Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nebivolol versus metoprolol-szukcinát hatása az endothel funkcióra (NEMENDAS)

2010. november 24. frissítette: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Hasonlítsa össze a nebivolol és a metoprolol-szukcinát hatását az endothel funkcióra és a nagy artériák merevségére

A szív- és érrendszeri betegségek és szövődményeik patogenezisében az endothel funkció károsodása játszik központi szerepet. A legtöbb kardiovaszkuláris kockázati tényezőről ismert, hogy károsítja az endothel funkciót, és a kialakult betegség tovább súlyosbítja az endothel diszfunkciót.

Jelen tanulmány célja a nebivolol vagy a metoprolol-szukcinát endothel funkcióra és a nagy artériák merevségére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az értágító β-blokkoló nebivolol és a kardioszelektív β-blokkoló metoprolol-szukcinát az aorta vérnyomására és a bal kamra falvastagságára gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása volt. Randomizált, kettős vak vizsgálatot végeztünk 80 hipertóniás beteg bevonásával. A betegek 5 mg nebivololt vagy 50-100 mg metoprolol-szukcinátot kaptak egy évig. Pulzusszámukat, centrális és brachiális vérnyomásukat, átlagos artériás nyomásukat, augmentációs indexüket, carotis-femorális pulzushullám-sebességét és bal kamra falvastagságát mérték a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Észtország
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás 140-179 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás 90-109 Hgmm)*
  • 30-65 éves férfi és nőbetegek Újonnan diagnosztizált, nem kezelt betegek vagy korábban diagnosztizált betegek, akik legalább két héttel a szűrés előtt kezelés nélkül maradtak* Ha a beteg korábban vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapott, a vérnyomásértékek a randomizálás előtti két héttel történő kezelés után származnak.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű gyógyszerek: ciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, kortikoszteroidok
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegség (éhomi vénás plazma glükóz > 6,4 mmol/l)
  • Bronchialis asztma és krónikus obstruktív légúti betegség
  • Testtömegindex > 30 kg/m2
  • Ischaemiás szívbetegség (III., IV. stádium, Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság)
  • Klinikailag jelentős szívelégtelenség (NYHA II-IV osztály)
  • Klinikailag releváns billentyűbetegség (fizikai vizsgálat)
  • Terápiát igénylő aritmiák és vezetési zavarok, sinus bradycardia nyugalomban < 50 b/perc, sinus beteg szindróma, AV-blokk II-III stádium
  • Másodlagos magas vérnyomás (karbamid >8,3 mmol/l, kreatinin >120 μmol/l (férfiak), >103 μmol/l (nők), TSH > 4,0mIU/l, szabad T4 > 27 pmol/l)
  • Az alsó végtagok klinikailag releváns ateroszklerotikus betegsége
  • Akut gyulladás (CRP szerint > 10mg/l)
  • Hiperkoleszterinémia (> 6,5 mmol/l)
  • Allergiás reakció a béta-blokkolókra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Máj-, vese-, anyagcsere- vagy endokrin betegségek anamnézisében
  • Dohányzás > 10 cigaretta naponta
  • Alkoholfogyasztás > 7 ital hetente (ital = 0,33 l sör, 120 ml bor vagy 30 ml erős alkoholos ital)
  • A páciens gyomor-bélrendszeri műtéten vagy betegségen esett át, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását vagy eliminációját.
  • A betegnek súlyos szervi rendellenessége van, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, farmakokinetikáját vagy eliminációját.
  • A betegnek olyan társbetegsége van, amely várhatóan halált okoz a próbaidőszak alatt (pl. terminális rák, AIDS).
  • A betegnek krónikus pszichózisai vagy viselkedési állapotai vannak, amelyek korlátoznák a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.
  • A beteg ismerten túlérzékeny a nebivolollal, metoprolollal vagy hidroklorotiaziddal rokon vegyületekkel szemben.
  • A beteget egy másik klinikai vizsgálatba vonják be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: metoprolol, tabletta
metoprolol-szukcinát 50-100 mg szájon át naponta egy évig
Drog: metoprolol-szukcinát
naponta egyszer 50 vagy 100 mg egy évig
Más nevek:
  • Corvitol
Kísérleti: nebivolol
nebivolol 5 mg kapszula naponta egyszer egy évig
Drog: Nebivolol
napi egyszeri 5 mg-os kapszula egy évig
Más nevek:
  • Nebilet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nebivolol és a metoprolol hatása az endothel funkcióra
Időkeret: 12 hónap
Nagy pontosságú mikromanométer (applanációs tonometria) mind a csuklóról, mind a PWA-ról, amelyet a pulzusgörbe szisztolés részének (SphygmoCor Px, 7.0 verzió) kell elvégezni.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyaki artéria intima-media vastagságában
Időkeret: 12 hónap
Ultrahang szkenner, 12 MHz-es jelátalakítóval. A 3 vetületből (anterolaterális, laterális és posterolateralis) származó longitudinális képeket a közös nyaki artéria, a nyaki bulb és a belső nyaki artéria esetében mérik.
12 hónap
A bal kamrai tömegindex, a szisztolés és a diasztolés funkció változása
Időkeret: 12 hónap
2-dimenziós echokardiográfia a standard apikális 4-kamrás nézet használatával
12 hónap
Artériás megfelelőség
Időkeret: 12 hónap
Perifériás vérnyomás és artériás hullámforma, amelyet a domináns karban kardiovaszkuláris profilozó műszerrel kell mérni
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MeES/05/Neb-EnD/001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel