Effekter av nebivolol kontra metoprololsuccinat på endotelfunktion (NEMENDAS)
24 november 2010 uppdaterad av: Berlin-Chemie AG Menarini Group
Jämför effekterna av nebivolol kontra metoprololsuccinat på endotelfunktion och stor artär stelhet
En försämring av endotelfunktionen spelar den centrala rollen i patogenesen av kardiovaskulära sjukdomar och deras komplikationer. De flesta kardiovaskulära riskfaktorer är kända för att försämra endotelfunktionen och den etablerade sjukdomen förvärrar endotelial dysfunktion ytterligare.
Syftet med föreliggande studie är att undersöka effekterna av nebivolol eller metoprololsuccinat på endotelfunktion och storartärstelhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att jämföra effekterna mellan den vasodilaterande β-blockeraren nebivolol och den kardioselektiva β-blockeraren metoprololsuccinat på aortablodtrycket och tjockleken på vänster kammare.
Vi genomförde en randomiserad, dubbelblind studie på 80 hypertonipatienter.
Patienterna fick antingen nebivolol 5 mg eller metoprololsuccinat 50-100 mg dagligen under ett år.
Deras hjärtfrekvens, centrala och brachiala blodtryck, medelartärtryck, augmentation index, carotis-femoral pulsvågshastighet och vänstra kammarens väggtjocklek mättes vid baslinjen och i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- Cardiology Clinic of Tartu University Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni (systoliskt BP 140-179 mmHg och/eller diastoliskt BP 90-109 mmHg)*
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 30-65 år Nydiagnostiserade obehandlade patienter eller tidigare diagnostiserade patienter som var utan behandling minst två veckor före screening* Om patienten har tagits tidigare blodtryckssänkande medicin kommer blodtrycksvärdena efter obehandlade två veckor före randomisering
Exklusions kriterier:
- Samtidig medicinering: Cykliska antidepressiva medel, MAO-hämmare, kortikosteroider
- Diabetes I eller II typ (fastande venös plasmaglukos > 6,4 mmol/l)
- Bronkialastma och kronisk obstruktiv luftvägssjukdom
- Kroppsmassaindex > 30 kg/m2
- Ischemisk hjärtsjukdom (stadium III, IV, Canadian Cardiovascular Society)
- Kliniskt relevant hjärtsvikt (NYHA klass II - IV)
- Kliniskt relevant klaffsjukdom (fysisk undersökning)
- Arytmier och överledningsstörningar, behandlingskrävande, sinusbradykardi i vila < 50 b/min, sick sinus syndrome, AV - block stadium II - III
- Sekundär hypertoni (urea >8,3 mmol/l, kreatinin >120 μmol/l (män), >103 μmol/l (honor), TSH > 4,0 mIU/l, fritt T4 > 27 pmol/l)
- Kliniskt relevant aterosklerotisk sjukdom i nedre extremiteter
- Akut inflammation (enligt CRP > 10mg/l)
- Hyperkolesterolemi (> 6,5 mmol/l)
- Allergisk reaktion mot betablockerare
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik av lever-, njur-, metabola eller endokrina sjukdomar
- Rökning > 10 cigaretter per dag
- Alkoholkonsumtion > 7 drinkar per vecka (dryck = 0,33 l öl, 120 ml vin eller 30 ml stark alkoholhaltig dryck)
- Patienten har genomgått operation eller sjukdom i mag-tarmkanalen som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka absorptionen eller elimineringen av studieläkemedlet.
- Patienten har en allvarlig organisk störning som kan störa absorptionen, farmakokinetiken eller elimineringen av studieläkemedlet.
- Patienten har ett komorbidt tillstånd som skulle förväntas leda till döden under försöksperioden (t.ex. terminal cancer, AIDS).
- Patienten har kroniska psykoser eller beteendetillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att uppfylla kraven i denna studie.
- Patienten har känd överkänslighet mot Nebivolol, Metoprolol eller hydroklortiazidrelaterade föreningar.
- Patienten är inskriven i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metoprolol, tabletter
metoprololsuccinat 50-100 mg oralt dagligen i ett år
|
en gång dagligen 50 eller 100 mg under ett år
Andra namn:
|
|
Experimentell: nebivolol
nebivolol 5 mg kapsel en gång dagligen i ett år
|
en gång dagligen 5 mg kapsel i ett år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av nebivolol och metoprolol på endotelfunktionen
Tidsram: 12 månader
|
High-fidelity mikromanometer (applanation tonometri) från både handleder och PWA, som ska utföras av den systoliska delen (SphygmoCor Px, version 7.0) av pulskurvan.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i halspulsåderns intima-media tjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Ultraljudsskanner, med en 12 MHz-givare.
Longitudinella bilder från 3 projektioner (anterolaterala, laterala och posterolaterala) mäts för den gemensamma halspulsådern, halspulsådern och inre halspulsådern
|
12 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikulärt massindex, systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: 12 månader
|
2-dimensionell ekokardiografi med den vanliga apikala 4-kammarvyn
|
12 månader
|
|
Arteriell efterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Perifert blodtryck och arteriell vågform som ska mätas i den dominerande armen med ett kardiovaskulärt profileringsinstrument
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Serg M, Kampus P, Kals J, Zagura M, Zilmer M, Zilmer K, Kullisaar T, Eha J. Nebivolol and metoprolol: long-term effects on inflammation and oxidative stress in essential hypertension. Scand J Clin Lab Invest. 2012 Sep;72(5):427-32. doi: 10.3109/00365513.2012.691991. Epub 2012 Jun 18.
- Kampus P, Serg M, Kals J, Zagura M, Muda P, Karu K, Zilmer M, Eha J. Differential effects of nebivolol and metoprolol on central aortic pressure and left ventricular wall thickness. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1122-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.155507. Epub 2011 May 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Första postat (Uppskatta)
25 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Adrenerga beta-1-receptoragonister
- Nebivolol
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- MeES/05/Neb-EnD/001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .