- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01248338
Auswirkungen von Nebivolol versus Metoprololsuccinat auf die Endothelfunktion (NEMENDAS)
Vergleich der Wirkungen von Nebivolol versus Metoprololsuccinat auf die Endothelfunktion und die Steifheit der großen Arterie
Eine Beeinträchtigung der Endothelfunktion spielt die zentrale Rolle in der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und deren Komplikationen. Von den meisten kardiovaskulären Risikofaktoren ist bekannt, dass sie die Endothelfunktion beeinträchtigen, und die etablierte Krankheit verschlimmert die Endothelfunktionsstörung weiter.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von Nebivolol oder Metoprololsuccinat auf die Endothelfunktion und die Steifigkeit der großen Arterie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tartu, Estland, 51014
- Cardiology Clinic of Tartu University Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (systolischer Blutdruck 140–179 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 90–109 mmHg)*
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 30-65 Jahren Neu diagnostizierte unbehandelte Patienten oder zuvor diagnostizierte Patienten, die mindestens zwei Wochen vor dem Screening ohne Behandlung waren* Wenn der Patient zuvor blutdrucksenkende Medikamente eingenommen hat, werden die BD-Werte nach unbehandelten zwei Wochen vor der Randomisierung erstellt
Ausschlusskriterien:
- Begleitmedikation: Zyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Kortikosteroide
- Typ Diabetes I oder II (nüchterner venöser Plasmaglukosewert > 6,4 mmol/l)
- Bronchialasthma und chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
- Body-Mass-Index > 30 kg/m2
- Ischämische Herzkrankheit (Stadium III, IV, Canadian Cardiovascular Society)
- Klinisch relevante Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II - IV)
- Klinisch relevante Klappenerkrankung (körperliche Untersuchung)
- Therapiebedürftige Arrhythmien und Überleitungsstörungen, Sinusbradykardie in Ruhe < 50 b/min, Sick-Sinus-Syndrom, AV - Block Stadium II - III
- Sekundäre Hypertonie (Harnstoff > 8,3 mmol/l, Kreatinin > 120 μmol/l (Männer), > 103 μmol/l (Frauen), TSH > 4,0 mIU/l, freies T4 > 27 pmol/l)
- Klinisch relevante atherosklerotische Erkrankung der unteren Extremitäten
- Akute Entzündung (nach CRP > 10mg/l)
- Hypercholesterinämie (> 6,5 mmol/l)
- Allergische Reaktion auf Betablocker
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Stoffwechsel- oder endokrinen Erkrankungen
- Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag
- Alkoholkonsum > 7 Getränke pro Woche (Getränk = 0,33 l Bier, 120 ml Wein oder 30 ml stark alkoholisches Getränk)
- Der Patient hatte einen chirurgischen Eingriff oder eine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption oder Elimination des Studienmedikaments beeinflussen können.
- Der Patient hat eine schwere organische Störung, die die Resorption, Pharmakokinetik oder Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
- Der Patient hat eine komorbide Erkrankung, die während des Studienzeitraums voraussichtlich zum Tod führen würde (z. B. Krebs im Endstadium, AIDS).
- Der Patient hat chronische Psychosen oder Verhaltensstörungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen.
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nebivolol, Metoprolol oder mit Hydrochlorothiazid verwandte Verbindungen.
- Der Patient ist in eine andere klinische Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metoprolol, Tabletten
Metoprololsuccinat 50-100 mg p.o. täglich für ein Jahr
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einmal täglich 50 oder 100 mg für ein Jahr
Andere Namen:
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Experimental: Nebivolol
Nebivolol 5 mg Kapsel einmal täglich für ein Jahr
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einmal täglich 5 mg Kapsel für ein Jahr
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von Nebivolol und Metoprolol auf die Endothelfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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High-Fidelity-Mikromanometer (Applanationstonometrie) von beiden Handgelenken und PWA, das vom systolischen Anteil (SphygmoCor Px, Version 7.0) der Pulskurve durchgeführt werden soll.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: 12 Monate
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Ultraschallgerät mit einem 12-MHz-Schallkopf.
Längsbilder von 3 Projektionen (anterolateral, lateral und posterolateral) werden für die gemeinsame Halsschlagader, den Halsschlagader und die innere Halsschlagader gemessen
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12 Monate
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Veränderung des linksventrikulären Massenindex, der systolischen und diastolischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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2-dimensionale Echokardiographie unter Verwendung der standardmäßigen apikalen 4-Kammer-Ansicht
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12 Monate
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Arterielle Compliance
Zeitfenster: 12 Monate
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Der periphere Blutdruck und die arterielle Wellenform werden im dominanten Arm mit einem kardiovaskulären Profilierungsinstrument gemessen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serg M, Kampus P, Kals J, Zagura M, Zilmer M, Zilmer K, Kullisaar T, Eha J. Nebivolol and metoprolol: long-term effects on inflammation and oxidative stress in essential hypertension. Scand J Clin Lab Invest. 2012 Sep;72(5):427-32. doi: 10.3109/00365513.2012.691991. Epub 2012 Jun 18.
- Kampus P, Serg M, Kals J, Zagura M, Muda P, Karu K, Zilmer M, Eha J. Differential effects of nebivolol and metoprolol on central aortic pressure and left ventricular wall thickness. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1122-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.155507. Epub 2011 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Nebivolol
- Metoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- MeES/05/Neb-EnD/001
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