Dexametasona versus placebo en la profilaxis del brote de dolor inducido por radiación después de radioterapia paliativa para metástasis óseas

Criterios de inclusión:

• Tener una malignidad comprobada histológica o citológicamente. Todos los tumores malignos no hematológicos de cualquier histología son elegibles.
• Tener 18 años de edad o más al momento de la aleatorización.
• Tener metástasis óseas correspondientes a las áreas clínicamente dolorosas documentadas por imágenes radiológicas dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización.
• El estado funcional de Karnofsky (KPS) debe ser ≥ 40 en el momento de la evaluación inicial (dentro de los siete días anteriores a la aleatorización). Dado que es difícil obtener datos completos de los pacientes hospitalizados diariamente, no deben asignarse al azar a este estudio.
• Está previsto recibir radioterapia paliativa en una o dos metástasis óseas con un tratamiento de 8 Gy en una sola fracción en todos los sitios que se seguirán para el estudio. Aunque se puede tratar y seguir un máximo de dos sitios para el estudio, los pacientes con más de dos metástasis esqueléticas son elegibles. En el momento de la administración de la radioterapia del estudio, solo se pueden tratar los sitios que se están siguiendo para el estudio.
• Es capaz de proporcionar la peor puntuación de dolor en los sitios metastásicos óseos planificados para radioterapia paliativa.
• Tiene una puntuación inicial del peor dolor ≥ 2 en una escala de 0 a 10 en todos los sitios metastásicos óseos planificados para radioterapia paliativa como parte de este estudio dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. Si se van a seguir dos sitios dolorosos para el estudio, este requisito debe cumplirse el mismo día para ambos sitios.
• Es capaz y está dispuesto a llenar el diario diario.
• es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar el cuestionario de calidad de vida en inglés o francés. La evaluación inicial debe completarse dentro de los plazos requeridos antes de la aleatorización. La incapacidad (analfabetismo en inglés o francés, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio. Sin embargo, la capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios hará que el paciente no sea elegible.
• El consentimiento del paciente debe obtenerse de acuerdo con los requisitos del Comité de Experimentación Humana Institucional y/o Universitario local. Será responsabilidad de los investigadores participantes locales obtener la autorización local necesaria e indicar por escrito al coordinador del estudio CTG del NCIC que se ha obtenido dicha autorización antes de que el ensayo pueda comenzar en ese centro. Debido a los diferentes requisitos, no se proporcionará un formulario de consentimiento estándar para el ensayo, pero se proporciona un formulario de muestra. Se debe enviar una copia de la aprobación inicial del REB de la junta completa y el formulario de consentimiento aprobado a la oficina central. El paciente debe firmar el formulario de consentimiento antes de la aleatorización. Tenga en cuenta que el formulario de consentimiento para este estudio debe contener una declaración que autorice al CTG del NCIC ya las agencias de control a revisar los expedientes de los pacientes.
• Si está inscrito a través de un centro que participa en el componente científico correlativo del estudio, está dispuesto y es capaz de proporcionar una muestra de orina antes y después del tratamiento. El lenguaje relacionado con el consentimiento del paciente para la recolección de orina debe incluirse en el formulario de consentimiento para el estudio principal en estos centros. El paciente debe firmar este formulario de consentimiento antes de la recolección de la primera muestra de orina.
• Si se inscribe a través de un centro que participa en el componente científico correlativo del estudio, se debe obtener el consentimiento del paciente para el componente de recolección de saliva del ensayo de la misma manera que se describe anteriormente para el consentimiento del estudio principal. El paciente debe firmar el Consentimiento Informado para la recolección de saliva.
• Debe estar accesible para tratamiento y seguimiento. Los investigadores deben estar razonablemente seguros de que los pacientes aleatorizados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
• El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de una semana de la aleatorización del paciente.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con neoplasias malignas hematológicas (leucemia, linfoma de Hodgkin o no Hodgkin o discrasia de células plasmáticas, incluido el mieloma múltiple) no son elegibles ya que los esteroides constituyen una terapia contra el cáncer para estas neoplasias malignas.
• Uso concurrente o uso dentro de los siete días anteriores de cualquier medicamento con corticosteroides que no sean preparaciones tópicas o inhaladas. Los pacientes con cualquier tipo de cáncer que estén recibiendo esteroides como parte de su terapia sistémica no son elegibles. Los pacientes que requieren esteroides por un problema médico coexistente no son elegibles. Los pacientes que recibieron una dosis de esteroides de uno a tres días como antiemético para el tratamiento de quimioterapia son elegibles, siempre que hayan transcurrido al menos 72 horas desde la última dosis de terapia antiemética.
• Contraindicaciones médicas a los corticoides como diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, úlcera péptica activa o hipopotasemia.
• Hipopotasemia no corregida que se sabe que existe dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. Los pacientes con hipopotasemia previa que se ha corregido son elegibles. La hipopotasemia se define como un nivel de potasio < 3,0 mmol/L. La prueba de electrolitos, incluido el nivel de potasio, no es un requisito del protocolo.
• Nivel de glucosa aleatorio ≥ 13,9 mmol/L en los 7 días anteriores a la aleatorización. La prueba de glucosa en los 7 días anteriores a la aleatorización es un requisito del protocolo. Se permiten las pruebas en el punto de atención con un glucómetro.
• Fractura patológica de fémur, tibia, peroné, húmero, radio o cúbito en el o los sitios a seguir para el estudio.
• Evidencia radiológica de lesiones de alto riesgo para fracturas patológicas en fémur, tibia, peroné, húmero, radio o cúbito en el sitio o sitios a seguir para el estudio (lesiones líticas > 3 cm o > 50% de erosión cortical del diámetro del hueso ).
• Evidencia clínica o radiológica disponible de compresión de la médula espinal o de la cauda equina en los sitios a seguir para el estudio.
• Planes para recibir radioterapia paliativa en un sitio o sitios que no sean los que se están siguiendo para el estudio durante el período de diez días posterior a la radioterapia del estudio.
• Intervención ortopédica planificada, incluida cifoplastia, vertebroplastia o cementoplastia, en cualquiera de los sitios que se seguirán para el estudio.
• Cirugía paliativa previa a cualquiera de los sitios a seguir para el estudio.
• Incapacidad, con la asistencia de un traductor disponible, para registrar la puntuación del dolor y el consumo de medicamentos en el diario y comunicarlo al personal del estudio.
• Recepción de tratamiento radiofarmacéutico en cualquier momento.
• Radioterapia de haz externo anterior (incluida la radioterapia de hemicuerpo) utilizando un campo que incluía el sitio o sitios que se iban a seguir para el estudio.
• Incapacidad para tragar o tolerar medicamentos orales, p. debido a náuseas intratables y/o emesis.
• Planes para recibir quimioterapia citotóxica o esteroides sistémicos durante el período del estudio (el día de la radioterapia del estudio y los diez días posteriores).
• Planes para iniciar o interrumpir un tratamiento sistémico distinto de la quimioterapia citotóxica (p. terapia hormonal; inmunoterapia; bisfosfonatos) durante el período de estudio (día de radioterapia del estudio y los diez días posteriores). Los pacientes que ya están recibiendo este tipo de tratamientos son elegibles siempre que no se planifiquen cambios durante el período de estudio.
• Uso regular de un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Los pacientes no deben estar tomando AINE en el momento de la aleatorización y su uso durante el período de estudio (día de la radioterapia del estudio y los diez días posteriores) no debe ser necesario ni esperado. Los pacientes que usan AAS en dosis bajas diarias para la terapia antiplaquetaria son elegibles si se ha usado AAS durante más de un mes antes del momento de la aleatorización.
• Planes para un cambio en el régimen analgésico el día de la aleatorización.
• Entrada previa sobre el estudio SC.23.