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骨転移に対する緩和放射線療法後の放射線誘発性疼痛再発の予防におけるデキサメタゾンとプラセボの比較

2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

骨転移に対する緩和放射線療法後の放射線誘発性疼痛再発の予防におけるデキサメタゾンとプラセボの無作為化第III相二重盲検試験

この研究は、デキサメタゾンが痛みを伴う骨転移の治療に使用される放射線によって引き起こされる疼痛再燃（痛みが良くなる前に一時的に悪化すること）を予防できるかどうかが不明であるために行われています。 このような痛みを防ぐためにデキサメタゾンを使用することは、少数の人々で研究されており、有望であるように思われますが、それが痛みを軽減できるか、または痛みの再発を事前に防ぐことができるかは明らかではありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでの研究では、痛みを伴う骨転移を治療するために放射線療法を受けた患者の場合、患者の5人に2人（約40％）が痛みの再燃を経験することが示されています。 この研究の目的は、放射線療法の少なくとも1時間前に8mgのデキサメタゾンを、その後4日間毎日1回投与することによって痛みの再発が予防されるかどうかを調べることです。 これを行うために、この研究の患者の半数にはデキサメタゾンが投与され、残りの半数にはプラセボ（何も作用しない物質）が投与されます。 新しい治療法が効果的かどうかを確認し、潜在的な副作用や生活の質への影響を明確に確認するには、プラセボを使用することが最善の方法です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に悪性腫瘍が証明されている。 あらゆる組織型のすべての非血液悪性腫瘍が対象となります。
  • ランダム化の時点で 18 歳以上であること。
  • -無作為化前の6か月以内にX線画像検査で記録された、臨床的に痛みを伴う領域に対応する骨転移がある。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) は、ベースライン評価時 (無作為化前の 7 日以内) に 40 以上でなければなりません。 入院患者から完全なデータを毎日入手することは困難であるため、入院患者をこの研究にランダム化すべきではありません。
  • 1つまたは2つの骨転移に対して緩和的放射線療法を受ける予定で、研究のために追跡されるすべての部位に8Gyを1回に分けて照射する。 この研究では最大 2 つの部位を治療および追跡できますが、3 つ以上の骨格転移のある患者が対象となります。 研究放射線療法の実施時には、研究のために追跡されている部位のみが治療され得る。
  • 緩和的放射線療法が計画されている骨転移部位で最悪の疼痛スコアを提供できる。
  • -無作為化前の7日以内に、この研究の一環として緩和的放射線療法が計画されているすべての骨転移部位で、ベースライン最悪の疼痛スコアが0〜10のスケールで2以上である。 研究のために 2 つの痛みを伴う部位を追跡する場合は、両方の部位で同じ日にこの要件を満たさなければなりません。
  • 毎日の日記を記入する能力と意欲がある。
  • できる（つまり、 十分に流暢であり、英語またはフランス語で生活の質に関するアンケートに回答する意欲があること。 ベースライン評価は、ランダム化の前に、必要なタイムライン内に完了する必要があります。 質問票に回答できないこと（英語またはフランス語の文盲、視力の喪失、またはその他の同等の理由）によって、患者が研究の対象外になることはありません。 ただし、能力はあってもアンケートに回答する意思がない場合は、患者は不適格となります。
  • 地域の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って患者の同意を取得する必要があります。 必要な現地の許可を取得し、そのセンターで治験を開始する前に、NCIC CTG 研究コーディネーターにそのような許可が得られたことを書面で示すことは、地元の参加研究者の責任となります。 要件が異なるため、治験用の標準同意書は提供されませんが、サンプルフォームが提供されます。 REB の最初の理事会全体の承認と承認済みの同意書のコピーを中央オフィスに送信する必要があります。 患者はランダム化の前に同意書に署名する必要があります。 この研究の同意書には、NCIC CTG およびモニタリング機関が患者記録を検討する許可を与える記述が含まれている必要があることに注意してください。
  • 研究の相関科学コンポーネントに参加しているセンターを通じて登録されている場合、治療前および治療後の尿サンプルを提供する意欲と能力がある。 これらのセンターでの主な研究の同意書には、採尿に対する患者の同意に関する文言を含める必要があります。 患者は、最初の尿サンプルを採取する前に、この同意書に署名する必要があります。
  • 研究の相関科学部分に参加しているセンターを通じて登録される場合、試験の唾液採取部分に対する患者の同意は、主な研究の同意について上で概説したのと同じ方法で取得する必要があります。 患者は唾液採取のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 治療と経過観察のためにアクセスできる必要があります。 研究者は、この試験で無作為に割り付けられた患者が治療、有害事象、追跡調査の完全な記録に利用できることを合理的に保証する必要があります。
  • プロトコール治療は、患者のランダム化から 1 週間以内に開始されます。

除外基準:

  • 血液悪性腫瘍（白血病、ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫を含む形質細胞異常）の患者は、ステロイドがこれらの悪性腫瘍に対する抗がん療法を構成するため、対象外となります。
  • 局所または吸入製剤以外のコルチコステロイド薬の同時使用または過去7日以内の使用。 全身療法の一部としてステロイドを受けている、あらゆる種類のがん患者は参加資格がありません。 併発する医学的問題のためにステロイドを必要とする患者は参加資格がない。 化学療法の制吐剤としてステロイドを 1 ～ 3 日間投与された患者は、最後の制吐剤投与から少なくとも 72 時間が経過していれば対象となります。
  • コントロールされていない真性糖尿病、コントロールされていない高血圧、活動性消化性潰瘍または低カリウム血症などのコルチコステロイドに対する医学的禁忌。
  • ランダム化前7日以内に存在することが知られている未補正の低カリウム血症。 以前に低カリウム血症があり、すでに改善されている患者が対象となります。 低カリウム血症は、カリウムレベルが 3.0 mmol/L 未満として定義されます。 カリウムレベルを含む電解質の検査はプロトコルの要件ではありません。
  • ランダム化前の 7 日以内のランダムなグルコース レベル ≥ 13.9 mmol/L。ランダム化前の 7 日以内のグルコース検査はプロトコールの要件です。 血糖計を使用したポイントオブケア検査は許容されます。
  • 研究のために追跡される部位における大腿骨、脛骨、腓骨、上腕骨、橈骨または尺骨の病理学的骨折。
  • 研究のために追跡される部位の大腿骨、脛骨、腓骨、上腕骨、橈骨または尺骨における病的骨折の高リスク病変の放射線学的証拠（3cmを超える溶解性病変または骨直径の50％を超える皮質侵食） ）。
  • 研究のために追跡される部位における脊髄または馬尾の圧迫の臨床的または入手可能な放射線学的証拠。
  • -治験放射線療法後の10日間に、治験のために追跡されている部位以外の部位への緩和放射線療法を受ける計画がある。
  • 研究のために追跡される部位のいずれかに対する後弯形成術、椎体形成術、またはセメント形成術を含む計画された整形外科的介入。
  • -研究のために追跡されるいずれかの部位に対する緩和手術の前。
  • 翻訳者の助けがあれば、痛みのスコアと投薬量を毎日の日記に記録し、これを研究担当者に伝えることができない。
  • 放射性医薬品治療はいつでも受けられます。
  • 研究のために追跡される部位を含む照射野を使用した、以前の外部ビーム放射線療法（半体放射線療法を含む）。
  • 経口薬を飲み込むことができない、または耐えられない（例: 経口薬を飲み込むことができない）。 難治性の吐き気や嘔吐が原因。
  • -治験期間中（治験放射線療法の日とその後の10日間）に細胞傷害性化学療法または全身性ステロイドを受ける計画がある。
  • 細胞傷害性化学療法以外の全身療法を開始または中止する計画がある（例: ホルモン療法;免疫療法;ビスホスホネート）を試験期間中（試験放射線療法の日とその後の10日間）に投与した。 すでにこれらの種類の治療を受けている患者は、研究期間中に変更が計画されていない限り適格です。
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の定期的な使用。 患者はランダム化で NSAID を服用してはならず、研究期間中 (研究放射線療法の日とその後の 10 日間) に NSAID の使用が必要または期待されてはなりません。 抗血小板療法のために毎日低用量の ASA を使用している患者は、無作為化の時点までに ASA が 1 か月以上使用されていれば適格です。
  • ランダム化当日に鎮痛剤処方の変更を計画します。
  • SC.23 研究に関する以前のエントリ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
4 mg のデキサメタゾン錠を 2 錠、1 日 1 回、5 日間服用
薬：デキサメタゾン
4 mg デキサメタゾン (dex) 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、5 日間服用
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠2錠を1日1回5日間服用
薬：プラセボ
プラセボ錠2錠を1日1回5日間服用
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線誘発性疼痛再燃の発生率
時間枠：10日間
放射線誘発性疼痛の発生率は、放射線療法治療時から治療完了10日後までに再燃します。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法治療後6日目から10日目までの放射線誘発性疼痛再燃の発生率
時間枠：放射線治療後6日目から10日目まで
放射線療法治療後6日目から10日目までの放射線誘発性疼痛再燃の発生率の減少
放射線治療後6日目から10日目まで
鎮痛剤の使用
時間枠：10日間
ベースラインから10日目までの平均鎮痛剤使用量の変化。
10日間
6週間後の放射線治療に対する反応
時間枠：0日目から6週間まで

治療後 6 週間の放射線治療に対する反応。 完全奏効（CR）は、鎮痛剤摂取量の増加（経口モルヒネ等価用量（OMED）の安定または減少）を伴わない、骨転移部位における最悪の疼痛スコアゼロ（0）として定義されます。

部分応答 (PR) は、次のいずれかとして定義されます。

私。鎮痛剤の増加を伴うことなく、骨転移部位における最悪の痛みのスコアが0〜10のスケールで2以上減少する。

ii.ベースラインを基準として最悪の疼痛スコアが増加することなく、ベースラインから25%以上の鎮痛剤の減少。

iii. ベースライン評価時にオピオイド鎮痛薬を使用していた患者の場合、ベースラインの最悪の疼痛スコアと比較して最悪の疼痛スコアが増加することなく、毎日の経口モルヒネ当量をゼロ（0）に設定
0日目から6週間まで
放射線治療後 10 日間にわたる疼痛強度スコアの変化。
時間枠：放射線照射後0日目のベースラインから10日目までの疼痛強度スコアの変化
放射線治療後 10 日間にわたる疼痛スコアの変化。疼痛スコアは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる限り最悪の痛み) の範囲です。
放射線照射後0日目のベースラインから10日目までの疼痛強度スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NCIC Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Edward LW Chow、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On
  • スタディチェア：Carlo De Angelis、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On
  • スタディチェア：Alysa Fairchild、Cross Cancer Institute, Edmonton AB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月30日

一次修了 (実際)

2015年5月25日

研究の完了 (実際)

2015年11月27日

試験登録日

最初に提出

2010年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月24日

最初の投稿 (推定)

2010年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SC23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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