FluMist chez les patients allergiques aux œufs (FluEMIST)
Vaccin contre la grippe chez les patients allergiques aux œufs Essai de sécurité des injections minimisant
Avec les problèmes de santé publique croissants de la grippe saisonnière et du H1N1 aux États-Unis, le principal moyen par lequel cela peut être résolu est la prévention, à savoir la vaccination contre le virus de la grippe. Les seules personnes qui ne peuvent pas recevoir ce vaccin dans le cabinet du fournisseur de soins primaires sont les patients allergiques aux œufs et, dans de rares cas, les personnes allergiques à d'autres composants du vaccin. Les directives actuelles permettent l'administration du vaccin antigrippal aux patients allergiques aux œufs en utilisant des vaccins à faible teneur en protéines d'œuf (ovalbumine) ou en utilisant des tests cutanés suivis d'un protocole de désensibilisation à 5 doses. Comme cela n'est pas pratique à réaliser dans le cabinet de soins primaires et fastidieux pour les allergologues, de nombreux patients allergiques aux œufs ne reçoivent tout simplement pas le vaccin contre la grippe, ce qui les rend plus vulnérables à la maladie et plus susceptibles de devenir une source de contagion.
Plusieurs études ont suggéré que la vaccination antigrippale utilisant un protocole de 1 à 2 doses pourrait être sans danger. Ce fait est dû en grande partie à la faible teneur en ovalbumine (protéine d'œuf) des vaccins antigrippaux modernes. Toutes les études sur la vaccination antigrippale chez les patients allergiques aux œufs ont été réalisées à l'aide d'un vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) administré par voie intramusculaire. Cependant, le vaccin antigrippal trivalent vivant atténué et adapté au froid (LAIV), qui est administré par voie intranasale, a une teneur en ovalbumine publiée inférieure à celle des vaccins injectables, ce qui suggère qu'il pourrait également être bien toléré par les patients allergiques aux œufs. Selon plusieurs études, le VVAI pourrait être plus efficace que le VTI chez les enfants.
L'objectif des chercheurs est d'évaluer l'innocuité de l'immunisation des personnes allergiques aux œufs avec le VVAI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 6 mois
- Antécédents cliniques de symptômes allergiques (urticaire, gonflement, vomissements, problèmes respiratoires, hypotension artérielle) dans les 2 heures suivant l'ingestion d'œufs OU Eczéma/dermatite atopique aggravée par l'exposition aux œufs
- Confirmation des antécédents cliniques par un test cutané à l'œuf positif ou des IgE sériques spécifiques à l'œuf ou une provocation alimentaire orale positive. [Les valeurs prédictives positives > 95 % des IgE sériques d'œuf chez les sujets > 2 ans atteints de dermatite atopique sont de 6 kU/L ou plus. Chez les sujets > 2 ans sans dermatite atopique, la valeur est de 7 kU/L ou plus. Chez les sujets de moins de 2 ans, la valeur est de 2 kU/L ou plus.]
- Cohorte FluMist (LAIV) : Les patients âgés de 2 à 49 ans SANS antécédents de symptômes d'asthme ou de traitement au cours des 12 derniers mois recevront FluMist intranasal.
Vaccin antigrippal (VTI) Cohorte vaccinée contre la grippe par voie intramusculaire : patients âgés de 6 mois à 2 ans ou > 49 ans ou ayant des antécédents de symptômes d'asthme/de traitement au cours des 12 derniers mois. Les antécédents/le traitement de l'asthme au cours des 12 derniers mois sont définis comme suit :
- respiration sifflante au cours des 12 derniers mois
- utilisation de corticostéroïdes inhalés (CSI), de CSI combinés/bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) ou de stéroïdes oraux au cours des 12 derniers mois
- visite aux urgences ou en soins de courte durée ou hospitalisation pour asthme ou respiration sifflante au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont potentiellement dépassé leur allergie aux œufs (aucune réaction allergique avec l'ingestion d'œufs entiers au cours des 18 derniers mois et un taux d'IgE spécifiques au sérum d'œuf ≤ 2 kU/L).
- Grossesse
- Maladie modérée à grave actuelle avec fièvre.
- Allergie à d'autres composants du vaccin - gentamicine, gélatine, arginine, thimérosal - ou antécédent de réaction allergique au vaccin antigrippal.
- Signes vitaux anormaux.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré (GBS).
- Le VIH/SIDA ou une autre maladie qui affecte le système immunitaire, ou le cancer.
- Problèmes de santé à long terme qui sont contre-indiqués pour le VVAI ou le VTI.
- Réception d'un vaccin viral vivant dans le mois précédent (par ex. FluMist, ROR, fièvre jaune, varicelle, rotavirus, variole).
- Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance (par ex. antiviral) pour prévenir ou traiter la grippe. (exclut uniquement l'utilisation du VVAI, peut toujours recevoir le VTI)
- Utilisation concomitante d'aspirine ou d'un traitement contenant de l'aspirine chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) (exclut uniquement l'utilisation du VVAI, peut toujours recevoir le VTI)
- Vivre ou avoir des contacts étroits avec une personne dont le système immunitaire est gravement affaibli (par ex. greffé). (exclut uniquement l'utilisation du VVAI, peut toujours recevoir le VTI) Les mères qui allaitent peuvent toujours recevoir soit le VVAI, soit le VTI.
Les médicaments suivants peuvent interférer avec les signes d'une réaction allergique ou compliquer le traitement d'une réaction allergique et doivent être interrompus comme indiqué ci-dessous :
- Les antihistaminiques H1 ou la doxépine doivent être arrêtés pendant 7 jours et la diphenhydramine pendant 72 heures avant.
- Les antihistaminiques H2 doivent être arrêtés 24 heures avant.
- Les antidépresseurs tricycliques doivent être arrêtés, après consultation avec le médecin prescripteur, pendant 6 semaines avant.
- Les bêta-bloquants doivent être interrompus, après consultation avec le médecin prescripteur, pendant 24 heures avant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FluMist (LAIV)
Vaccin antigrippal FluMist 0,2 mL vaccin intranasal une fois
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Le vaccin intranasal FluMist 0,2 mL recevra 0,1 mL dans chaque narine selon les instructions du fabricant.
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Comparateur actif: Groupe vaccin contre la grippe (VTI)
Les patients âgés de 6 mois à 2 ans ou > 49 ans ou ayant des antécédents de symptômes d'asthme / de traitement au cours des 12 derniers mois recevront un vaccin antigrippal par voie intramusculaire. Les antécédents/le traitement de l'asthme au cours des 12 derniers mois sont définis comme suit :
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Les sujets < 2 ans ou > 49 ans ou ceux qui présentent des symptômes d'asthme ou un traitement au cours de l'année écoulée recevront le vaccin antigrippal intramusculaire en une seule injection. Âge 6-36 mois : 0,25 mL IM x 1 ; Âge > 36 mois : 0,5 mL IM x 1 Rappels : Tous les enfants âgés de 6 mois à 8 ans qui reçoivent un vaccin contre la grippe saisonnière pour la première fois doivent recevoir 2 doses. Les enfants âgés de 6 mois à 8 ans qui ont reçu un vaccin saisonnier pour la première fois en 2009-2010 mais qui n'ont reçu qu'une seule dose devraient recevoir 2 doses au lieu d'une en 2010-2011. De plus, pour la saison grippale 2010-11, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans n'ayant pas reçu au moins 1 dose d'un vaccin monovalent grippe A (H1N1) 2009 devraient recevoir 2 doses d'un vaccin grippe saisonnière 2010-11, quel que soit des antécédents de vaccination antigrippale. Pour tous les enfants, la deuxième dose d'une série recommandée de 2 doses doit être administrée 4 semaines ou plus après la dose initiale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité du VVAI chez les patients allergiques aux œufs recevant le VVAI.
Délai: dans les 48 heures suivant l'administration du vaccin
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dans les 48 heures suivant l'administration du vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité d'une dose unique de VTI à pleine puissance chez les patients allergiques aux œufs.
Délai: Dans les 48 heures suivant la vaccination
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Dans les 48 heures suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susan Laubach, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 357349
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