieve eierhuidpriktest of serum eispecifiek IgE of een positieve orale voedselprovocatie. [De >95% positief voorspellende waarden van eier serum IgE bij proefpersonen >2 jaar oud met atopische dermatitis is 6 kU/L of hoger. Bij proefpersonen >2 jaar zonder atopische dermatitis is de waarde 7 kU/L of hoger. Bij proefpersonen jonger dan 2 jaar is de waarde 2 kU/L of hoger.]
- FluMist (LAIV) cohort: Patiënten van 2-49 jaar ZONDER een voorgeschiedenis van astmasymptomen of behandeling in de afgelopen 12 maanden zullen intranasale FluMist krijgen.
Griepprik (TIV) Intramusculair griepvaccincohort: Patiënten van 6 maanden tot 2 jaar of > 49 jaar of MET een voorgeschiedenis van astmasymptomen/-behandeling in de afgelopen 12 maanden. Geschiedenis/behandeling van astma in de afgelopen 12 maanden wordt als volgt gedefinieerd:
- piepende ademhaling in de afgelopen 12 maanden
- gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), gecombineerde ICS / langwerkende bèta-agonisten (LABA) of orale steroïden in de afgelopen 12 maanden
- bezoek aan de spoedeisende hulp of acute zorg of ziekenhuisopname voor astma of piepende ademhaling in de afgelopen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die mogelijk hun ei-allergie zijn ontgroeid (geen allergische reactie bij inname van heel ei in de afgelopen 18 maanden en een eiserumspecifiek IgE-niveau ≤2 kU/L).
- Zwangerschap
- Huidige matige tot ernstige ziekte met koorts.
- Allergie voor andere componenten van het vaccin - gentamicine, gelatine, arginine, thimerosal - of een voorgeschiedenis van een eerdere allergische reactie op het griepvaccin.
- Abnormale vitale functies.
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom (GBS).
- Hiv/aids of een andere ziekte die het immuunsysteem aantast, of kanker.
- Langdurige gezondheidsproblemen die gecontra-indiceerd zijn voor de LAIV of TIV.
- Ontvangst van een levend viraal vaccin in de voorafgaande maand (bijv. FluMist, MMR, gele koorts, waterpokken, rotavirus, pokken).
- Huidig gebruik van elk receptgeneesmiddel (bijv. antiviraal middel) om griep te voorkomen of te behandelen. (sluit alleen gebruik van LAIV uit, kan nog steeds TIV ontvangen)
- Gelijktijdig gebruik van aspirine of aspirine-bevattende therapie bij kinderen en adolescenten (2-18 jaar) (sluit alleen het gebruik van LAIV uit, kan nog steeds TIV krijgen)
- Leven met of nauw contact hebben met iemand wiens immuunsysteem ernstig is aangetast (bijv. ontvanger van een transplantatie). (sluit alleen het gebruik van LAIV uit, kan nog steeds TIV krijgen) Moeders die borstvoeding geven, kunnen nog steeds LAIV of TIV krijgen.
De volgende medicijnen kunnen tekenen van een allergische reactie verstoren of de behandeling van een allergische reactie bemoeilijken en moeten worden stopgezet zoals hieronder beschreven:
- H1-antihistaminica of doxepin moeten 7 dagen worden stopgezet en difenhydramine 72 uur eerder.
- H2-antihistaminica moeten 24 uur eerder worden stopgezet.
- Tricyclische antidepressiva moeten, na overleg met de voorschrijvende arts, gedurende 6 weken voorafgaand worden stopgezet.
- Bètablokkers moeten, na overleg met de voorschrijvende arts, 24 uur van tevoren worden stopgezet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FluMist (LAIV) groep
FluMist griepvaccin 0,2 ml intranasaal vaccin eenmalig
|
FluMist intranasaal vaccin 0,2 ml krijgt 0,1 ml in elk neusgat volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Actieve vergelijker: Griepprik (TIV) groep
Patiënten van 6 maanden tot 2 jaar of > 49 jaar of MET een voorgeschiedenis van astmasymptomen/behandeling in de afgelopen 12 maanden zullen intramusculaire griepvaccinatie krijgen. Geschiedenis/behandeling van astma in de afgelopen 12 maanden wordt als volgt gedefinieerd:
|
Proefpersonen < 2 jaar of > 49 jaar of mensen met astmasymptomen of -behandeling in het afgelopen jaar krijgen de intramusculaire griepprik in een enkele injectie. Leeftijd 6-36 maanden: 0,25 ml IM x 1; Leeftijd >36 maanden: 0,5 ml IM x 1 Boosters: Alle kinderen van 6 maanden tot 8 jaar die voor het eerst een seizoensgriepvaccin krijgen, moeten 2 doses krijgen. Kinderen van 6 maanden tot 8 jaar die in 2009-2010 voor het eerst een seizoensvaccin kregen, maar slechts 1 dosis kregen, zouden in 2010-2011 2 doses moeten krijgen in plaats van 1. Bovendien moeten kinderen van 6 maanden tot 8 jaar die niet ten minste 1 dosis van een monovalent influenza A (H1N1) 2009-vaccin hebben gekregen, voor het griepseizoen 2010-2011 2 doses van een seizoensgriepvaccin 2010-2011 krijgen, ongeacht van eerdere griepvaccinatiegeschiedenis. Voor alle kinderen geldt dat de tweede dosis van een aanbevolen serie van 2 doses 4 weken of langer na de eerste dosis moet worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van LAIV te schatten bij patiënten die allergisch zijn voor eieren en die de LAIV krijgen.
Tijdsspanne: binnen 48 uur na toediening van het vaccin
|
binnen 48 uur na toediening van het vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van een enkele, volledige dosis TIV te schatten bij patiënten die allergisch zijn voor eieren.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na vaccinatie
|
Binnen 48 uur na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 357349
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .