Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivololin ja metoprololisukkinaatin vaikutukset endoteelin toimintaan (NEMENDAS)

keskiviikko 24. marraskuuta 2010 päivittänyt: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Nebivololin ja metoprololisukkinaatin vaikutusten vertailu endoteelin toimintaan ja suurten valtimoiden jäykkyyteen

Endoteelin toiminnan heikkeneminen on keskeinen rooli sydän- ja verisuonisairauksien ja niiden komplikaatioiden patogeneesissä. Useimpien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tiedetään heikentävän endoteelin toimintaa ja todettu sairaus pahentaa entisestään endoteelin toimintahäiriötä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää nebivololin tai metoprololisukkinaatin vaikutuksia endoteelin toimintaan ja suurten valtimoiden jäykkyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata verisuonia laajentavan beetasalpaajan nebivololin ja kardioselektiivisen β-salpaajan metoprololisukkinaatin vaikutuksia aortan verenpaineeseen ja vasemman kammion seinämän paksuuteen. Teimme satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen 80 verenpainepotilaalla. Potilaat saivat joko nebivololia 5 mg tai metoprololisukkinaattia 50–100 mg päivässä vuoden ajan. Heidän sydämensä syke, keskus- ja olkavarren verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, augmentaatioindeksi, kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus ja vasemman kammion seinämän paksuus mitattiin lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Viro
      • Tartu, Viro, 51014
        • Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio (systolinen verenpaine 140-179 mmHg ja/tai diastolinen 90-109 mmHg)*
  • 30–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat Äskettäin diagnosoidut hoitamattomat potilaat tai aiemmin diagnosoidut potilaat, jotka olivat ilman hoitoa vähintään kaksi viikkoa ennen seulontaa* Jos potilas on saanut aiemmin verenpainelääkitystä, verenpainearvot ovat peräisin hoitamattomana kaksi viikkoa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen lääkitys: Sykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, kortikosteroidit
  • I- tai II-tyypin diabetes (laskimon paastoplasman glukoosi > 6,4 mmol/l)
  • Bronkiaalinen astma ja krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus
  • Painoindeksi > 30 kg/m2
  • Iskeeminen sydänsairaus (III, IV vaihe, Canadian Cardiovascular Society)
  • Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat II - IV)
  • Kliinisesti merkittävä läppäsairaus (fyysinen tutkimus)
  • Rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt, jotka vaativat hoitoa, sinusbradykardia levossa < 50 b/min, sairas poskiontelooireyhtymä, AV-katkos vaihe II - III
  • Toissijainen verenpainetauti (urea > 8,3 mmol/l, kreatiniini > 120 μmol/l (miehet), > 103 μmol/l (naiset), TSH > 4,0 mIU/l, vapaa T4 > 27 pmol/l)
  • Kliinisesti merkittävä alaraajojen ateroskleroottinen sairaus
  • Akuutti tulehdus (CRP:n mukaan > 10mg/l)
  • Hyperkolesterolemia (> 6,5 mmol/l)
  • Allerginen reaktio beetasalpaajille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmat maksa-, munuais-, aineenvaihdunta- tai hormonaaliset sairaudet
  • Tupakointi > 10 savuketta päivässä
  • Alkoholin kulutus > 7 annosta viikossa (juoma = 0,33 l olutta, 120 ml viiniä tai 30 ml väkevää alkoholijuomaa)
  • Potilaalla on ollut maha-suolikanavan leikkaus tai sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai eliminoitumiseen.
  • Potilaalla on vakava orgaaninen häiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, farmakokinetiikkaa tai eliminaatiota.
  • Potilaalla on samanaikainen sairaus, jonka odotetaan johtavan kuolemaan koejakson aikana (esim. terminaalinen syöpä, AIDS).
  • Potilaalla on kroonisia psykooseja tai käyttäytymissairauksia, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nebivololille, metoprololille tai hydroklooritiatsidin kaltaisille yhdisteille.
  • Potilas on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metoprololi, tabletit
metoprololisukkinaatti 50-100 mg suun kautta päivittäin vuoden ajan
Lääke: metoprololisukkinaatti
kerran päivässä 50 tai 100 mg yhden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Corvitol
Kokeellinen: nebivololi
nebivololi 5 mg kapseli kerran vuorokaudessa vuoden ajan
Lääke: Nebivolol
kerran päivässä 5 mg kapseli yhden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Nebilet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nebivololin ja metoprololin vaikutukset endoteelin toimintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korkealaatuinen mikromanometri (applanaatiotonometria) sekä ranteista että PWA:sta, joka on suoritettava systolisesta osasta (SphygmoCor Px, versio 7.0) pulssikäyrästä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaulavaltimon intima-median paksuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ultraääniskanneri, 12 MHz anturilla. Pituussuuntaiset kuvat kolmesta projektiosta (anterolateral, lateraalinen ja posterolateraalinen) mitataan yhteisestä kaulavaltimosta, kaulavaltimosta ja sisäisestä kaulavaltimosta
12 kuukautta
Vasemman kammion massaindeksin, systolisen ja diastolisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
2-ulotteinen kaikukardiografia käyttäen standardia apikaalista 4-kammionäkymää
12 kuukautta
Valtimoiden yhteensopivuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perifeerinen verenpaine ja valtimoaaltomuoto, joka mitataan hallitsevasta käsivarresta kardiovaskulaarisella profilointilaitteella
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MeES/05/Neb-EnD/001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset metoprololisukkinaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa