- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01248338
Effets du nébivolol par rapport au succinate de métoprolol sur la fonction endothéliale (NEMENDAS)
Comparaison des effets du nébivolol et du succinate de métoprolol sur la fonction endothéliale et la rigidité des grosses artères
Une altération de la fonction endothéliale joue un rôle central dans la pathogenèse des maladies cardiovasculaires et de leurs complications. La plupart des facteurs de risque cardiovasculaire sont connus pour altérer la fonction endothéliale et la maladie établie aggrave davantage la dysfonction endothéliale.
Le but de la présente étude est d'étudier les effets du nébivolol ou du succinate de métoprolol sur la fonction endothéliale et la rigidité des grosses artères.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tartu, Estonie, 51014
- Cardiology Clinic of Tartu University Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée (TA systolique 140-179 mmHg et/ou TA diastolique 90-109 mmHg)*
- Patients masculins et féminins âgés de 30 à 65 ans Patients nouvellement diagnostiqués non traités ou patients précédemment diagnostiqués qui étaient sans traitement au moins deux semaines avant le dépistage* Si le patient a déjà pris des médicaments antihypertenseurs, les valeurs de la PA proviennent des deux semaines non traitées avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Médicaments concomitants : antidépresseurs cycliques, inhibiteurs de la MAO, corticostéroïdes
- Diabète de type I ou II (glycémie veineuse à jeun > 6,4 mmol/l)
- Asthme bronchique et maladie obstructive chronique des voies respiratoires
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- Cardiopathie ischémique (stade III, IV, Société canadienne de cardiologie)
- Insuffisance cardiaque cliniquement pertinente (NYHA classe II - IV)
- Valvulopathie cliniquement pertinente (examen physique)
- Arythmies et troubles de la conduction, nécessitant un traitement, bradycardie sinusale au repos < 50 b/min, maladie du sinus, AV - bloc stade II - III
- Hypertension secondaire (urée > 8,3 mmol/l, créatinine > 120 μmol/l (hommes), > 103 μmol/l (femmes), TSH > 4,0 mUI/l, T4 libre > 27 pmol/l)
- Athérosclérose cliniquement pertinente des membres inférieurs
- Inflammation aiguë (selon CRP > 10mg/l)
- Hypercholestérolémie (> 6,5 mmol/l)
- Réaction allergique aux bêta-bloquants
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de maladies hépatiques, rénales, métaboliques ou endocriniennes
- Fumer > 10 cigarettes par jour
- Consommation d'alcool > 7 verres par semaine (boisson = 0,33 l de bière, 120 ml de vin ou 30 ml de boisson alcoolisée forte)
- Le patient a subi une intervention chirurgicale ou une maladie du tractus gastro-intestinal qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer l'absorption ou l'élimination du médicament à l'étude.
- Le patient a un trouble organique grave qui peut interférer avec l'absorption, la pharmacocinétique ou l'élimination du médicament à l'étude.
- Le patient a une condition comorbide qui devrait entraîner la mort pendant la période d'essai (par exemple, un cancer en phase terminale, le SIDA).
- Le patient a des psychoses chroniques ou des troubles du comportement qui limiteraient la capacité du patient à se conformer aux exigences de cette étude.
- Le patient présente une hypersensibilité connue au nébivolol, au métoprolol ou à des composés apparentés à l'hydrochlorothiazide.
- Le patient est inscrit à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: métoprolol, comprimés
succinate de métoprolol 50-100 mg par voie orale par jour pendant un an
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une fois par jour 50 ou 100 mg pendant un an
Autres noms:
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Expérimental: nébivolol
nébivolol 5 mg gélule une fois par jour pendant un an
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capsule de 5 mg une fois par jour pendant un an
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets du nébivolol et du métoprolol sur la fonction endothéliale
Délai: 12 mois
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Micromanomètre haute fidélité (tonométrie par aplanation) des deux poignets et PWA, qui doit être effectué sur la partie systolique (SphygmoCor Px, version 7.0) de la courbe de pouls.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide
Délai: 12 mois
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Scanner à ultrasons, avec un transducteur de 12 MHz.
Les images longitudinales de 3 projections (antérolatérale, latérale et postérolatérale) sont mesurées pour l'artère carotide commune, le bulbe carotide et l'artère carotide interne
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12 mois
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Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche, de la fonction systolique et diastolique
Délai: 12 mois
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Échocardiographie bidimensionnelle utilisant la vue apicale standard à 4 cavités
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12 mois
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Conformité artérielle
Délai: 12 mois
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Pression artérielle périphérique et forme d'onde artérielle à mesurer dans le bras dominant par un instrument de profilage cardiovasculaire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serg M, Kampus P, Kals J, Zagura M, Zilmer M, Zilmer K, Kullisaar T, Eha J. Nebivolol and metoprolol: long-term effects on inflammation and oxidative stress in essential hypertension. Scand J Clin Lab Invest. 2012 Sep;72(5):427-32. doi: 10.3109/00365513.2012.691991. Epub 2012 Jun 18.
- Kampus P, Serg M, Kals J, Zagura M, Muda P, Karu K, Zilmer M, Eha J. Differential effects of nebivolol and metoprolol on central aortic pressure and left ventricular wall thickness. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1122-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.155507. Epub 2011 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Nébivolol
- Métoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- MeES/05/Neb-EnD/001
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