Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebiwololu w porównaniu z bursztynianem metoprololu na funkcję śródbłonka (NEMENDAS)

24 listopada 2010 zaktualizowane przez: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Porównanie wpływu nebiwololu i bursztynianu metoprololu na czynność śródbłonka i sztywność dużych tętnic

Upośledzenie funkcji śródbłonka odgrywa kluczową rolę w patogenezie chorób układu krążenia i ich powikłań. Wiadomo, że większość czynników ryzyka sercowo-naczyniowego upośledza funkcję śródbłonka, a ustalona choroba dodatkowo pogarsza dysfunkcję śródbłonka.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu nebiwololu lub bursztynianu metoprololu na czynność śródbłonka i sztywność dużych tętnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie wpływu naczyniorozszerzającego β-blokera nebiwololu i kardioselektywnego β-blokera bursztynianu metoprololu na ciśnienie krwi w aorcie i grubość ściany lewej komory. Przeprowadziliśmy randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą u 80 pacjentów z nadciśnieniem. Pacjenci otrzymywali nebiwolol w dawce 5 mg lub bursztynian metoprololu w dawce 50-100 mg na dobę przez jeden rok. Ich tętno, centralne i ramieniowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, wskaźnik augmentacji, prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej oraz grubość ściany lewej komory mierzono na początku badania i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym (ciśnienie skurczowe 140-179 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe 90-109 mmHg)*
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 30-65 lat Nowo zdiagnozowani nieleczeni pacjenci lub wcześniej zdiagnozowani pacjenci, którzy nie byli leczeni przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym* Jeśli pacjent przyjmował wcześniej leki przeciwnadciśnieniowe, wartości BP pochodzą z nieleczonych dwóch tygodni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Leki towarzyszące: cykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, kortykosteroidy
  • Cukrzyca typu I lub II (stężenie glukozy w osoczu żylnym na czczo > 6,4 mmol/l)
  • Astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Choroba niedokrwienna serca (stopień III, IV, Canadian Cardiovascular Society)
  • Klinicznie istotna niewydolność serca (klasa NYHA II - IV)
  • Klinicznie istotna choroba zastawek (badanie fizykalne)
  • Zaburzenia rytmu i przewodzenia wymagające leczenia, spoczynkowa bradykardia zatokowa < 50 b/min, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy II - III stopnia
  • Nadciśnienie wtórne (mocznik >8,3 mmol/l, kreatynina >120 μmol/l (mężczyźni), >103 μmol/l (kobiety), TSH > 4,0 mIU/l, wolna T4 > 27 pmol/l)
  • Klinicznie istotna choroba miażdżycowa kończyn dolnych
  • Ostre stany zapalne (wg CRP > 10mg/l)
  • Hipercholesterolemia (> 6,5 mmol/l)
  • Reakcja alergiczna na beta-blokery
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia chorób wątroby, nerek, metabolicznych lub endokrynologicznych
  • Palenie > 10 papierosów dziennie
  • Spożycie alkoholu > 7 drinków tygodniowo (napój = 0,33 l piwa, 120 ml wina lub 30 ml mocnego napoju alkoholowego)
  • Pacjent miał operację lub chorobę przewodu pokarmowego, która w opinii badacza może wpływać na wchłanianie lub eliminację badanego leku.
  • U pacjenta występuje ciężka choroba organiczna, która może zakłócać wchłanianie, farmakokinetykę lub eliminację badanego leku.
  • Pacjent cierpi na chorobę współistniejącą, która prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w okresie badania (np. nieuleczalny rak, AIDS).
  • Pacjent ma przewlekłe psychozy lub zaburzenia behawioralne, które ograniczają zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań tego badania.
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na nebiwolol, metoprolol lub pochodne hydrochlorotiazydu.
  • Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: metoprolol, tabletki
bursztynian metoprololu 50-100 mg doustnie dziennie przez rok
Lek: bursztynian metoprololu
raz na dobę 50 lub 100 mg przez rok
Inne nazwy:
  • Korvitol
Eksperymentalny: nebiwolol
nebiwolol 5 mg kapsułka raz na dobę przez jeden rok
Lek: Nebiwolol
raz dziennie kapsułka 5 mg przez jeden rok
Inne nazwy:
  • Nebilet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nebiwololu i metoprololu na czynność śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mikromanometr o wysokiej wierności (tonometria aplanacyjna) z obu nadgarstków i PWA, który należy wykonać na części skurczowej (SphygmoCor Px, wersja 7.0) krzywej tętna.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ultrasonograf z głowicą 12 MHz. Obrazy podłużne z 3 projekcji (przednio-bocznej, bocznej i tylno-bocznej) są mierzone dla tętnicy szyjnej wspólnej, opuszki szyjnej i tętnicy szyjnej wewnętrznej
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy lewej komory, funkcji skurczowej i rozkurczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwuwymiarowa echokardiografia przy użyciu standardowego projekcji koniuszkowej w 4 komorach
12 miesięcy
Zgodność tętnic
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwodowe ciśnienie krwi i kształt fali tętniczej mierzone w ramieniu dominującym za pomocą instrumentu do profilowania układu sercowo-naczyniowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MeES/05/Neb-EnD/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bursztynian metoprololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj