- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01248338
Efeitos do nebivolol versus succinato de metoprolol na função endotelial (NEMENDAS)
Comparação dos efeitos de nebivolol versus succinato de metoprolol na função endotelial e rigidez de grandes artérias
Um comprometimento da função endotelial desempenha um papel central na patogênese das doenças cardiovasculares e suas complicações. A maioria dos fatores de risco cardiovascular são conhecidos por prejudicar a função endotelial e a doença estabelecida agrava ainda mais a disfunção endotelial.
O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos do nebivolol ou succinato de metoprolol na função endotelial e rigidez de grandes artérias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tartu, Estônia, 51014
- Cardiology Clinic of Tartu University Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão essencial leve a moderada (PA sistólica 140-179 mmHg e/ou PA diastólica 90-109 mmHg)*
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 30 e 65 anos Pacientes não tratados recentemente diagnosticados ou pacientes previamente diagnosticados que estavam sem tratamento pelo menos duas semanas antes da triagem* Se o paciente tomou medicação anti-hipertensiva anteriormente, os valores de PA são originados após não tratados duas semanas antes da randomização
Critério de exclusão:
- Medicação concomitante: antidepressivos cíclicos, inibidores da MAO, corticosteróides
- Diabetes tipo I ou II (glicemia plasmática venosa em jejum > 6,4 mmol/l)
- Asma brônquica e doença obstrutiva crônica das vias aéreas
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2
- Doença isquêmica do coração (estágio III, IV, Canadian Cardiovascular Society)
- Insuficiência cardíaca clinicamente relevante (NYHA classe II - IV)
- Doença valvular clinicamente relevante (exame físico)
- Arritmias e distúrbios de condução, necessitando de terapia, bradicardia sinusal em repouso < 50 b/min, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio AV estágio II - III
- Hipertensão secundária (ureia >8,3 mmol/l, creatinina >120μmol/l (homens), >103 μmol/l (mulheres), TSH > 4,0mIU/l, T4 livre > 27 pmol/l)
- Doença aterosclerótica clinicamente relevante das extremidades inferiores
- Inflamação aguda (segundo PCR > 10mg/l)
- Hipercolesterolemia (> 6,5 mmol/l)
- Reação alérgica a betabloqueadores
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de doenças hepáticas, renais, metabólicas ou endócrinas
- Fumar > 10 cigarros por dia
- Consumo de álcool > 7 doses por semana (bebida = 0,33 l de cerveja, 120 ml de vinho ou 30 ml de bebida alcoólica forte)
- O paciente foi submetido a cirurgia ou doença do trato gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode influenciar a absorção ou eliminação do medicamento em estudo.
- O paciente tem um distúrbio orgânico grave que pode interferir na absorção, farmacocinética ou eliminação do medicamento do estudo.
- O paciente tem uma condição comórbida que provavelmente resultaria em morte durante o período experimental (por exemplo, câncer terminal, AIDS).
- O paciente tem psicoses crônicas ou condições comportamentais que limitariam a capacidade do paciente de cumprir os requisitos deste estudo.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao Nebivolol, Metoprolol ou compostos relacionados à hidroclorotiazida.
- O paciente está inscrito em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: metoprolol, comprimidos
succinato de metoprolol 50-100 mg por via oral diariamente por um ano
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uma vez ao dia 50 ou 100 mg por um ano
Outros nomes:
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Experimental: nebivolol
cápsula de nebivolol 5 mg uma vez ao dia por um ano
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cápsula de 5 mg uma vez ao dia por um ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de nebivolol e metoprolol na função endotelial
Prazo: 12 meses
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Micromanômetro de alta fidelidade (tonometria de aplanação) de ambos os punhos e PWA, que deve ser realizado da porção sistólica (SphygmoCor Px, versão 7.0) da curva de pulso.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura médio-intimal da artéria carótida
Prazo: 12 meses
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Scanner de ultrassom, com um transdutor de 12 MHz.
Imagens longitudinais de 3 projeções (anterolateral, lateral e posterolateral) são medidas para a artéria carótida comum, bulbo carotídeo e artéria carótida interna
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12 meses
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Alteração no índice de massa ventricular esquerda, função sistólica e diastólica
Prazo: 12 meses
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Ecocardiografia bidimensional usando a visão apical padrão de 4 câmaras
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12 meses
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Conformidade Arterial
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial periférica e forma de onda arterial a serem medidas no braço dominante por um Instrumento de Perfil Cardiovascular
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serg M, Kampus P, Kals J, Zagura M, Zilmer M, Zilmer K, Kullisaar T, Eha J. Nebivolol and metoprolol: long-term effects on inflammation and oxidative stress in essential hypertension. Scand J Clin Lab Invest. 2012 Sep;72(5):427-32. doi: 10.3109/00365513.2012.691991. Epub 2012 Jun 18.
- Kampus P, Serg M, Kals J, Zagura M, Muda P, Karu K, Zilmer M, Eha J. Differential effects of nebivolol and metoprolol on central aortic pressure and left ventricular wall thickness. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1122-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.155507. Epub 2011 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Nebivolol
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- MeES/05/Neb-EnD/001
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