Dexaméthasone vs placebo dans la prophylaxie de la poussée de douleur radio-induite après radiothérapie palliative pour les métastases osseuses

Critère d'intégration:

• Avoir une malignité prouvée histologiquement ou cytologiquement. Toutes les tumeurs malignes non hématologiques de toute histologie sont éligibles.
• Être âgé de 18 ans ou plus au moment de la randomisation.
• Avoir des métastases osseuses correspondant à la ou aux zones cliniquement douloureuses documentées par imagerie radiologique dans les six mois précédant la randomisation.
• L'état de performance de Karnofsky (KPS) doit être ≥ 40 au moment de l'évaluation de référence (dans les sept jours précédant la randomisation). Comme il est difficile d'obtenir quotidiennement des données complètes auprès des patients hospitalisés, ils ne doivent pas être randomisés dans cette étude.
• Est prévu de recevoir une radiothérapie palliative pour une ou deux métastases osseuses avec le traitement administré à raison de 8 Gy en une seule fraction sur tous les sites à suivre pour l'étude. Bien qu'un maximum de deux sites puissent être traités et suivis pour l'étude, les patients présentant plus de deux métastases osseuses sont éligibles. Au moment de la délivrance de la radiothérapie à l'étude, seuls le(s) site(s) suivi(s) pour l'étude peuvent être traités.
• Est capable de fournir le pire score de douleur au(x) site(s) métastatique(s) osseux prévu(s) pour la radiothérapie palliative.
• A un score de pire douleur au départ ≥ 2 sur une échelle de 0 à 10 sur tous les sites métastatiques osseux prévus pour la radiothérapie palliative dans le cadre de cette étude dans les 7 jours précédant la randomisation. Si deux sites douloureux seront suivis pour l'étude, cette exigence doit être satisfaite le même jour pour les deux sites.
• Est capable et désireux de remplir le journal quotidien.
• est capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et disposé à remplir le questionnaire de qualité de vie en anglais ou en français. L'évaluation de base doit être effectuée dans les délais requis avant la randomisation. L'incapacité (analphabétisme en anglais ou en français, perte de la vue ou autre raison équivalente) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude. Cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le patient inéligible.
• Le consentement du patient doit être obtenu conformément aux exigences du comité d'expérimentation humaine institutionnel et/ou universitaire local. Il incombera aux investigateurs locaux participants d'obtenir l'autorisation locale nécessaire et d'indiquer par écrit au coordinateur de l'étude NCIC CTG qu'une telle autorisation a été obtenue, avant que l'essai puisse commencer dans ce centre. En raison des exigences différentes, un formulaire de consentement standard pour l'essai ne sera pas fourni, mais un exemple de formulaire est fourni. Une copie de l'approbation initiale du CER complet du conseil et du formulaire de consentement approuvé doit être envoyée au bureau central. Le patient doit signer le formulaire de consentement avant la randomisation. Veuillez noter que le formulaire de consentement pour cette étude doit contenir une déclaration autorisant le NCIC CTG et les agences de surveillance à examiner les dossiers des patients.
• S'il est inscrit par l'intermédiaire d'un centre participant à la composante scientifique corrélative de l'étude, est disposé et capable de fournir un échantillon d'urine avant et après le traitement. Le langage relatif au consentement du patient pour la collecte d'urine doit être inclus dans le formulaire de consentement pour l'étude principale dans ces centres. Le patient doit signer ce formulaire de consentement avant le prélèvement du premier échantillon d'urine.
• S'il est inscrit par l'intermédiaire d'un centre participant à la composante scientifique corrélative de l'étude, le consentement du patient pour la composante de collecte de salive de l'essai doit être obtenu de la même manière que celle décrite ci-dessus pour le consentement à l'étude principale. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé du prélèvement de salive.
• Doit être accessible pour le traitement et le suivi. Les investigateurs doivent être raisonnablement assurés que les patients randomisés dans cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
• Le traitement du protocole doit commencer dans la semaine suivant la randomisation du patient.

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints d'hémopathies malignes (leucémie, lymphome hodgkinien ou non hodgkinien ou dyscrasie plasmocytaire, y compris le myélome multiple) ne sont pas éligibles car les stéroïdes constituent un traitement anticancéreux pour ces tumeurs malignes.
• Utilisation simultanée ou utilisation au cours des sept jours précédents de tout médicament corticostéroïde autre que les préparations topiques ou inhalées. Les patients atteints de tout type de cancer qui reçoivent des stéroïdes dans le cadre de leur traitement systémique ne sont pas éligibles. Les patients nécessitant des stéroïdes pour un problème médical coexistant ne sont pas éligibles. Les patients qui ont reçu une dose d'un à trois jours de stéroïdes comme antiémétique pour un traitement de chimiothérapie sont éligibles, à condition qu'au moins 72 heures se soient écoulées depuis la dernière dose de traitement antiémétique.
• Contre-indications médicales aux corticostéroïdes telles que diabète sucré non contrôlé, hypertension non contrôlée, ulcère peptique actif ou hypokaliémie.
• Hypokaliémie non corrigée dont l'existence est connue dans les 7 jours précédant la randomisation. Les patients avec des antécédents d'hypokaliémie qui ont été corrigés sont éligibles. L'hypokaliémie est définie comme un taux de potassium < 3,0 mmol/L. Le test des électrolytes, y compris le niveau de potassium, n'est pas une exigence du protocole.
• Niveau de glucose aléatoire ≥ 13,9 mmol/L dans les 7 jours précédant la randomisation. Le test de la glycémie dans les 7 jours précédant la randomisation est une exigence du protocole. Les tests au point de service avec un glucomètre sont autorisés.
• Fracture pathologique des fémurs, des tibias, des fibules, des humérus, des rayons ou des cubitus au(x) site(s) à suivre pour l'étude.
• Preuve radiologique de lésions à haut risque de fractures pathologiques des fémurs, des tibias, des fibules, des humérus, des radius ou des cubitus au(x) site(s) à suivre pour l'étude (lésions lytiques > 3 cm ou > 50 % d'érosion corticale du diamètre osseux ).
• Preuve clinique ou radiologique disponible de compression de la moelle épinière ou de la queue de cheval au(x) site(s) à suivre pour l'étude.
• Prévoit de recevoir une radiothérapie palliative sur un site ou des sites autres que celui(s) suivi(s) pour l'étude au cours de la période de dix jours suivant la radiothérapie de l'étude.
• Intervention orthopédique planifiée, y compris la cyphoplastie, la vertébroplastie ou la cimentoplastie, sur l'un des sites à suivre pour l'étude.
• Chirurgie palliative antérieure sur l'un des sites à suivre pour l'étude.
• Incapacité, avec l'aide d'un traducteur disponible, d'enregistrer le score de douleur et la consommation de médicaments dans le journal quotidien et de les communiquer au personnel de l'étude.
• Réception d'un traitement radiopharmaceutique à tout moment.
• Radiothérapie externe antérieure (y compris la radiothérapie hémicorporelle) utilisant un champ comprenant le ou les sites à suivre pour l'étude.
• Incapacité à avaler ou à tolérer des médicaments oraux, p. en raison de nausées et/ou de vomissements réfractaires.
• Prévoit de recevoir une chimiothérapie cytotoxique ou des stéroïdes systémiques pendant la période d'étude (le jour de la radiothérapie à l'étude et les dix jours suivants).
• Prévoit de commencer ou d'arrêter un traitement systémique autre qu'une chimiothérapie cytotoxique (par ex. hormonothérapie; immunothérapie; bisphosphonates) pendant la période d'étude (le jour de la radiothérapie à l'étude et les dix jours suivants). Les patients qui reçoivent déjà ces types de traitements sont éligibles tant qu'aucun changement n'est prévu pendant la période d'étude.
• Utilisation régulière d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Les patients ne doivent pas prendre d'AINS lors de la randomisation et leur utilisation pendant la période d'étude (le jour de la radiothérapie à l'étude et les dix jours suivants) ne doit pas être requise ou attendue. Les patients qui utilisent quotidiennement de l'AAS à faible dose pour le traitement antiplaquettaire sont éligibles si l'AAS a été utilisé pendant plus d'un mois avant le moment de la randomisation.
• Plans pour un changement de régime analgésique le jour de la randomisation.
• Entrée précédente sur l'étude SC.23.