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Effets du nébivolol par rapport au succinate de métoprolol sur la fonction endothéliale (NEMENDAS)

24 novembre 2010 mis à jour par: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Comparaison des effets du nébivolol et du succinate de métoprolol sur la fonction endothéliale et la rigidité des grosses artères

Une altération de la fonction endothéliale joue un rôle central dans la pathogenèse des maladies cardiovasculaires et de leurs complications. La plupart des facteurs de risque cardiovasculaire sont connus pour altérer la fonction endothéliale et la maladie établie aggrave davantage la dysfonction endothéliale.

Le but de la présente étude est d'étudier les effets du nébivolol ou du succinate de métoprolol sur la fonction endothéliale et la rigidité des grosses artères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude était de comparer les effets entre le nébivolol β-bloquant vasodilatateur et le succinate de métoprolol β-bloquant cardiosélectif sur la pression artérielle aortique et l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche. Nous avons mené une étude randomisée en double aveugle chez 80 patients hypertendus. Les patients ont reçu soit du nébivolol 5 mg, soit du succinate de métoprolol 50-100 mg par jour pendant un an. Leur fréquence cardiaque, leur pression artérielle centrale et brachiale, leur pression artérielle moyenne, leur indice d'augmentation, la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale et l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche ont été mesurés au départ et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tartu, Estonie, 51014
        • Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée (TA systolique 140-179 mmHg et/ou TA diastolique 90-109 mmHg)*
  • Patients masculins et féminins âgés de 30 à 65 ans Patients nouvellement diagnostiqués non traités ou patients précédemment diagnostiqués qui étaient sans traitement au moins deux semaines avant le dépistage* Si le patient a déjà pris des médicaments antihypertenseurs, les valeurs de la PA proviennent des deux semaines non traitées avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Médicaments concomitants : antidépresseurs cycliques, inhibiteurs de la MAO, corticostéroïdes
  • Diabète de type I ou II (glycémie veineuse à jeun > 6,4 mmol/l)
  • Asthme bronchique et maladie obstructive chronique des voies respiratoires
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • Cardiopathie ischémique (stade III, IV, Société canadienne de cardiologie)
  • Insuffisance cardiaque cliniquement pertinente (NYHA classe II - IV)
  • Valvulopathie cliniquement pertinente (examen physique)
  • Arythmies et troubles de la conduction, nécessitant un traitement, bradycardie sinusale au repos < 50 b/min, maladie du sinus, AV - bloc stade II - III
  • Hypertension secondaire (urée > 8,3 mmol/l, créatinine > 120 μmol/l (hommes), > 103 μmol/l (femmes), TSH > 4,0 mUI/l, T4 libre > 27 pmol/l)
  • Athérosclérose cliniquement pertinente des membres inférieurs
  • Inflammation aiguë (selon CRP > 10mg/l)
  • Hypercholestérolémie (> 6,5 mmol/l)
  • Réaction allergique aux bêta-bloquants
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de maladies hépatiques, rénales, métaboliques ou endocriniennes
  • Fumer > 10 cigarettes par jour
  • Consommation d'alcool > 7 verres par semaine (boisson = 0,33 l de bière, 120 ml de vin ou 30 ml de boisson alcoolisée forte)
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale ou une maladie du tractus gastro-intestinal qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer l'absorption ou l'élimination du médicament à l'étude.
  • Le patient a un trouble organique grave qui peut interférer avec l'absorption, la pharmacocinétique ou l'élimination du médicament à l'étude.
  • Le patient a une condition comorbide qui devrait entraîner la mort pendant la période d'essai (par exemple, un cancer en phase terminale, le SIDA).
  • Le patient a des psychoses chroniques ou des troubles du comportement qui limiteraient la capacité du patient à se conformer aux exigences de cette étude.
  • Le patient présente une hypersensibilité connue au nébivolol, au métoprolol ou à des composés apparentés à l'hydrochlorothiazide.
  • Le patient est inscrit à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: métoprolol, comprimés
succinate de métoprolol 50-100 mg par voie orale par jour pendant un an
une fois par jour 50 ou 100 mg pendant un an
Autres noms:
  • Corvitol
Expérimental: nébivolol
nébivolol 5 mg gélule une fois par jour pendant un an
capsule de 5 mg une fois par jour pendant un an
Autres noms:
  • Nebilet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du nébivolol et du métoprolol sur la fonction endothéliale
Délai: 12 mois
Micromanomètre haute fidélité (tonométrie par aplanation) des deux poignets et PWA, qui doit être effectué sur la partie systolique (SphygmoCor Px, version 7.0) de la courbe de pouls.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide
Délai: 12 mois
Scanner à ultrasons, avec un transducteur de 12 MHz. Les images longitudinales de 3 projections (antérolatérale, latérale et postérolatérale) sont mesurées pour l'artère carotide commune, le bulbe carotide et l'artère carotide interne
12 mois
Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche, de la fonction systolique et diastolique
Délai: 12 mois
Échocardiographie bidimensionnelle utilisant la vue apicale standard à 4 cavités
12 mois
Conformité artérielle
Délai: 12 mois
Pression artérielle périphérique et forme d'onde artérielle à mesurer dans le bras dominant par un instrument de profilage cardiovasculaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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