Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af nebivolol versus metoprololsuccinat på endotelfunktion (NEMENDAS)

24. november 2010 opdateret af: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Sammenlign virkningerne af nebivolol versus metoprololsuccinat på endotelfunktion og stor arteriestivhed

En svækkelse af endotelfunktionen spiller den centrale rolle i patogenesen af ​​kardiovaskulære sygdomme og deres komplikationer. De fleste kardiovaskulære risikofaktorer er kendt for at forringe endotelfunktionen, og den etablerede sygdom forværrer endoteldysfunktion yderligere.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge virkningerne af nebivolol eller metoprololsuccinat på endotelfunktion og stor arteriestivhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne mellem den vasodilaterende β-blokker nebivolol og den kardioselektive β-blokker metoprolol succinat på aortablodtryk og venstre ventrikelvægtykkelse. Vi udførte et randomiseret, dobbeltblindt studie med 80 hypertensive patienter. Patienterne fik enten nebivolol 5 mg eller metoprololsuccinat 50-100 mg dagligt i et år. Deres hjertefrekvens, centrale og brachiale blodtryk, middelarterietryk, augmentationsindeks, carotis-femoral pulsbølgehastighed og venstre ventrikelvægtykkelse blev målt ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild til moderat essentiel hypertension (systolisk BP 140-179 mmHg og/eller diastolisk BP 90-109 mmHg)*
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 30-65 år Nydiagnosticerede ubehandlede patienter eller tidligere diagnosticerede patienter, der var uden behandling mindst to uger før screening* Hvis patienten tidligere har fået antihypertensiv medicin, stammer BP-værdierne efter ubehandlet to uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medicinering: Cykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, kortikosteroider
  • Diabetes I eller II type (fastende venøs plasmaglucose > 6,4 mmol/l)
  • Bronkial astma og kronisk obstruktiv luftvejssygdom
  • Body mass index > 30 kg/m2
  • Iskæmisk hjertesygdom (III, IV stadium, Canadian Cardiovascular Society)
  • Klinisk relevant hjertesvigt (NYHA klasse II - IV)
  • Klinisk relevant klapsygdom (fysisk undersøgelse)
  • Arytmier og ledningsforstyrrelser, behandlingskrævende, sinusbradykardi i hvile < 50 b/min, sick sinus syndrome, AV - blok stadium II - III
  • Sekundær hypertension (urinstof >8,3 mmol/l, kreatinin >120 μmol/l (mænd), >103 μmol/l (hun), TSH > 4,0 mIU/l, fri T4 > 27 pmol/l)
  • Klinisk relevant aterosklerotisk sygdom i underekstremiteterne
  • Akut betændelse (ifølge CRP > 10mg/l)
  • Hyperkolesterolæmi (> 6,5 mmol/l)
  • Allergisk reaktion på betablokkere
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med lever-, nyre-, metaboliske eller endokrine sygdomme
  • Rygning > 10 cigaretter om dagen
  • Alkoholforbrug > 7 drikkevarer om ugen (drik = 0,33 l øl, 120 ml vin eller 30 ml stærk alkoholholdig drik)
  • Patienten har fået foretaget en operation eller sygdom i mave-tarmkanalen, som efter investigatorens mening kan påvirke absorptionen eller elimineringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en alvorlig organisk lidelse, der kan forstyrre absorptionen, farmakokinetikken eller elimineringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Patienten har en komorbid tilstand, som forventes at resultere i døden i forsøgsperioden (f.eks. terminal cancer, AIDS).
  • Patienten har kroniske psykoser eller adfærdsmæssige tilstande, som ville begrænse patientens evne til at overholde kravene i denne undersøgelse.
  • Patienten har kendt overfølsomhed over for Nebivolol, Metoprolol eller hydrochlorthiazid-relaterede forbindelser.
  • Patienten er optaget i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metoprolol, tabletter
metoprololsuccinat 50-100 mg oralt dagligt i et år
Medicin: metoprololsuccinat
en gang dagligt 50 eller 100 mg i et år
Andre navne:
  • Corvitol
Eksperimentel: nebivolol
nebivolol 5 mg kapsel én gang dagligt i et år
Medicin: Nebivolol
en gang dagligt 5 mg kapsel i et år
Andre navne:
  • Nebilet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af nebivolol og metoprolol på endotelfunktionen
Tidsramme: 12 måneder
High-fidelity mikromanometer (applanation tonometri) fra både håndled og PWA, som skal udføres af den systoliske del (SphygmoCor Px, version 7.0) af pulskurven.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i carotis artery intima-media tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Ultralydsscanner med en 12 MHz transducer. Længdebilleder fra 3 projektioner (anterolateral, lateral og posterolateral) måles for den fælles halspulsåre, halspulsåren og den indre halspulsåre
12 måneder
Ændring i venstre ventrikelmasseindeks, systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
2-dimensionel ekkokardiografi ved hjælp af standard apikale 4-kammervisning
12 måneder
Arteriel overensstemmelse
Tidsramme: 12 måneder
Perifert blodtryk og arteriel bølgeform skal måles i den dominerende arm med et kardiovaskulært profileringsinstrument
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeES/05/Neb-EnD/001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner