Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nebivolol versus metoprololsuccinat på endotelfunksjon (NEMENDAS)

24. november 2010 oppdatert av: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Sammenlign effekten av nebivolol versus metoprololsuccinat på endotelfunksjon og stor arteriestivhet

En svekkelse av endotelfunksjonen spiller den sentrale rollen i patogenesen av kardiovaskulære sykdommer og deres komplikasjoner. De fleste kardiovaskulære risikofaktorer er kjent for å svekke endotelfunksjonen, og den etablerte sykdommen forverrer endoteldysfunksjon ytterligere.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av nebivolol eller metoprololsuccinat på endotelfunksjon og stor arteriestivhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å sammenligne effekten mellom den vasodilaterende β-blokkeren nebivolol og den kardioselektive β-blokkeren metoprololsuccinat på aortablodtrykk og venstre ventrikkelveggtykkelse. Vi gjennomførte en randomisert, dobbeltblind studie på 80 hypertensive pasienter. Pasientene fikk enten nebivolol 5 mg eller metoprololsuccinat 50-100 mg daglig i ett år. Deres hjertefrekvens, sentrale og brachiale blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, augmentasjonsindeks, carotis-femoral pulsbølgehastighet og venstre ventrikkelveggtykkelse ble målt ved baseline og ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon (systolisk BP 140-179 mmHg og/eller diastolisk BP 90-109 mmHg)*
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 30-65 år Nydiagnostiserte ubehandlede pasienter eller tidligere diagnostiserte pasienter som var uten behandling minst to uker før screening* Hvis pasienten har blitt tatt tidligere antihypertensiv medisin, kommer BP-verdiene etter ubehandlet to uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medisinering: Sykliske antidepressiva, MAO-hemmere, kortikosteroider
  • Diabetes I eller II type (fastende venøs plasmaglukose > 6,4 mmol/l)
  • Bronkial astma og kronisk obstruktiv luftveissykdom
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • Iskemisk hjertesykdom (III, IV stadium, Canadian Cardiovascular Society)
  • Klinisk relevant hjertesvikt (NYHA klasse II - IV)
  • Klinisk relevant klaffesykdom (fysisk undersøkelse)
  • Arytmier og ledningsforstyrrelser, behandlingskrevende, sinusbradykardi i hvile < 50 b/min, sick sinus syndrom, AV - blokk stadium II - III
  • Sekundær hypertensjon (urea >8,3 mmol/l, kreatinin >120 μmol/l (hann), >103 μmol/l (kvinner), TSH > 4,0 mIU/l, fri T4 > 27 pmol/l)
  • Klinisk relevant aterosklerotisk sykdom i nedre ekstremiteter
  • Akutt betennelse (i henhold til CRP > 10mg/l)
  • Hyperkolesterolemi (> 6,5 mmol/l)
  • Allergisk reaksjon på betablokkere
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med lever-, nyre-, metabolske eller endokrine sykdommer
  • Røyking > 10 sigaretter per dag
  • Alkoholforbruk > 7 drinker per uke (drikk = 0,33 l øl, 120 ml vin eller 30 ml sterk alkoholholdig drikk)
  • Pasienten har gjennomgått kirurgi eller sykdom i mage-tarmkanalen som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke absorpsjon eller eliminering av studiemedikamentet.
  • Pasienten har en alvorlig organisk lidelse som kan forstyrre absorpsjon, farmakokinetikk eller eliminering av studiemedisinen.
  • Pasienten har en komorbid tilstand som forventes å resultere i død i løpet av prøveperioden (f.eks. terminal kreft, AIDS).
  • Pasienten har kroniske psykoser eller atferdsmessige forhold som vil begrense pasientens evne til å etterkomme kravene i denne studien.
  • Pasienten har kjent overfølsomhet overfor Nebivolol, Metoprolol eller hydroklortiazid-relaterte forbindelser.
  • Pasienten er registrert i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metoprolol, tabletter
metoprololsuccinat 50-100 mg oralt daglig i ett år
Legemiddel: metoprololsuksinat
en gang daglig 50 eller 100 mg i ett år
Andre navn:
  • Corvitol
Eksperimentell: nebivolol
nebivolol 5 mg kapsel én gang daglig i ett år
Legemiddel: Nebivolol
en gang daglig 5 mg kapsel i ett år
Andre navn:
  • Nebilet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av nebivolol og metoprolol på endotelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
High-fidelity mikromanometer (applanasjonstonometri) fra både håndledd og PWA, som skal utføres av den systoliske delen (SphygmoCor Px, versjon 7.0) av pulskurven.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i halspulsåren intima-media tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Ultralydskanner, med en 12 MHz transduser. Langsgående bilder fra 3 projeksjoner (anterolateral, lateral og posterolateral) er målt for den vanlige halspulsåren, halspulsåren og den indre halspulsåren
12 måneder
Endring i venstre ventrikkels masseindeks, systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
2-dimensjonal ekkokardiografi ved bruk av standard apikale 4-kammervisning
12 måneder
Arteriell samsvar
Tidsramme: 12 måneder
Perifert blodtrykk og arteriell bølgeform som skal måles i den dominerende armen med et kardiovaskulært profileringsinstrument
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MeES/05/Neb-EnD/001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere