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Auswirkungen von Nebivolol versus Metoprololsuccinat auf die Endothelfunktion (NEMENDAS)

24. November 2010 aktualisiert von: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Vergleich der Wirkungen von Nebivolol versus Metoprololsuccinat auf die Endothelfunktion und die Steifheit der großen Arterie

Eine Beeinträchtigung der Endothelfunktion spielt die zentrale Rolle in der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und deren Komplikationen. Von den meisten kardiovaskulären Risikofaktoren ist bekannt, dass sie die Endothelfunktion beeinträchtigen, und die etablierte Krankheit verschlimmert die Endothelfunktionsstörung weiter.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von Nebivolol oder Metoprololsuccinat auf die Endothelfunktion und die Steifigkeit der großen Arterie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen zwischen dem vasodilatierenden β-Blocker Nebivolol und dem kardioselektiven β-Blocker Metoprololsuccinat auf den Aortenblutdruck und die Wanddicke des linken Ventrikels zu vergleichen. Wir führten eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 80 Bluthochdruckpatienten durch. Die Patienten erhielten ein Jahr lang täglich entweder 5 mg Nebivolol oder 50-100 mg Metoprololsuccinat. Ihre Herzfrequenz, der zentrale und brachiale Blutdruck, der mittlere arterielle Druck, der Augmentationsindex, die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit und die linksventrikuläre Wanddicke wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tartu, Estland, 51014
        • Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (systolischer Blutdruck 140–179 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 90–109 mmHg)*
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 30-65 Jahren Neu diagnostizierte unbehandelte Patienten oder zuvor diagnostizierte Patienten, die mindestens zwei Wochen vor dem Screening ohne Behandlung waren* Wenn der Patient zuvor blutdrucksenkende Medikamente eingenommen hat, werden die BD-Werte nach unbehandelten zwei Wochen vor der Randomisierung erstellt

Ausschlusskriterien:

  • Begleitmedikation: Zyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Kortikosteroide
  • Typ Diabetes I oder II (nüchterner venöser Plasmaglukosewert > 6,4 mmol/l)
  • Bronchialasthma und chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Ischämische Herzkrankheit (Stadium III, IV, Canadian Cardiovascular Society)
  • Klinisch relevante Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II - IV)
  • Klinisch relevante Klappenerkrankung (körperliche Untersuchung)
  • Therapiebedürftige Arrhythmien und Überleitungsstörungen, Sinusbradykardie in Ruhe < 50 b/min, Sick-Sinus-Syndrom, AV - Block Stadium II - III
  • Sekundäre Hypertonie (Harnstoff > 8,3 mmol/l, Kreatinin > 120 μmol/l (Männer), > 103 μmol/l (Frauen), TSH > 4,0 mIU/l, freies T4 > 27 pmol/l)
  • Klinisch relevante atherosklerotische Erkrankung der unteren Extremitäten
  • Akute Entzündung (nach CRP > 10mg/l)
  • Hypercholesterinämie (> 6,5 mmol/l)
  • Allergische Reaktion auf Betablocker
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Stoffwechsel- oder endokrinen Erkrankungen
  • Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag
  • Alkoholkonsum > 7 Getränke pro Woche (Getränk = 0,33 l Bier, 120 ml Wein oder 30 ml stark alkoholisches Getränk)
  • Der Patient hatte einen chirurgischen Eingriff oder eine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption oder Elimination des Studienmedikaments beeinflussen können.
  • Der Patient hat eine schwere organische Störung, die die Resorption, Pharmakokinetik oder Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
  • Der Patient hat eine komorbide Erkrankung, die während des Studienzeitraums voraussichtlich zum Tod führen würde (z. B. Krebs im Endstadium, AIDS).
  • Der Patient hat chronische Psychosen oder Verhaltensstörungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nebivolol, Metoprolol oder mit Hydrochlorothiazid verwandte Verbindungen.
  • Der Patient ist in eine andere klinische Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metoprolol, Tabletten
Metoprololsuccinat 50-100 mg p.o. täglich für ein Jahr
einmal täglich 50 oder 100 mg für ein Jahr
Andere Namen:
  • Korvit
Experimental: Nebivolol
Nebivolol 5 mg Kapsel einmal täglich für ein Jahr
einmal täglich 5 mg Kapsel für ein Jahr
Andere Namen:
  • Nebilet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Nebivolol und Metoprolol auf die Endothelfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
High-Fidelity-Mikromanometer (Applanationstonometrie) von beiden Handgelenken und PWA, das vom systolischen Anteil (SphygmoCor Px, Version 7.0) der Pulskurve durchgeführt werden soll.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: 12 Monate
Ultraschallgerät mit einem 12-MHz-Schallkopf. Längsbilder von 3 Projektionen (anterolateral, lateral und posterolateral) werden für die gemeinsame Halsschlagader, den Halsschlagader und die innere Halsschlagader gemessen
12 Monate
Veränderung des linksventrikulären Massenindex, der systolischen und diastolischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
2-dimensionale Echokardiographie unter Verwendung der standardmäßigen apikalen 4-Kammer-Ansicht
12 Monate
Arterielle Compliance
Zeitfenster: 12 Monate
Der periphere Blutdruck und die arterielle Wellenform werden im dominanten Arm mit einem kardiovaskulären Profilierungsinstrument gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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