FluMist em pacientes alérgicos a ovo (FluEMIST)
Vacina contra gripe em pacientes alérgicos a ovo, minimizando o teste de segurança de injeções
Com as crescentes preocupações de saúde pública da gripe sazonal e H1N1 nos Estados Unidos, o principal meio pelo qual isso pode ser resolvido é a prevenção, ou seja, a vacinação contra o vírus da gripe. Os únicos indivíduos que não podem receber essa vacinação no consultório do prestador de cuidados primários são os pacientes com alergia a ovo e, em raras circunstâncias, indivíduos com alergia a outros componentes da vacina. As diretrizes atuais permitem a administração da vacina contra influenza a pacientes com alergia a ovo usando vacinas com baixo teor de proteína de ovo (ovalbumina) ou usando teste cutâneo seguido de um protocolo de dessensibilização de 5 doses. Uma vez que isso é impraticável de realizar no consultório de cuidados primários e complicado para os alergistas, muitos pacientes alérgicos ao ovo simplesmente não recebem a vacina contra influenza, deixando-os mais vulneráveis à doença e com maior probabilidade de se tornarem uma fonte de contágio.
Vários estudos sugeriram que a vacinação contra influenza usando um protocolo de 1-2 doses pode ser segura. Esse fato se deve em grande parte ao baixo teor de ovalbumina (proteína do ovo) nas vacinas modernas contra influenza. Todos os estudos de vacinação contra influenza em pacientes alérgicos ao ovo foram feitos usando vacina contra influenza inativada (TIV) trivalente intramuscular. No entanto, a vacina trivalente viva atenuada, adaptada ao frio (LAIV), que é administrada por via intranasal, tem um teor de ovalbumina publicado mais baixo do que as vacinas injetáveis, sugerindo que também pode ser bem tolerada por pacientes alérgicos ao ovo. De acordo com vários estudos, o LAIV pode ser mais eficaz do que o TIV em crianças.
O objetivo dos investigadores é avaliar a segurança da imunização de indivíduos alérgicos ao ovo com a LAIV.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 6 meses
- História clínica de sintomas alérgicos (urticária, inchaço, vômitos, problemas respiratórios, pressão arterial baixa) dentro de 2 horas após a ingestão do ovo OU Eczema/dermatite atópica agravada pela exposição ao ovo
- Confirmação da história clínica por teste cutâneo de ovo positivo ou IgE ovo-específica sérica ou desafio alimentar oral positivo. [Os valores preditivos positivos >95% de IgE sérica de ovo em indivíduos >2 anos de idade com dermatite atópica é de 6 kU/L ou superior. Em indivíduos com mais de 2 anos de idade sem dermatite atópica, o valor é de 7 kU/L ou superior. Em indivíduos com menos de 2 anos de idade, o valor é de 2 kU/L ou superior.]
- Coorte FluMist (LAIV): Pacientes de 2 a 49 anos SEM histórico de sintomas de asma ou tratamento nos últimos 12 meses receberão FluMist intranasal.
Vacina contra gripe (TIV) Coorte de vacina intramuscular contra influenza: pacientes de 6 meses a 2 anos ou > 49 anos ou COM história de sintomas de asma/tratamento nos últimos 12 meses. A história/tratamento de asma nos últimos 12 meses é definida da seguinte forma:
- sibilância nos últimos 12 meses
- uso de corticosteróides inalatórios (ICS), combinação de ICS / beta-agonista de longa duração (LABA) ou esteróide oral nos últimos 12 meses
- pronto-socorro ou atendimento intensivo ou hospitalização por asma ou sibilância nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que potencialmente superaram sua alergia ao ovo (sem reação alérgica com ingestão de ovo inteiro nos últimos 18 meses e nível de IgE específica no soro do ovo ≤2 kU/L).
- Gravidez
- Doença atual moderada a grave com febre.
- Alergia a outros componentes da vacina - gentamicina, gelatina, arginina, timerosal - ou história de reação alérgica anterior à vacina contra influenza.
- Sinais vitais anormais.
- História da Síndrome de Guillain-Barré (SGB).
- HIV/AIDS ou outra doença que afeta o sistema imunológico ou câncer.
- Problemas de saúde de longo prazo que são contraindicados para LAIV ou TIV.
- Recebimento de uma vacina viral viva no mês anterior (p. FluMist, MMR, febre amarela, catapora, rotavírus, varíola).
- Uso atual de qualquer medicamento prescrito (por exemplo, antiviral) para prevenir ou tratar a gripe. (exclui apenas o uso de LAIV, ainda pode receber TIV)
- Uso concomitante de aspirina ou terapia contendo aspirina em crianças e adolescentes (2-18 anos de idade) (exclui apenas o uso de LAIV, ainda pode receber TIV)
- Morar ou ter contato próximo com alguém cujo sistema imunológico esteja gravemente comprometido (por exemplo, receptor de transplante). (exclui apenas o uso de LAIV, ainda pode receber TIV) As mães que amamentam ainda podem receber LAIV ou TIV.
Os seguintes medicamentos podem interferir nos sinais de uma reação alérgica ou complicar o tratamento de uma reação alérgica e devem ser descontinuados conforme descrito abaixo:
- Anti-histamínicos H1 ou doxepina devem ser suspensos por 7 dias e difenidramina por 72 horas antes.
- Os anti-histamínicos H2 devem ser descontinuados 24 horas antes.
- Os antidepressivos tricíclicos devem ser descontinuados, após consulta com o médico prescritor, por 6 semanas antes.
- Os betabloqueadores devem ser descontinuados, após consulta com o médico prescritor, por 24 horas antes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FluMist (LAIV)
Vacina contra influenza FluMist 0,2 mL vacina intranasal uma vez
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A vacina intranasal FluMist 0,2 mL será administrada 0,1 mL em cada narina de acordo com as instruções do fabricante.
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Comparador Ativo: Vacina contra a gripe (TIV) grupo
Pacientes de 6 meses a 2 anos ou > 49 anos ou COM histórico de sintomas/tratamento de asma nos últimos 12 meses receberão vacinação intramuscular contra influenza. A história/tratamento de asma nos últimos 12 meses é definida da seguinte forma:
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Indivíduos < 2 anos ou > 49 anos ou aqueles com sintomas de asma ou tratamento no último ano receberão a vacina intramuscular contra a gripe em uma única injeção. Idade 6-36 meses: 0,25 mL IM x 1; Idade > 36 meses: 0,5 mL IM x 1 reforço: Todas as crianças de 6 meses a 8 anos que recebem uma vacina contra influenza sazonal pela primeira vez devem receber 2 doses. Crianças de 6 meses a 8 anos que receberam uma vacina sazonal pela primeira vez durante 2009-2010, mas que receberam apenas 1 dose, devem receber 2 doses, em vez de 1, durante 2010-2011. Além disso, para a temporada de influenza 2010-11, crianças de 6 meses a 8 anos que não receberam pelo menos 1 dose de vacina monovalente contra influenza A (H1N1) 2009 devem receber 2 doses de vacina contra influenza sazonal 2010-11, independentemente da história anterior de vacinação contra influenza. Para todas as crianças, a segunda dose de uma série recomendada de 2 doses deve ser administrada 4 ou mais semanas após a dose inicial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar a segurança da LAIV em pacientes alérgicos ao ovo recebendo LAIV.
Prazo: dentro de 48 horas após a administração da vacina
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dentro de 48 horas após a administração da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar a segurança de uma dose única e plena de TIV em pacientes alérgicos ao ovo.
Prazo: Dentro de 48 horas após a vacinação
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Dentro de 48 horas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 357349
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