- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01248338
Effecten van nebivolol versus metoprololsuccinaat op de endotheliale functie (NEMENDAS)
Vergelijking van de effecten van nebivolol versus metoprololsuccinaat op de endotheliale functie en de stijfheid van de grote slagader
Een verslechtering van de endotheliale functie speelt de centrale rol in de pathogenese van hart- en vaatziekten en hun complicaties. Van de meeste cardiovasculaire risicofactoren is bekend dat ze de endotheliale functie aantasten en de vastgestelde ziekte verergert de endotheliale disfunctie verder.
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de effecten van nebivolol of metoprololsuccinaat op de endotheliale functie en de stijfheid van de grote slagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- Cardiology Clinic of Tartu University Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie (systolische bloeddruk 140-179 mmHg en/of diastolische bloeddruk 90-109 mmHg)*
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 30-65 jaar Nieuw gediagnosticeerde onbehandelde patiënten of eerder gediagnosticeerde patiënten bij wie ten minste twee weken voorafgaand aan de screening geen behandeling was* Als de patiënt eerder antihypertensiva heeft gebruikt, zijn de bloeddrukwaarden ontstaan na onbehandeld twee weken vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige medicatie: cyclische antidepressiva, MAO-remmers, corticosteroïden
- Type diabetes I of II (nuchtere veneuze plasmaglucose > 6,4 mmol/l)
- Bronchiale astma en chronische obstructieve luchtwegaandoening
- Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
- Ischemische hartziekte (III, IV stadium, Canadian Cardiovascular Society)
- Klinisch relevant hartfalen (NYHA klasse II - IV)
- Klinisch relevante klepaandoening (lichamelijk onderzoek)
- Aritmieën en geleidingsstoornissen die therapie vereisen, sinusbradycardie in rust < 50 b/min, zieke-sinussyndroom, AV-blok stadium II - III
- Secundaire hypertensie (ureum >8,3 mmol/l, creatinine >120 μmol/l (mannen), >103 μmol/l (vrouwen), TSH > 4,0 mIU/l, vrije T4 > 27 pmol/l)
- Klinisch relevante atherosclerotische ziekte van de onderste ledematen
- Acute ontsteking (volgens CRP > 10mg/l)
- Hypercholesterolemie (> 6,5 mmol/l)
- Allergische reactie op bètablokkers
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van lever-, nier-, metabole of endocriene ziekten
- Roken > 10 sigaretten per dag
- Alcoholgebruik > 7 consumpties per week (drank = 0,33 l bier, 120 ml wijn of 30 ml sterk alcoholische drank)
- De patiënt heeft een operatie of ziekte van het maagdarmkanaal ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
- De patiënt heeft een ernstige organische stoornis die de absorptie, farmacokinetiek of eliminatie van de onderzoeksmedicatie kan verstoren.
- De patiënt heeft een comorbide aandoening die naar verwachting tijdens de proefperiode tot overlijden zal leiden (bijv. terminale kanker, AIDS).
- De patiënt heeft chronische psychosen of gedragsstoornissen die het vermogen van de patiënt om aan de vereisten van dit onderzoek te voldoen, zouden beperken.
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor nebivolol, metoprolol of hydrochloorthiazide-gerelateerde verbindingen.
- Patiënt is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: metoprolol, tabletten
metoprololsuccinaat 50-100 mg oraal per dag gedurende een jaar
|
eenmaal daags 50 of 100 mg gedurende een jaar
Andere namen:
|
|
Experimenteel: nebivolol
nebivolol 5 mg capsule eenmaal daags gedurende één jaar
|
eenmaal daags 5 mg capsule gedurende een jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van nebivolol en metoprolol op de endotheliale functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
High-fidelity micromanometer (aplanation tonometry) van beide polsen en PWA, die moet worden uitgevoerd van het systolische deel (SphygmoCor Px, versie 7.0) van de polscurve.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Echografie scanner, met een 12 MHz transducer.
Longitudinale beelden van 3 projecties (anterolateraal, lateraal en posterolateraal) worden gemeten voor de gemeenschappelijke halsslagader, halsslagader en interne halsslagader
|
12 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikelmassa-index, systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
2-dimensionale echocardiografie met behulp van de standaard apicale 4-kamerweergave
|
12 maanden
|
|
Arteriële compliantie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Perifere bloeddruk en arteriële golfvorm te meten in de dominante arm door een cardiovasculair profileringsinstrument
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serg M, Kampus P, Kals J, Zagura M, Zilmer M, Zilmer K, Kullisaar T, Eha J. Nebivolol and metoprolol: long-term effects on inflammation and oxidative stress in essential hypertension. Scand J Clin Lab Invest. 2012 Sep;72(5):427-32. doi: 10.3109/00365513.2012.691991. Epub 2012 Jun 18.
- Kampus P, Serg M, Kals J, Zagura M, Muda P, Karu K, Zilmer M, Eha J. Differential effects of nebivolol and metoprolol on central aortic pressure and left ventricular wall thickness. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1122-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.155507. Epub 2011 May 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Nebivolol
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- MeES/05/Neb-EnD/001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .