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内皮機能に対するネビボロールとコハク酸メトプロロールの効果 (NEMENDAS)

2010年11月24日 更新者:Berlin-Chemie AG Menarini Group

内皮機能および大動脈硬化に対するネビボロールとコハク酸メトプロロールの効果の比較

内皮機能の障害は、心血管疾患とその合併症の病因において中心的な役割を果たしています。 心血管危険因子のほとんどは内皮機能を損なうことが知られており、確立された疾患は内皮機能障害をさらに悪化させます。

本研究の目的は、ネビボロールまたはコハク酸メトプロロールが内皮機能および大動脈硬化に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、大動脈血圧と左心室壁厚に対する血管拡張β遮断薬ネビボロールと心選択的β遮断薬コハク酸メトプロロールの効果を比較することでした。 80 人の高血圧患者を対象に無作為化二重盲検試験を実施しました。 患者は、ネビボロール 5 mg またはコハク酸メトプロロール 50 ~ 100 mg を 1 年間毎日投与されました。 彼らの心拍数、中枢および上腕血圧、平均動脈圧、増強指数、頸動脈大腿脈波速度、および左心室壁の厚さを、ベースライン時と研究終了時に測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tartu、エストニア、51014
        • Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の本態性高血圧症の患者 (収縮期血圧 140-179 mmHg および/または拡張期血圧 90-109 mmHg)*
  • 30〜65歳の男性および女性患者 新たに診断された未治療の患者、またはスクリーニングの少なくとも2週間前に治療を受けていなかった以前に診断された患者* 患者が以前に降圧薬を服用していた場合、無作為化の2週間前に未治療の後にBP値が作成されます

除外基準:

  • 併用薬:環状抗うつ薬、MAO阻害薬、コルチコステロイド
  • I型またはII型糖尿病(空腹時静脈血漿グルコース> 6.4mmol/l)
  • 気管支喘息および慢性閉塞性気道疾患
  • 体格指数 > 30 kg/m2
  • 虚血性心疾患(III期、IV期、カナダ心臓血管学会)
  • 臨床的に関連する心不全 (NYHA クラス II - IV)
  • 臨床的に関連する弁疾患(身体検査)
  • 不整脈および伝導障害、治療が必要、安静時の洞性徐脈 < 50 b/min、洞不全症候群、AV - ブロックステージ II - III
  • 二次性高血圧症 (尿素 >8.3 mmol/l、クレアチニン >120μmol/l (男性)、>103 μmol/l (女性)、TSH > 4.0mIU/l、遊離 T4 > 27 pmol/l)
  • 下肢の臨床的に関連するアテローム性動脈硬化性疾患
  • 急性炎症 (CRP > 10mg/lによる)
  • 高コレステロール血症 (> 6,5 mmol/l)
  • β遮断薬に対するアレルギー反応
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -肝臓、腎臓、代謝または内分泌疾患の病歴
  • 1日10本以上の喫煙
  • アルコール消費量 > 週 7 杯 (飲み物 = 0.33 リットルのビール、120 ml のワイン、または 30 ml の強いアルコール飲料)
  • -患者は消化管の手術または疾患を受けており、治験責任医師の意見では、治験薬の吸収または排泄に影響を与える可能性があります。
  • -患者は、研究薬の吸収、薬物動態、または排除を妨げる可能性のある重度の器質的障害を持っています。
  • -患者は、試験期間中に死亡することが予想される併存疾患を持っています(例:末期がん、エイズ)。
  • -患者は、この研究の要件を順守する患者の能力を制限する慢性精神病または行動状態を持っています。
  • 患者は、ネビボロール、メトプロロール、またはヒドロクロロチアジド関連化合物に対して過敏症であることが知られています。
  • 患者は別の臨床試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトプロロール、錠剤
コハク酸メトプロロール 50-100 mg を毎日経口で 1 年間
1 日 1 回 50 または 100 mg を 1 年間
他の名前:
  • コルビトール
実験的:ネビボロール
ネビボロール 5mg カプセル 1 日 1 回 1 年間
1 日 1 回 5 mg カプセルを 1 年間
他の名前:
  • ネビレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能に対するネビボロールとメトプロロールの効果
時間枠:12ヶ月
両方の手首からの忠実度の高いマイクロマノメーター (圧平眼圧計) と、脈拍曲線の収縮期部分 (SphygmoCor Px、バージョン 7.0) で実行される PWA。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜 - 中膜の厚さの変化
時間枠:12ヶ月
12 MHz トランスデューサーを備えた超音波スキャナー。 総頸動脈、頸動脈球部、内頸動脈の3つの投影(前外側、外側、および後外側)からの縦方向画像を測定します
12ヶ月
左心室質量指数、収縮および拡張機能の変化
時間枠:12ヶ月
標準的な心尖部 4 腔ビューを使用した 2 次元心エコー検査
12ヶ月
動脈コンプライアンス
時間枠:12ヶ月
心血管プロファイリング装置で測定する利き腕の末梢血圧と動脈波形
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jaan Eha, Professor、Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月24日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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