Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты небиволола по сравнению с метопролола сукцинатом на функцию эндотелия (NEMENDAS)

24 ноября 2010 г. обновлено: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Сравнение эффектов небиволола и метопролола сукцината на функцию эндотелия и жесткость крупных артерий

Нарушение функции эндотелия играет центральную роль в патогенезе сердечно-сосудистых заболеваний и их осложнений. Известно, что большинство факторов сердечно-сосудистого риска нарушают функцию эндотелия, а установленное заболевание еще больше усугубляет эндотелиальную дисфункцию.

Целью настоящего исследования является изучение влияния небиволола или метопролола сукцината на функцию эндотелия и жесткость крупных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было сравнение влияния сосудорасширяющего β-блокатора небиволола и кардиоселективного β-блокатора метопролола сукцината на артериальное давление в аорте и толщину стенки левого желудочка. Мы провели рандомизированное двойное слепое исследование у 80 пациентов с артериальной гипертензией. Пациенты получали либо небиволол 5 мг, либо метопролола сукцинат 50–100 мг ежедневно в течение одного года. У них измеряли частоту сердечных сокращений, центральное и плечевое кровяное давление, среднее артериальное давление, индекс аугментации, скорость каротидно-бедренной пульсовой волны и толщину стенки левого желудочка в начале и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести (систолическое АД 140–179 мм рт.ст. и/или диастолическое АД 90–109 мм рт.ст.)*
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 30–65 лет. Впервые диагностированные нелеченные пациенты или ранее диагностированные пациенты, не получавшие лечения по крайней мере за две недели до скрининга* Если пациент ранее принимал антигипертензивные препараты, значения АД исходят из отсутствия лечения за две недели до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая терапия: циклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, кортикостероиды.
  • Сахарный диабет I или II типа (глюкоза венозной плазмы натощак > 6,4 ммоль/л)
  • Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей
  • Индекс массы тела > 30 кг/м2
  • Ишемическая болезнь сердца (III, IV стадии, Канадское кардиоваскулярное общество)
  • Клинически значимая сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA)
  • Клинически значимое заболевание клапана (физикальное обследование)
  • Аритмии и нарушения проводимости, требующие терапии, синусовая брадикардия в покое < 50 уд/мин, синдром слабости синусового узла, АВ-блокада II-III стадии
  • Вторичная гипертензия (мочевина >8,3 ммоль/л, креатинин >120 мкмоль/л (мужчины), >103 мкмоль/л (женщины), ТТГ >4,0 мМЕ/л, свободный Т4 >27 пмоль/л)
  • Клинически значимое атеросклеротическое заболевание нижних конечностей
  • Острое воспаление (по СРБ > 10 мг/л)
  • Гиперхолестеринемия (> 6,5 ммоль/л)
  • Аллергическая реакция на бета-адреноблокаторы
  • Беременные или кормящие женщины
  • История печеночных, почечных, метаболических или эндокринных заболеваний
  • Курение > 10 сигарет в день
  • Потребление алкоголя > 7 порций в неделю (напиток = 0,33 л пива, 120 мл вина или 30 мл крепкого алкогольного напитка)
  • Пациент перенес хирургическое вмешательство или заболевание желудочно-кишечного тракта, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание или выведение исследуемого препарата.
  • У пациента имеется тяжелое органическое заболевание, которое может нарушать всасывание, фармакокинетику или элиминацию исследуемого препарата.
  • У пациента имеется сопутствующее заболевание, которое может привести к смерти в течение испытательного периода (например, неизлечимый рак, СПИД).
  • У пациента имеются хронические психозы или поведенческие расстройства, которые ограничивают способность пациента выполнять требования данного исследования.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к небивололу, метопрололу или родственным гидрохлоротиазиду соединениям.
  • Пациент включен в другое клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метопролол, таблетки
метопролола сукцинат 50-100 мг перорально ежедневно в течение одного года
Лекарство: метопролола сукцинат
один раз в день 50 или 100 мг в течение одного года
Другие имена:
  • Корвитол
Экспериментальный: небиволол
небиволол капсулы 5 мг один раз в день в течение одного года
Лекарство: Небиволол
один раз в день по 5 мг в течение одного года
Другие имена:
  • Небилет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние небиволола и метопролола на функцию эндотелия
Временное ограничение: 12 месяцев
Высокоточная микроманометрия (аппланационная тонометрия) с обоих запястий и тазобедренного сустава, которую необходимо выполнить на систолическом участке (СфигмоКор Рх, версия 7.0) пульсовой кривой.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 12 месяцев
Ультразвуковой сканер с датчиком 12 МГц. Продольные изображения из 3 проекций (переднебоковой, боковой и заднебоковой) измеряются для общей сонной артерии, луковицы сонной артерии и внутренней сонной артерии.
12 месяцев
Изменение индекса массы левого желудочка, систолической и диастолической функции
Временное ограничение: 12 месяцев
2-мерная эхокардиография с использованием стандартной апикальной 4-камерной проекции
12 месяцев
Артериальное соответствие
Временное ограничение: 12 месяцев
Периферическое кровяное давление и форма артериальной волны должны быть измерены в доминирующей руке с помощью прибора для профилирования сердечно-сосудистой системы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Следователи

  • Главный следователь: Jaan Eha, Professor, Cardiology Clinic of Tartu University Clinics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MeES/05/Neb-EnD/001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться