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奈比洛尔与琥珀酸美托洛尔对内皮功能的影响 (NEMENDAS)

2010年11月24日 更新者:Berlin-Chemie AG Menarini Group

比较奈必洛尔与琥珀酸美托洛尔对内皮功能和大动脉硬度的影响

内皮功能的损害在心血管疾病及其并发症的发病机制中起着核心作用。 已知大多数心血管危险因素会损害内皮功能,并且已确定的疾病会进一步加重内皮功能障碍。

本研究的目的是研究奈必洛尔或琥珀酸美托洛尔对内皮功能和大动脉硬度的影响。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较血管扩张性 β 受体阻滞剂奈必洛尔和心脏选择性 β 受体阻滞剂琥珀酸美托洛尔对主动脉血压和左心室壁厚度的影响。 我们对 80 名高血压患者进行了一项随机、双盲研究。 患者接受奈必洛尔 5 mg 或美托洛尔琥珀酸酯 50-100 mg 每日一次,持续一年。 在基线和研究结束时测量他们的心率、中心血压和肱动脉血压、平均动脉压、增强指数、颈动脉-股动脉脉搏波速度和左心室壁厚度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻度至中度原发性高血压患者(收缩压 140-179 毫米汞柱和/或舒张压 90-109 毫米汞柱)*
  • 年龄在 30-65 岁之间的男性和女性患者 新诊断的未经治疗的患者或先前诊断的患者在筛选前至少两周未接受治疗* 如果患者之前服用过抗高血压药物,则血压值源自随机分组前两周未经治疗的情况

排除标准:

  • 合并用药:环状抗抑郁药、MAO 抑制剂、皮质类固醇
  • I 型或 II 型糖尿病(空腹静脉血浆葡萄糖 > 6.4 mmol/l)
  • 支气管哮喘和慢性阻塞性气道疾病
  • 体重指数 > 30 kg/m2
  • 缺血性心脏病(III、IV 期,加拿大心血管学会)
  • 临床相关的心力衰竭(NYHA II - IV 级)
  • 临床相关的瓣膜病(体格检查)
  • 心律失常和传导障碍,需要治疗,静息时窦性心动过缓 < 50 次/分钟,病态窦房结综合征,房室传导阻滞 II - III 期
  • 继发性高血压(尿素 >8.3 mmol/l,肌酐 >120μmol/l(男性),>103 μmol/l(女性),TSH > 4.0mIU/l,游离 T4 > 27 pmol/l)
  • 临床相关的下肢动脉粥样硬化疾病
  • 急性炎症(根据 CRP > 10mg/l)
  • 高胆固醇血症 (> 6,5 mmol/l)
  • 对 β 受体阻滞剂的过敏反应
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 肝、肾、代谢或内分泌疾病史
  • 每天吸烟 > 10 支香烟
  • 饮酒量 > 每周 7 杯(饮料 = 0.33 升啤酒、120 毫升葡萄酒或 30 毫升烈性酒)
  • 患者曾接受过胃肠道手术或疾病,研究者认为这可能会影响研究药物的吸收或消除。
  • 患者患有严重的器质性疾病,可能会干扰研究药物的吸收、药代动力学或消除。
  • 患者患有预计会在试验期间导致死亡的合并症(例如晚期癌症、艾滋病)。
  • 患者患有慢性精神病或行为状况,会限制患者遵守本研究要求的能力。
  • 已知患者对奈必洛尔、美托洛尔或氢氯噻嗪相关化合物过敏。
  • 患者参加了另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:美托洛尔片剂
琥珀酸美托洛尔 50-100 mg,每日口服,持续一年
每天一次 50 或 100 毫克,持续一年
其他名称:
  • 可维醇
实验性的:奈必洛尔
奈必洛尔 5 毫克胶囊,每日一次,持续一年
每天一次 5 毫克胶囊,持续一年
其他名称:
  • 内比莱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
奈必洛尔和美托洛尔对内皮功能的影响
大体时间:12个月
来自手腕和 PWA 的高保真微压计(压平眼压计),将对脉搏曲线的收缩部分(SphygmoCor Px,版本 7.0)进行。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颈动脉内膜中层厚度的变化
大体时间:12个月
超声波扫描仪,带有 12 MHz 换能器。 测量颈总动脉、颈动脉球和颈内动脉的 3 个投影(前外侧、外侧和后外侧)的纵向图像
12个月
左心室质量指数、收缩和舒张功能的变化
大体时间:12个月
使用标准心尖四腔切面的二维超声心动图
12个月
动脉顺应性
大体时间:12个月
用心血管分析仪测量优势臂的外周血压和动脉波形
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaan Eha, Professor、Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月24日

首次发布 (估计)

2010年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月24日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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