Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nebivolol versus metoprololsuccinaat op de endotheliale functie (NEMENDAS)

24 november 2010 bijgewerkt door: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Vergelijking van de effecten van nebivolol versus metoprololsuccinaat op de endotheliale functie en de stijfheid van de grote slagader

Een verslechtering van de endotheliale functie speelt de centrale rol in de pathogenese van hart- en vaatziekten en hun complicaties. Van de meeste cardiovasculaire risicofactoren is bekend dat ze de endotheliale functie aantasten en de vastgestelde ziekte verergert de endotheliale disfunctie verder.

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de effecten van nebivolol of metoprololsuccinaat op de endotheliale functie en de stijfheid van de grote slagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de effecten te vergelijken tussen de vaatverwijdende β-blokker nebivolol en de cardioselectieve β-blokker metoprololsuccinaat op de aortabloeddruk en de dikte van de linkerventrikelwand. We hebben een gerandomiseerde, dubbelblinde studie uitgevoerd bij 80 hypertensieve patiënten. Patiënten kregen ofwel nebivolol 5 mg ofwel metoprololsuccinaat 50-100 mg per dag gedurende een jaar. Hun hartslag, centrale en brachiale bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, augmentatie-index, carotis-femorale polsgolfsnelheid en linkerventrikelwanddikte werden gemeten bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tartu, Estland, 51014
        • Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie (systolische bloeddruk 140-179 mmHg en/of diastolische bloeddruk 90-109 mmHg)*
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 30-65 jaar Nieuw gediagnosticeerde onbehandelde patiënten of eerder gediagnosticeerde patiënten bij wie ten minste twee weken voorafgaand aan de screening geen behandeling was* Als de patiënt eerder antihypertensiva heeft gebruikt, zijn de bloeddrukwaarden ontstaan ​​na onbehandeld twee weken vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige medicatie: cyclische antidepressiva, MAO-remmers, corticosteroïden
  • Type diabetes I of II (nuchtere veneuze plasmaglucose > 6,4 mmol/l)
  • Bronchiale astma en chronische obstructieve luchtwegaandoening
  • Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
  • Ischemische hartziekte (III, IV stadium, Canadian Cardiovascular Society)
  • Klinisch relevant hartfalen (NYHA klasse II - IV)
  • Klinisch relevante klepaandoening (lichamelijk onderzoek)
  • Aritmieën en geleidingsstoornissen die therapie vereisen, sinusbradycardie in rust < 50 b/min, zieke-sinussyndroom, AV-blok stadium II - III
  • Secundaire hypertensie (ureum >8,3 mmol/l, creatinine >120 μmol/l (mannen), >103 μmol/l (vrouwen), TSH > 4,0 mIU/l, vrije T4 > 27 pmol/l)
  • Klinisch relevante atherosclerotische ziekte van de onderste ledematen
  • Acute ontsteking (volgens CRP > 10mg/l)
  • Hypercholesterolemie (> 6,5 mmol/l)
  • Allergische reactie op bètablokkers
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van lever-, nier-, metabole of endocriene ziekten
  • Roken > 10 sigaretten per dag
  • Alcoholgebruik > 7 consumpties per week (drank = 0,33 l bier, 120 ml wijn of 30 ml sterk alcoholische drank)
  • De patiënt heeft een operatie of ziekte van het maagdarmkanaal ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
  • De patiënt heeft een ernstige organische stoornis die de absorptie, farmacokinetiek of eliminatie van de onderzoeksmedicatie kan verstoren.
  • De patiënt heeft een comorbide aandoening die naar verwachting tijdens de proefperiode tot overlijden zal leiden (bijv. terminale kanker, AIDS).
  • De patiënt heeft chronische psychosen of gedragsstoornissen die het vermogen van de patiënt om aan de vereisten van dit onderzoek te voldoen, zouden beperken.
  • De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor nebivolol, metoprolol of hydrochloorthiazide-gerelateerde verbindingen.
  • Patiënt is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: metoprolol, tabletten
metoprololsuccinaat 50-100 mg oraal per dag gedurende een jaar
eenmaal daags 50 of 100 mg gedurende een jaar
Andere namen:
  • Corvitol
Experimenteel: nebivolol
nebivolol 5 mg capsule eenmaal daags gedurende één jaar
eenmaal daags 5 mg capsule gedurende een jaar
Andere namen:
  • Nebilet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van nebivolol en metoprolol op de endotheliale functie
Tijdsspanne: 12 maanden
High-fidelity micromanometer (aplanation tonometry) van beide polsen en PWA, die moet worden uitgevoerd van het systolische deel (SphygmoCor Px, versie 7.0) van de polscurve.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
Echografie scanner, met een 12 MHz transducer. Longitudinale beelden van 3 projecties (anterolateraal, lateraal en posterolateraal) worden gemeten voor de gemeenschappelijke halsslagader, halsslagader en interne halsslagader
12 maanden
Verandering in linkerventrikelmassa-index, systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: 12 maanden
2-dimensionale echocardiografie met behulp van de standaard apicale 4-kamerweergave
12 maanden
Arteriële compliantie
Tijdsspanne: 12 maanden
Perifere bloeddruk en arteriële golfvorm te meten in de dominante arm door een cardiovasculair profileringsinstrument
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren